HER2 発現腫瘍患者におけるザニダタマブの第 2 相研究
2026年7月8日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
治療歴のあるHER2発現固形腫瘍の参加者の治療におけるザニダタマブの有効性と安全性を評価するための第2相、非盲検、多施設共同研究（DiscovHER PAN-206）
この研究の目的は、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 免疫組織化学 (IHC) 3+ が過剰発現している、以前に治療を受けた固形腫瘍を患う参加者の治療におけるザニダタマブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Disclosure & Transparency
- 電話番号：215-832-3750
- メール：ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
研究場所
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Arizona
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Prescott、Arizona、アメリカ、86301
- 引きこもった
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- 引きこもった
- Florida Cancer Specialists - South
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- 積極的、募集していない
- Florida Cancer Specialists - Lake Nona
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- 引きこもった
- Florida Cancer Specialists - North
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- 引きこもった
- Florida Cancer Specialists - East
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Illinois
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Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
- 引きこもった
- Affiliated Oncologists
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 引きこもった
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
- 引きこもった
- Alliance Cancer Specialists
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- 引きこもった
- Tennessee Cancer Specialists
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- 引きこもった
- Texas Oncology - West Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Texas Oncology - DFW
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- 引きこもった
- Texas Oncology - San Antonio
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 引きこもった
- Blue Ridge Cancer Care
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Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、04524
- 募集
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国、10408
- 募集
- National Cancer Center Suwon
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国、10408
- 募集
- The Catholic University of Korea St Vincent's Hospital
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Hwasun-Gun
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Hwasun-Eup、Hwasun-Gun、韓国、58115
- 募集
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul
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Gangnam-gu、Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Guro-gu、Seoul、韓国、04524
- 募集
- Korea University Guro Hospital
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Jongno-gu、Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seodaemun-gu、Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上であること
- 局所進行性、切除不能、または転移性固形腫瘍（胆嚢がんまたは胆管がんとして定義される胆道がん（BTC）を除く）を有し、転移性または進行性疾患に対する過去の少なくとも1回の全身治療後に進行があり、利用可能な治療選択肢がない参加者。確認された恩恵。 HER2 標的療法による以前の治療は許可されません (コホート 1 のみ)。 乳がん（コホート 2）または GEA（コホート 3）を患う参加者の場合、HER2 標的治療の事前治療が許可されており、トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）による事前治療が必要です。
- 免疫組織化学 (IHC) による HER2 過剰発現 (IHC 3+)。
- 中枢性 HER2 検査を可能にするために、すべての参加者は提出用に十分な腫瘍サンプルを持っている必要があります。
- 固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に基づいて独立中央レビュー (ICR) によって評価された、少なくとも 1 つの測定可能な病変の存在
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- 研究者の意見では、余命は少なくとも3か月です。
以下の基準が満たされる限り、治療を受け安定したCNS転移歴のある参加者が対象となります。
- 参加者はまた、CNS の外側に HER2 過剰発現 (IHC 3+) を伴う測定可能な転移性疾患を患っています。
- 事前の定位放射線手術または定位放射線治療は、治験介入の最初の投与の少なくとも7日前（7日以上）に完了する必要があります。
- 治療に伴う急性毒性からグレード 1 またはベースライン以下まで回復すること。
- 臓器の機能が十分であること。
- 妊娠する可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性、および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性は、2 つの避妊方法を積極的に使用する必要があります。
除外基準:
- 軟髄膜疾患および/または未治療の脳転移が既知または疑われている。
- 制御不能または重篤な心血管疾患がある
- 以前のがん治療に関連した毒性が進行中である
- 感染が制御されていない、または抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬の静注が必要な場合。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が知られている。
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎に感染している。
- 活動性の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 感染症を患っている。
- モノクローナル抗体（mAb）またはザニダタマブ製剤中の組換えタンパク質または賦形剤に対する生命を脅かす過敏症の病歴がある。
- -治験施設で計画された治療を受ける、または耐える参加者の能力を損なう可能性のある重篤な基礎医学的または精神医学的状態を持っている。
- 研究者の意見において、参加者の研究への参加を禁忌としたり、研究の結果を混乱させる可能性があると考えられる問題や状態がある。
- HER2標的療法による以前の治療（コホート1のみ）。
- 外傷または大手術の既往がある
- -登録前の4週間または5半減期（いずれか長い方）以内に、乳がんのホルモン療法を含む全身性抗腫瘍療法、または治験治療による治療を受けた。
- -ザニダタマブの以前の臨床研究で治療を受けた、または現在の研究前のいずれかの時点でザニダタマブの投与を受けた。
- 既知のKRAS/NRASおよびBRAF変異を持つ結腸直腸がん（CRC）参加者。
- 既知のALK、EGFR変異、ROS1融合を持つ非小細胞肺がん（NSCLC）参加者。
- 授乳中または妊娠中の女性参加者、妊娠を計画している女性参加者と男性参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザニダタマブ治療群
ザニダタマブ治療を受けている適格参加者
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静脈内（IV）注入によって投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICR による評価による、RECIST バージョン 1.1 に基づく確定客観的奏効率 (cORR)
時間枠：最長2年半
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Independent Central Review (ICR) によって評価された cORR は、固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されます。
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最長2年半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICR による評価による、RECIST バージョン 1.1 に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：最長2年半
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ICR で評価された DOR は、最初の客観的反応 (CR または PR) から、その後 RECIST v1.1 による文書化された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡が確認されるまでの月数として定義されます。
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最長2年半
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治験責任医師による評価による、RECIST バージョン 1.1 による cORR
時間枠：最長2年半
