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Dose ridotta di ciclofosfamide combinata con terapia immunosoppressiva standard per il trattamento dell'anemia aplastica grave (hypo-CASH)

16 novembre 2024 aggiornato da: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dose ridotta di ciclofosfamide combinata con terapia immunosoppressiva standard come terapia di prima linea nei pazienti con anemia aplastica grave

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo, di fase 2. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della globulina anti-linfocitaria più herombopag in combinazione con la dose ridotta di ciclofosfamide (ipo-CASH) per l'anemia aplastica grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 301617
        • Reclutamento
        • Red Blood Cell Disorders Center and Regenerative Medicine Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di anemia aplastica naïve grave o molto grave
  • Età maschile o femminile ≥ 12 anni
  • Riluttanza o incapacità a ricevere il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
  • Stato di prestazione ECOG ≤2
  • Disposti e in grado di soddisfare i requisiti per questo studio e il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente ricevuta terapia immunosoppressiva > 4 settimane
  • Precedentemente trattato con TPO-RA > 4 settimane
  • Avere un'allergia o un'intolleranza alla globulina antilinfocitaria, alla ciclosporina, all'herombopag o alla ciclofosfamide.
  • Infezione fungina, batterica o virale incontrollata. L'anemia aplastica associata all'epatite è consentita; l'infezione da epatite B o C è consentita a meno che non causi grave insufficienza epatica.
  • Risultato positivo per HIV o sifilide
  • Presenza di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca o altre comorbilità potenzialmente letali.
  • Storia di radioterapia e chemioterapia per tumori solidi maligni negli ultimi 5 anni
  • Combinato con altri disturbi gravi
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti considerati non idonei allo studio dallo sperimentatore per ragioni diverse da quelle sopra indicate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ipo-CASH
ALG/CsA ed herombopag e dose ridotta di ciclofosfamide
Droga: Dose ridotta di ciclofosfamide combinata con terapia immunosoppressiva standard
I pazienti con anemia aplastica grave riceveranno una dose giornaliera di globulina antilinfocitaria (25 mg/kg) per i primi cinque giorni all'inizio del trattamento. La ciclosporina verrà somministrata quotidianamente alla dose di 3-5 mg/kg. Herombopag verrà somministrato giornalmente alla dose di 15 mg a partire dal primo giorno di trattamento e proseguendo per una durata di sei mesi. La ciclofosfamide (20 mg/kg) verrà somministrata nei giorni 15-16.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Entro 3 mesi
Percentuale di pazienti con risposta ematologica. La risposta ematologica comprende tasso completo, tasso quasi completo (CR), risposta parziale molto buona (VGPR), risposta parziale buona (GPR) e risposta parziale (PR).
Entro 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
Utilizzare Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 5 per valutare l'evento avverso
Entro 6 mesi
Tasso di risposta superiore
Lasso di tempo: Con tra 6 mesi
Percentuale di pazienti con risposta superiore, inclusi CR, VGPR e GPR.
Con tra 6 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Con tra 6 mesi
Percentuale di pazienti con risposta ematologica. La risposta ematologica comprende tasso completo, tasso quasi completo (CR), risposta parziale molto buona (VGPR), risposta parziale buona (GPR) e risposta parziale (PR).
Con tra 6 mesi
È tempo di ottenere una risposta robusta e superiore
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
Entro 6 mesi
Prima volta alla risposta
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
Entro 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hypo-CASH-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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