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Dose réduite de cyclophosphamide associée à un traitement immunosuppresseur standard pour traiter l'anémie aplasique sévère (hypo-CASH)

16 novembre 2024 mis à jour par: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dose réduite de cyclophosphamide associée à un traitement immunosuppresseur standard comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'anémie aplasique sévère

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, à un seul bras, de phase 2. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la globuline antilymphocytaire plus herombopag en association avec la dose réduite de cyclophosphamide (hypo-CASH) pour l'anémie aplasique sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 301617
        • Recrutement
        • Red Blood Cell Disorders Center and Regenerative Medicine Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le sujet a un diagnostic d'anémie aplasique naïve, sévère ou très sévère.
  • Âge masculin ou féminin ≥ 12 ans
  • Refus ou incapacité de recevoir une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Statut de performance ECOG ≤2
  • Disposé et capable de se conformer aux exigences de cette étude et consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • A déjà reçu un traitement immunosuppresseur > 4 semaines
  • Précédemment traité par TPO-RA > 4 semaines
  • avez une allergie ou une intolérance à la globuline antilymphocytaire, à la cyclosporine, à l'herombopag ou au cyclophosphamide.
  • Infection fongique, bactérienne ou virale incontrôlée. L'anémie aplasique associée à l'hépatite est autorisée ; L'infection par l'hépatite B ou C est autorisée à moins qu'elle ne provoque une insuffisance hépatique grave.
  • Testé positif au VIH ou à la syphilis
  • Présence d'une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque grave, ou d'autres comorbidités potentiellement mortelles.
  • Antécédents de radiothérapie et de chimiothérapie pour les tumeurs solides malignes au cours des 5 dernières années
  • Combiné à d’autres troubles graves
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients considérés comme inéligibles à l'étude par l'investigateur pour des raisons autres que celles ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hypo-CASH
ALG/CsA et herombopag et dose réduite de cyclophosphamide
Médicament: Dose réduite de cyclophosphamide associée à un traitement immunosuppresseur standard
Les patients atteints d'anémie aplasique sévère recevront une dose quotidienne de globuline antilymphocytaire (25 mg/kg) pendant les cinq premiers jours au début du traitement. La cyclosporine sera administrée quotidiennement à une dose de 3 à 5 mg/kg. Herombopag sera administré quotidiennement à la dose de 15 mg à partir du premier jour de traitement et pendant une durée de six mois. Le cyclophosphamide (20 mg/kg) sera administré les jours 15 et 16.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Dans les 3 mois
Pourcentage de patients présentant une réponse hématologique. La réponse hématologique comprend le taux complet, le taux presque complet (CR), la très bonne réponse partielle (VGPR), la bonne réponse partielle (GPR) et la réponse partielle (PR).
Dans les 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'événement indésirable
Délai: Dans les 6 mois
Utiliser la version 5 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) pour évaluer l'événement indésirable
Dans les 6 mois
Taux de réponse supérieur
Délai: Dans 6 mois
Pourcentage de patients avec une réponse supérieure, y compris CR, VGPR et GPR.
Dans 6 mois
Taux de réponse global
Délai: Dans 6 mois
Pourcentage de patients présentant une réponse hématologique. La réponse hématologique comprend le taux complet, le taux presque complet (CR), la très bonne réponse partielle (VGPR), la bonne réponse partielle (GPR) et la réponse partielle (PR).
Dans 6 mois
Il est temps d’obtenir une réponse robuste et supérieure
Délai: Dans les 6 mois
Dans les 6 mois
Première réponse
Délai: Dans les 6 mois
Dans les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2024

Première publication (Estimé)

19 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hypo-CASH-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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