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Une étude de phase 2 sur le zanidatamab chez des patients atteints de tumeurs exprimant HER2

8 juillet 2026 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Une étude de phase 2, ouverte et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du zanidatamab pour le traitement des participants atteints de tumeurs solides exprimant HER2 précédemment traitées (DiscovHER PAN-206)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du zanidatamab pour le traitement des participants atteints de tumeurs solides préalablement traitées qui ont une surexpression du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) (IHC) 3+.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 04524
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center Suwon
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea St Vincent's Hospital
    • Hwasun-Gun
      • Hwasun-Eup, Hwasun-Gun, Corée du Sud, 58115
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Guro-gu, Seoul, Corée du Sud, 04524
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
      • Jongno-gu, Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
  • Espagne
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • États-Unis
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, États-Unis, 86301
        • Retiré
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Retiré
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Actif, ne recrute pas
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Retiré
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Retiré
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, États-Unis, 60415
        • Retiré
        • Affiliated Oncologists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Retiré
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, États-Unis, 19044
        • Retiré
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Retiré
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • Retiré
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Retiré
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Retiré
        • Blue Ridge Cancer Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Est âgé d'au moins 18 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé
  2. Les participants atteints de tumeurs solides localement avancées, non résécables ou métastatiques (à l'exception du cancer des voies biliaires (CTB), défini comme un cancer de la vésicule biliaire ou un cholangiocarcinome) qui ont progressé après au moins un traitement systémique antérieur pour une maladie métastatique ou avancée et qui ne disposent d'aucune option de traitement disponible ayant bénéfice confirmé. Un traitement préalable avec une thérapie ciblée sur HER2 n'est pas autorisé (cohorte 1 uniquement). Pour les participants atteints d'un cancer du sein (cohorte 2) ou de GEA (cohorte 3), un traitement préalable ciblé sur HER2 est autorisé et un traitement préalable par trastuzumab deruxtecan (T-DXd) est requis.
  3. Surexpression de HER2 (IHC 3+) via immunohistochimie (IHC).
  4. Tous les participants doivent disposer d'un échantillon de tumeur adéquat à soumettre pour permettre le test HER2 central.
  5. Présence d'au moins 1 lésion mesurable telle qu'évaluée par l'examen central indépendant (ICR) sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
  6. A un statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  7. A une espérance de vie d'au moins 3 mois, de l'avis de l'enquêteur.

  8. Les participants ayant des antécédents de métastases du SNC traitées et stables sont éligibles, à condition que les critères suivants soient remplis :

    1. Les participants souffrent également d'une maladie métastatique mesurable avec surexpression de HER2 (IHC 3+) en dehors du SNC.
    2. Une radiochirurgie stéréotaxique ou une radiothérapie stéréotaxique préalable doit être effectuée au moins 7 jours (≥ 7 jours) avant la première dose de l'intervention à l'étude.
    3. Récupération jusqu'au grade 1 ou au niveau de base de toute toxicité aiguë associée au traitement.
  9. Fonctions organiques adéquates.
  10. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif.
  11. Les femmes en âge de procréer et les hommes avec un partenaire en âge de procréer doivent être prêts à utiliser 2 méthodes de contrôle des naissances.

Critères d'exclusion :

