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Reduzierte Cyclophosphamid-Dosis in Kombination mit einer standardmäßigen immunsuppressiven Therapie zur Behandlung schwerer aplastischer Anämie (hypo-CASH)

16. November 2024 aktualisiert von: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Reduzierte Cyclophosphamid-Dosis in Kombination mit einer standardmäßigen immunsuppressiven Therapie als Erstlinientherapie bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie

Dies ist eine prospektive, monozentrische, einarmige Phase-2-Studie. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-Lymphozyten-Globulin plus Herombopag in Kombination mit der reduzierten Dosis von Cyclophosphamid (Hypo-CASH) bei schwerer aplastischer Anämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 301617
        • Rekrutierung
        • Red Blood Cell Disorders Center and Regenerative Medicine Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Person wurde eine naive schwere oder sehr schwere aplastische Anämie diagnostiziert
  • Männliches oder weibliches Alter ≥ 12 Jahre
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation zu erhalten.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen für diese Studie zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor > 4 Wochen eine immunsuppressive Therapie erhalten
  • Zuvor > 4 Wochen mit TPO-RA behandelt
  • Sie haben eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Anti-Lymphozyten-Globulin, Cyclosporin, Herombopag oder Cyclophosphamid.
  • Unkontrollierte Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion. Hepatitis-assoziierte aplastische Anämie ist zulässig; Eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion ist zulässig, es sei denn, sie führt zu schwerem Leberversagen.
  • Positiv auf HIV oder Syphilis getestet
  • Vorliegen einer schweren Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz oder anderer lebensbedrohlicher Begleiterkrankungen.
  • Vorgeschichte von Strahlentherapie und Chemotherapie bei bösartigen soliden Tumoren in den letzten 5 Jahren
  • Kombiniert mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten, die vom Prüfer aus anderen als den oben genannten Gründen als nicht für die Studie geeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypo-CASH
ALG/CsA und Herombopag sowie reduzierte Cyclophosphamid-Dosis
Arzneimittel: Reduzierte Cyclophosphamid-Dosis in Kombination mit einer standardmäßigen immunsuppressiven Therapie
Patienten mit schwerer aplastischer Anämie erhalten zu Beginn der Behandlung in den ersten fünf Tagen eine tägliche Dosis Anti-Lymphozyten-Globulin (25 mg/kg). Cyclosporin wird täglich in einer Dosierung von 3-5 mg/kg verabreicht. Herombopag wird täglich in einer Dosierung von 15 mg verabreicht, beginnend mit dem ersten Behandlungstag und über einen Zeitraum von sechs Monaten. Cyclophosphamid (20 mg/kg) wird an den Tagen 15–16 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit hämatologischem Ansprechen. Das hämatologische Ansprechen umfasst die vollständige Rate, die nahezu vollständige Rate (CR), das sehr gute teilweise Ansprechen (VGPR), das gute teilweise Ansprechen (GPR) und das teilweise Ansprechen (PR).
Innerhalb von 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Verwenden Sie zur Beurteilung des unerwünschten Ereignisses die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5
Innerhalb von 6 Monaten
Überlegene Rücklaufquote
Zeitfenster: Mit in 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit überlegenem Ansprechen, einschließlich CR, VGPR und GPR.
Mit in 6 Monaten
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Mit in 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit hämatologischem Ansprechen. Das hämatologische Ansprechen umfasst die vollständige Rate, die nahezu vollständige Rate (CR), das sehr gute teilweise Ansprechen (VGPR), das gute teilweise Ansprechen (GPR) und das teilweise Ansprechen (PR).
Mit in 6 Monaten
Zeit, eine robuste, überlegene Reaktion zu erreichen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Innerhalb von 6 Monaten
Zum ersten Mal eine Antwort
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hypo-CASH-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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