중증 재생불량성 빈혈 치료를 위해 표준 면역억제 요법과 결합된 시클로포스파미드의 용량 감소 (hypo-CASH)
2024년 11월 16일 업데이트: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
중증 재생불량성 빈혈 환자의 일차 치료법으로 표준 면역억제 요법과 결합된 시클로포스파미드의 감소된 용량
이는 전향적, 단일 센터, 단일 대상, 2상 연구입니다.
이 연구는 중증 재생불량성 빈혈에 대한 항림프구 글로불린과 헤롬보팍의 병용요법과 시클로포스파미드(hypo-CASH)의 감소된 용량의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jingyu Zhao, MPH
- 전화번호: 13752253515
- 이메일: zhaojingyu@ihcams.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Hong Pan, MD
- 전화번호: 15822458611
- 이메일: panhong@ihcams.ac.cn
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 301617
- 모병
- Red Blood Cell Disorders Center and Regenerative Medicine Center
-
연락하다:
- Hong Pan, MD
- 전화번호: 15822458611
- 이메일: panhong@ihcams.ac.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 나이브 중증 또는 매우 중증 재생 불량성 빈혈 진단을 받았습니다.
- 남성 또는 여성 연령 ≥ 12세
- 동종조혈모세포이식을 받을 의향이 없거나 받을 수 없는 경우.
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 본 연구의 요구 사항과 서면 동의서를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 면역억제제 치료를 받은 지 4주 이상
- 이전에 TPO-RA 치료 > 4주
- 항림프구 글로불린, 사이클로스포린, 헤롬보팍 또는 사이클로포스파미드에 알레르기 또는 불내증이 있는 경우.
- 통제되지 않은 곰팡이, 박테리아 또는 바이러스 감염. 간염 관련 재생 불량성 빈혈은 허용됩니다. B형 또는 C형 간염 감염은 심각한 간부전을 일으키지 않는 한 허용됩니다.
- HIV 또는 매독에 양성 반응을 보임
- 심각한 간, 신장, 심부전 또는 기타 생명을 위협하는 동반 질환이 존재합니다.
- 최근 5년간 악성 고형종양에 대한 방사선치료 및 화학요법의 병력
- 다른 심각한 장애와 결합됨
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 상기 이외의 사유로 시험자가 연구에 부적격하다고 간주한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저현금
ALG/CsA 및 헤롬보팍과 시클로포스파미드의 감소된 용량
|
중증 재생 불량성 빈혈 환자에게는 치료 시작 후 처음 5일 동안 항림프구 글로불린(25mg/kg)을 매일 투여하게 됩니다.
사이클로스포린은 3-5mg/kg의 용량으로 매일 투여됩니다.
헤롬보팍은 치료 첫날부터 6개월 동안 매일 15mg을 투여하게 된다.
시클로포스파미드(20mg/kg)는 15~16일에 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률
기간: 3개월 이내
|
혈액학적 반응을 보이는 환자의 비율.
혈액학적 반응에는 완전반응율, 거의 완전반응율(CR), 매우 양호한 부분반응(VGPR), 양호한 부분반응(GPR) 및 부분반응(PR)이 포함됩니다.
|
3개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응의 발생
기간: 6개월 이내
|
부작용 평가를 위해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5를 사용하십시오.
|
6개월 이내
|
|
우수한 응답률
기간: 6개월 안에
|
CR, VGPR 및 GPR을 포함하여 우수한 반응을 보이는 환자의 비율.
|
6개월 안에
|
|
전체 응답률
기간: 6개월 안에
|
혈액학적 반응을 보이는 환자의 비율.
혈액학적 반응에는 완전반응율, 거의 완전반응율(CR), 매우 양호한 부분반응(VGPR), 양호한 부분반응(GPR) 및 부분반응(PR)이 포함됩니다.
|
6개월 안에
|
|
강력하고 우수한 응답을 달성할 시간입니다.
기간: 6개월 이내
|
6개월 이내
|
|
|
처음으로 응답
기간: 6개월 이내
|
6개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Hypo-CASH-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .