Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące zanidatamabu u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję HER2

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zanidatamabu w leczeniu uczestników z wcześniej leczonymi guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2 (DiscovHER PAN-206)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zanidatamabu w leczeniu uczestników z wcześniej leczonymi guzami litymi, u których występuje nadekspresja immunohistochemii (IHC) 3+ ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 04524
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Suwon
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea St Vincent's Hospital
    • Hwasun-Gun
      • Hwasun-Eup, Hwasun-Gun, Korea Południowa, 58115
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Guro-gu, Seoul, Korea Południowa, 04524
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
      • Jongno-gu, Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Stany Zjednoczone, 86301
        • Wycofane
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Wycofane
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Wycofane
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Wycofane
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
        • Wycofane
        • Affiliated Oncologists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wycofane
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
        • Wycofane
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Wycofane
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Wycofane
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Wycofane
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Wycofane
        • Blue Ridge Cancer Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Czy w chwili podpisania świadomej zgody ma ukończone 18 lat włącznie
  2. Uczestnicy z miejscowo zaawansowanymi, nieresekcyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi (z wyjątkiem raka dróg żółciowych (BTC), zdefiniowanego jako rak pęcherzyka żółciowego lub rak dróg żółciowych), u których nastąpiła progresja po co najmniej 1 wcześniejszym leczeniu systemowym choroby przerzutowej lub zaawansowanej i nie mają dostępnych opcji leczenia, które potwierdzona korzyść. Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na HER2 nie jest dozwolone (tylko kohorta 1). W przypadku uczestniczek chorych na raka piersi (kohorta 2) lub GEA (kohorta 3) dozwolona jest wcześniejsza terapia ukierunkowana na HER2 i wymagana jest wcześniejsza terapia trastuzumabem deruxtekanem (T-DXd).
  3. Nadekspresja HER2 (IHC 3+) metodą immunohistochemiczną (IHC).
  4. Wszyscy uczestnicy muszą posiadać odpowiednią próbkę nowotworu do przesłania, aby umożliwić centralne badanie HER2.
  5. Obecność co najmniej 1 mierzalnej zmiany ocenionej przez niezależny centralny przegląd (ICR) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
  6. Ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  7. Według badacza średnia długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące.

  8. Do udziału kwalifikują się uczestnicy z leczonymi i stabilnymi przerzutami do OUN w wywiadzie, pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