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研究者が評価した cORR は、固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に基づいて完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されます。
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最長2年半
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治験責任医師による評価による、RECIST バージョン 1.1 に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：最長2年半
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研究者が評価した DOR は、最初の客観的反応 (CR または PR) から、その後 RECIST v1.1 に基づく記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡が確認されるまでの月数として定義されます。
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最長2年半
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ICR による評価による応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長2年半
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ICR 評価 TTR は、RECIST v1.1 に従って、最初の投与日から最初の客観的反応 (CR または PR) までの時間として定義されます。
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最長2年半
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調査員による評価による応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長2年半
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治験責任医師が評価した TTR は、RECIST v1.1 に従って、最初の投与日から最初の客観的反応 (CR または PR) までの時間として定義されます。
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最長2年半
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ICR によって評価された疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長2年半
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ICR 評価による DCR は、RECIST バージョン 1.1 基準を使用して最良の全奏効 (BOR) が CR、PR、または安定した疾患であると確認された参加者の割合として定義されます。
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最長2年半
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治験責任医師による評価による疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長2年半
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治験責任医師が評価した DCR は、RECIST バージョン 1.1 基準を使用して最良の全奏効 (BOR) が CR、PR、または安定した疾患であると確認された参加者の割合として定義されます。
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最長2年半
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ICRによる無増悪生存期間（PFS）の評価
時間枠：最長2年半
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PFSは、最初の投与日から最初に記録された疾患の進行（RECIST v1.1に従ってICRによって評価）または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの月単位の時間として定義されます。
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最長2年半
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治験責任医師による評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長2年半
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PFSは、最初の投与日から、最初に記録された疾患の進行（RECIST v1.1に従って治験責任医師によって評価）または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの月単位の時間として定義されます。
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最長2年半
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長3年半
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OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの月数として定義されます。
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最長3年半
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NCI CTCAE バージョン 5.0 による等級分けによる治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) を報告した参加者の数
時間枠：最長2年半
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最長2年半
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線量低減を受けた参加者の数
時間枠：最長2年半
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最長2年半
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TEAEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長2年半
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最長2年半
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ザニダタマブの血清濃度
時間枠：最長2年半
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最長2年半
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ザニダタマブに対する抗薬物抗体陽性の参加者数
時間枠：最長2年半
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最長2年半
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患者報告の転帰 - AE の共通用語基準 (PRO-CTCAE) に基づいて、症候性有害事象を報告した参加者の数
時間枠：最長2年半
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最長2年半
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) 項目ライブラリに基づく症候性有害事象を報告した参加者の数
時間枠：最長2年半
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最長2年半
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慢性疾患治療の機能評価一般身体項目 5 (FACIT-GP5) で全体的な副作用の悩みを報告した治療を受けた参加者全体の割合
時間枠：最長2年半
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最長2年半
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慢性疾患治療の機能評価一般身体項目 5 (FACIT-GP5) において、治療中の参加者が高い副作用の悩みを報告した時間の割合
時間枠：最長2年半
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最長2年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月14日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月16日
最初の投稿 (実際)
2024年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 口の病気
- 顎口腔疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 腸の病気
- 気道疾患
- 組織型別の新生物
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 胃の病気
- 腸の腫瘍
- 直腸疾患
- 子宮の病気
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- 頭頸部腫瘍
- 膵臓の病気
- 新生物、腺および上皮
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- 肺新生物
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- 性器腫瘍、女性
- 性腺疾患
- 皮膚疾患
- 乳房の病気
- がん
- がん、気管支原性
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- 唾液腺疾患
- 口の新生物
- 皮膚および結合組織疾患
- 胃の新生物
- 結腸直腸腫瘍
- 食道腫瘍
- 卵巣腫瘍
- 乳房腫瘍
- 膵臓の新生物
- がん、非小細胞肺
- 子宮内膜腫瘍
- がん、移行細胞
- 唾液腺腫瘍
- ザニダタマブ
その他の研究ID番号
- JZP598-206
- 2024-516551-41-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ICMJE の要件に従って、Jazz Pharmaceuticals は、要求に応じて、資格のある外部研究者に、この試験の結果の基礎となる個人参加者データ (IPD) および臨床試験データへのアクセスを提供することがあります。
資格のある研究者は、https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ でリクエストを送信できます。
概説したとおり。
Jazz Pharmaceuticals はリクエストを考慮しない権利を留保します。
Jazz のデータ共有ポリシーに関するお問い合わせは、clinicaldatasharing@jazzpharma.com までお問い合わせください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。