  1. A une maladie leptoméningée connue ou suspectée et/ou des métastases cérébrales non traitées.
  2. A une maladie cardiovasculaire incontrôlée ou importante
  3. Présente une toxicité continue liée à un traitement anticancéreux antérieur
  4. A une infection incontrôlée ou nécessite des antibiotiques IV, des antiviraux ou des antifongiques.
  5. A une infection connue par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
  6. A une infection active par l’hépatite B ou C.
  7. A une infection active au coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère.
  8. A des antécédents d'hypersensibilité potentiellement mortelle aux anticorps monoclonaux (AcM) ou aux protéines recombinantes ou aux excipients de la formulation médicamenteuse du zanidatamab.
  9. Présente un problème médical ou psychiatrique sous-jacent grave qui nuirait à la capacité du participant à recevoir ou à tolérer le traitement prévu sur le site d'investigation.
  10. Présente un problème ou une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, contre-indiquerait la participation du participant à l'étude ou confondrait les résultats de l'étude.
  11. Traitement préalable avec une thérapie ciblée HER2 (cohorte 1 uniquement).
  12. A des antécédents de traumatisme ou de chirurgie majeure
  13. A été traité avec un traitement antinéoplasique systémique, y compris des thérapies hormonales pour le cancer du sein, ou tout traitement expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant l'inscription.
  14. A été traité dans une étude clinique antérieure sur le zanidatamab ou a reçu du zanidatamab à tout moment avant l'étude en cours.
  15. Participants au cancer colorectal (CRC) avec des mutations KRAS/NRAS et BRAF connues.
  16. Participants au cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec des mutations connues ALK, EGFR et fusion ROS1.
  17. Les participantes qui allaitent ou sont enceintes, et les participants féminins et masculins planifiant une grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement Zanidatamab
Participants éligibles recevant un traitement par zanidatamab
Médicament: Zanidatamab
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective confirmé (cORR) selon RECIST version 1.1, tel qu'évalué par l'ICR
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Le cORR évalué par l'examen central indépendant (ICR) est défini comme la proportion de participants qui ont eu une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
Jusqu'à 2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR) selon RECIST version 1.1, telle qu'évaluée par l'ICR
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Le DOR évalué par l'ICR est défini comme le temps en mois à partir de la première réponse objective (CR ou PR) qui est ensuite confirmée à une maladie évolutive (MP) documentée selon RECIST v1.1 ou à un décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2,5 ans
cORR par RECIST version 1.1, tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Le cORR évalué par l'investigateur est défini comme la proportion de participants qui ont eu une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
Jusqu'à 2,5 ans
Durée de réponse (DOR) selon RECIST version 1.1, telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Le DOR évalué par l'investigateur est défini comme le temps en mois à compter de la première réponse objective (CR ou PR) qui est ensuite confirmée à une maladie évolutive (MP) documentée selon RECIST v1.1 ou à un décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2,5 ans
Délai de réponse (TTR), tel qu'évalué par l'ICR
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Le TTR évalué par l'ICR est défini comme le temps écoulé entre la première date de dosage et la première réponse objective (CR ou PR) selon RECIST v1.1.
Jusqu'à 2,5 ans
Délai de réponse (TTR), tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Le TTR évalué par l'investigateur est défini comme le temps écoulé entre la première date de dosage et la première réponse objective (CR ou PR) selon RECIST v1.1.
Jusqu'à 2,5 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR), tel qu'évalué par l'ICR
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Le DCR évalué par l'ICR est défini comme la proportion de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est une RC, une RP ou une maladie stable confirmée en utilisant les critères RECIST version 1.1.
Jusqu'à 2,5 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR), tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
La DCR évaluée par l'investigateur est définie comme la proportion de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est une RC confirmée, une PR ou une maladie stable en utilisant les critères RECIST version 1.1.
Jusqu'à 2,5 ans
Survie sans progression (SSP), telle qu'évaluée par l'ICR
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
La SSP est définie comme le temps en mois entre la date de la première administration et la date de la première progression documentée de la maladie (telle qu'évaluée par ICR selon RECIST v1.1) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2,5 ans
Survie sans progression (SSP), telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
La SSP est définie comme le temps en mois entre la date de la première administration et la date de la première progression documentée de la maladie (telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2,5 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
La SG est définie comme le temps en mois entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3,5 ans
Nombre de participants signalant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG), selon l'évaluation du NCI CTCAE version 5.0
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans
Nombre de participants avec des réductions de dose
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans
Nombre de participants abandonnant le traitement à l'étude en raison d'EIT
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans
Concentrations sériques de zanidatamab
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans
Nombre de participants positifs pour les anticorps anti-médicament dirigés contre le zanidatamab
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans
Nombre de participants signalant des événements indésirables symptomatiques sur la base des critères de terminologie commune des résultats déclarés par les patients pour les EI (PRO-CTCAE)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans
Nombre de participants signalant des événements indésirables symptomatiques, basé sur la bibliothèque d'articles de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans
Pourcentage de tous les participants traités signalant des effets secondaires globaux sur l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques, élément physique général 5 (FACIT-GP5)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans
Pourcentage de temps pendant lequel les participants sous traitement ont signalé des effets secondaires importants sur l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques, élément physique général 5 (FACIT-GP5)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Collaborateurs

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2024

Première publication (Réel)

19 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JZP598-206
  • 2024-516551-41-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément aux exigences de l'ICMJE, Jazz Pharmaceuticals peut fournir sur demande à des chercheurs externes qualifiés un accès aux données individuelles des participants (IPD) et aux données d'essais cliniques qui sous-tendent les résultats de cet essai. Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande sur https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ comme indiqué. Jazz Pharmaceuticals se réserve le droit de ne pas considérer une demande. Pour toute demande de renseignements sur la politique de partage de données de Jazz, contactez clinicdatasharing@jazzpharma.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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