    1. Uczestnicy mają także mierzalną chorobę przerzutową z nadekspresją HER2 (IHC 3+) poza OUN.
    2. Wcześniejszą radiochirurgię stereotaktyczną lub radioterapię stereotaktyczną należy zakończyć co najmniej 7 dni (≥ 7 dni) przed pierwszą dawką badanej interwencji.
    3. Powrót do nie więcej niż stopnia 1. lub stanu wyjściowego po jakiejkolwiek ostrej toksyczności związanej z leczeniem.
  9. Odpowiednie funkcje narządów.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni posiadający partnera w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania 2 metod antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana lub podejrzewana choroba opon mózgowo-rdzeniowych i/lub nieleczone przerzuty do mózgu.
  2. Ma niekontrolowaną lub znaczącą chorobę układu krążenia
  3. Ma ciągłą toksyczność związaną z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową
  4. Ma niekontrolowaną infekcję lub wymaga dożylnych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
  5. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  6. Ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  7. Ma aktywną, ciężką, ostrą niewydolność oddechową, infekcję koronawirusem 2.
  8. u pacjenta występowała w przeszłości zagrażająca życiu nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne (mAb), rekombinowane białka lub substancje pomocnicze zawarte w leku zanidatamab.
  9. Czy uczestnik ma jakąkolwiek poważną chorobę współistniejącą lub psychiatryczną, która mogłaby mieć wpływ na zdolność uczestnika do otrzymania lub tolerowania zaplanowanego leczenia w ośrodku badawczym.
  10. Występuje jakikolwiek problem lub warunek, który w opinii badacza byłby przeciwwskazaniem do udziału uczestnika w badaniu lub zakłóciłby wyniki badania.
  11. Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na HER2 (tylko kohorta 1).
  12. Ma historię urazu lub poważnej operacji
  13. Był leczony ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową, w tym terapią hormonalną raka piersi, lub jakąkolwiek terapią eksperymentalną w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed włączeniem do badania.
  14. Był leczony w ramach poprzedniego badania klinicznego zanidatamabu lub otrzymywał zanidatamab w dowolnym momencie przed bieżącym badaniem.
  15. Uczestnicy raka jelita grubego (CRC) ze znanymi mutacjami KRAS/NRAS i BRAF.
  16. Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) ze znanymi mutacjami ALK, EGFR i fuzją ROS1.
  17. Uczestniczki karmiące piersią lub w ciąży oraz kobiety i mężczyźni planujący ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia zanidatamabem
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymujący leczenie zanidatamabem
Lek: Zanidatamab
Podawane w infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony współczynnik obiektywnych odpowiedzi (cORR) według RECIST wersja 1.1, zgodnie z oceną ICR
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
CORR oceniony przez niezależny centralny przegląd (ICR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).
Do 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Według RECIST wersja 1.1, zgodnie z oceną ICR
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
DOR oceniany przez ICR definiuje się jako czas w miesiącach od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR), która została następnie potwierdzona do udokumentowanej choroby postępującej (PD) zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2,5 roku
coORR według RECIST wersja 1.1, zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Oceniany przez badacza współczynnik cORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w przypadku nowotworów litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1).
Do 2,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Według RECIST wersja 1.1, zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
DOR oceniony przez badacza jest zdefiniowany jako czas w miesiącach od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR), która następnie została potwierdzona do udokumentowanej choroby postępującej (PD) zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2,5 roku
Czas reakcji (TTR) według oceny ICR
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
TTR oceniany przez ICR definiuje się jako czas od daty pierwszego podania do pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) zgodnie z RECIST v1.1.
Do 2,5 roku
Czas reakcji (TTR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Oceniany przez badacza TTR definiuje się jako czas od daty pierwszego podania do pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) zgodnie z RECIST v1.1.
Do 2,5 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany metodą ICR
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
DCR oceniony przez ICR definiuje się jako odsetek uczestników, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) jest potwierdzona CR lub PR lub stabilna choroba przy użyciu kryteriów RECIST wersja 1.1
Do 2,5 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Oceniony przez badacza DCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to potwierdzona CR, PR lub stabilna choroba przy użyciu kryteriów RECIST wersja 1.1
Do 2,5 roku
Czas przeżycia bez progresji (PFS) oceniany przez ICR
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
PFS definiuje się jako czas w miesiącach od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (ocenianej przez ICR zgodnie z RECIST v1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2,5 roku
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
PFS definiuje się jako czas w miesiącach od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (ocenianej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
OS definiuje się jako czas w miesiącach od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 3,5 roku
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgodnie z oceną NCI CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Liczba uczestników, którym zmniejszono dawkę
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Stężenia Zanidatamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Liczba uczestników, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwlekowych przeciwko zanidatamabowi
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Liczba uczestników zgłaszających objawowe zdarzenia niepożądane w oparciu o wyniki zgłaszane przez pacjenta – wspólne kryteria terminologiczne dla działań niepożądanych (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Liczba uczestników zgłaszających objawowe zdarzenia niepożądane na podstawie biblioteki pozycji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Odsetek wszystkich leczonych uczestników zgłaszających ogólne dokuczliwe skutki uboczne w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych, ogólna pozycja fizyczna 5 (FACIT-GP5)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Odsetek czasu, kiedy uczestnicy leczenia zgłaszali dokuczliwe skutki uboczne o dużym nasileniu w ogólnej pozycji fizycznej 5 oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT-GP5)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Współpracownicy

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JZP598-206
  • 2024-516551-41-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z wymogami ICMJE firma Jazz Pharmaceuticals może na żądanie zapewnić wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym dostęp do danych poszczególnych uczestników (IPD) i danych z badań klinicznych, na których opierają się wyniki tego badania. Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek na stronie https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ zgodnie z opisem. Jazz Pharmaceuticals zastrzega sobie prawo do nieuwzględnienia prośby. Zapytania dotyczące polityki udostępniania danych firmy Jazz można kierować pod adres Clinicdatasharing@jazzpharma.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj