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Dosis reducida de ciclofosfamida combinada con terapia inmunosupresora estándar para tratar la anemia aplásica grave (hypo-CASH)

16 de noviembre de 2024 actualizado por: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dosis reducida de ciclofosfamida combinada con terapia inmunosupresora estándar como terapia de primera línea en pacientes con anemia aplásica grave

Este es un estudio de fase 2 prospectivo, unicéntrico y de un solo brazo. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la globulina antilinfocítica más herombopag en combinación con la dosis reducida de ciclofosfamida (hipo-CASH) para la anemia aplásica grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hong Pan, MD
  • Número de teléfono: ‭15822458611‬
  • Correo electrónico: panhong@ihcams.ac.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 301617
        • Reclutamiento
        • Red Blood Cell Disorders Center and Regenerative Medicine Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico de anemia aplásica grave o muy grave sin tratamiento previo.
  • Edad masculina o femenina ≥ 12 años
  • No desea o no puede recibir un alotrasplante de células madre hematopoyéticas.
  • Estado funcional ECOG ≤2
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de este estudio y consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Recibió previamente terapia inmunosupresora > 4 semanas
  • Tratado previamente con TPO-RA > 4 semanas
  • Tiene alergia o intolerancia a la globulina antilinfocitaria, ciclosporina, herombopag o ciclofosfamida.
  • Infección fúngica, bacteriana o viral no controlada. Se permite la anemia aplásica asociada a hepatitis; Se permite la infección por hepatitis B o C a menos que cause insuficiencia hepática grave.
  • Dio positivo en VIH o sífilis.
  • Presencia de insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave u otras comorbilidades potencialmente mortales.
  • Historia de radioterapia y quimioterapia para tumores sólidos malignos en los últimos 5 años.
  • Combinado con otros trastornos graves.
  • Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
  • Pacientes considerados no elegibles para el estudio por el investigador por motivos distintos a los anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hipo-EFECTIVO
ALG/CsA y herombopag y dosis reducida de ciclofosfamida
Droga: Dosis reducida de ciclofosfamida combinada con terapia inmunosupresora estándar
Los pacientes con anemia aplásica grave recibirán una dosis diaria de globulina antilinfocítica (25 mg/kg) durante los cinco días iniciales al inicio del tratamiento. La ciclosporina se administrará diariamente a una dosis de 3-5 mg/kg. Herombopag se administrará diariamente en una dosis de 15 mg a partir del primer día de tratamiento y durante seis meses. Se administrará ciclofosfamida (20 mg/kg) los días 15-16.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Dentro de 3 meses
Porcentaje de pacientes con respuesta hematológica. La respuesta hematológica incluye tasa completa, tasa casi completa (CR), muy buena respuesta parcial (VGPR), buena respuesta parcial (GPR) y respuesta parcial (PR).
Dentro de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del evento adverso
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
Utilice los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 5 para evaluar el evento adverso
Dentro de 6 meses
Tasa de respuesta superior
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
Porcentaje de pacientes con respuesta superior, incluidos CR, VGPR y GPR.
Dentro de 6 meses
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
Porcentaje de pacientes con respuesta hematológica. La respuesta hematológica incluye tasa completa, tasa casi completa (CR), muy buena respuesta parcial (VGPR), buena respuesta parcial (GPR) y respuesta parcial (PR).
Dentro de 6 meses
Es hora de lograr una respuesta superior y sólida
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
Dentro de 6 meses
Primera vez en responder
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
Dentro de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hypo-CASH-2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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