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Eine Phase-2-Studie zu Zanidatamab bei Patienten mit HER2-exprimierenden Tumoren

5. Juni 2026 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zanidatamab zur Behandlung von Teilnehmern mit zuvor behandelten HER2-exprimierenden soliden Tumoren (DiscovHER PAN-206)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Zanidatamab für die Behandlung von Teilnehmern mit zuvor behandelten soliden Tumoren zu bewerten, die eine Überexpression des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) Immunhistochemie (IHC) 3+ aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 04524
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Suwon
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea St Vincent's Hospital
    • Hwasun-Gun
      • Hwasun-Eup, Hwasun-Gun, Südkorea, 58115
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Guro-gu, Seoul, Südkorea, 04524
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
      • Jongno-gu, Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86301
        • Zurückgezogen
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Zurückgezogen
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Zurückgezogen
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Zurückgezogen
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • Zurückgezogen
        • Affiliated Oncologists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Zurückgezogen
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Zurückgezogen
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Zurückgezogen
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Zurückgezogen
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Zurückgezogen
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Zurückgezogen
        • Blue Ridge Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  2. Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten soliden Tumoren (außer Gallengangskrebs (BTC), definiert als Gallenblasenkrebs oder Cholangiokarzinom), die nach mindestens einer vorherigen systemischen Behandlung einer metastasierten oder fortgeschrittenen Erkrankung Fortschritte gemacht haben und über keine verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten verfügen bestätigter Nutzen. Eine vorherige Behandlung mit einer gezielten HER2-Therapie ist nicht zulässig (nur Kohorte 1). Für Teilnehmerinnen mit Brustkrebs (Kohorte 2) oder GEA (Kohorte 3) ist eine vorherige gezielte HER2-Therapie zulässig und eine vorherige Therapie mit Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) ist erforderlich.
  3. HER2-Überexpression (IHC 3+) mittels Immunhistochemie (IHC).
  4. Alle Teilnehmer müssen über ausreichend Tumorproben zur Einreichung verfügen, um einen zentralen HER2-Test zu ermöglichen.
  5. Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Läsion gemäß Beurteilung durch Independent Central Review (ICR) auf Grundlage der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
  6. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  7. Hat nach Einschätzung des Ermittlers eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

  8. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit behandelten und stabilen ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    1. Bei den Teilnehmern besteht außerdem eine messbare metastatische Erkrankung mit HER2-Überexpression (IHC 3+) außerhalb des ZNS.
    2. Eine vorherige stereotaktische Radiochirurgie oder stereotaktische Strahlentherapie sollte mindestens 7 Tage (≥ 7 Tage) vor der ersten Dosis der Studienintervention abgeschlossen sein.
    3. Erholung von einer mit der Behandlung verbundenen akuten Toxizität auf höchstens Grad 1 oder den Ausgangswert.
  9. Ausreichende Organfunktionen.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine bekannte oder vermutete leptomeningeale Erkrankung und/oder unbehandelte Hirnmetastasen.
  2. Hat eine unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  3. Hat anhaltende Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie
  4. Hat eine unkontrollierte Infektion oder benötigt intravenöse Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika.
  5. Hat eine bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  6. Hat eine aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion.
  7. Hat eine aktive schwere Infektion mit dem akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2.
  8. Hat in der Vergangenheit eine lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper (mAbs) oder gegen rekombinante Proteine ​​oder Hilfsstoffe in der Arzneimittelformulierung von Zanitamab.
  9. Hat eine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Grunderkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die geplante Behandlung am Untersuchungsort zu erhalten oder zu tolerieren.
  10. Hat irgendein Problem oder einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie kontraindizieren oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde.
  11. Vorherige Behandlung mit HER2-zielgerichteter Therapie (nur Kohorte 1).
  12. Hat eine Vorgeschichte von Traumata oder größeren Operationen
  13. Wurde vor der Einschreibung innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) mit einer systemischen antineoplastischen Therapie, einschließlich Hormontherapien gegen Brustkrebs, oder einer anderen Prüftherapie behandelt.
  14. Wurde in einer früheren klinischen Studie mit Zanidatamab behandelt oder hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor der aktuellen Studie Zanitamab erhalten.
  15. Teilnehmer an Darmkrebs (CRC) mit bekannten KRAS/NRAS- und BRAF-Mutationen.
  16. Teilnehmer an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit bekannten ALK-, EGFR-Mutationen und ROS1-Fusion.
  17. Stillende oder schwangere Teilnehmerinnen sowie Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zanidatamab-Behandlungsarm
Berechtigte Teilnehmer, die eine Zanitamab-Behandlung erhalten
Arzneimittel: Zanidatamab
Wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Antwortrate (cORR) gemäß RECIST Version 1.1, bewertet durch ICR
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Die vom Independent Central Review (ICR) bewertete cORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die auf Grundlage der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) das beste Gesamtansprechen von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) aufwiesen.
Bis zu 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST Version 1.1, bewertet durch ICR
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Die ICR-bewertete DOR ist definiert als die Zeit in Monaten ab der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR), die anschließend bestätigt wird, bis hin zur dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST v1.1 oder zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 2,5 Jahre
cORR nach RECIST Version 1.1, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Die vom Prüfer beurteilte cORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die auf Grundlage der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) die beste Gesamtremission von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) zeigten.
Bis zu 2,5 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST Version 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Die vom Prüfer beurteilte DOR ist definiert als die Zeit in Monaten ab der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR), die anschließend bis zur dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST v1.1 oder zum Tod jeglicher Ursache bestätigt wird.
Bis zu 2,5 Jahre
Time to Response (TTR), bewertet durch ICR
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Die vom ICR bewertete TTR ist definiert als die Zeit vom ersten Dosierungsdatum bis zur ersten objektiven Reaktion (CR oder PR) gemäß RECIST v1.1.
Bis zu 2,5 Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Die vom Prüfer beurteilte TTR ist definiert als die Zeit vom ersten Dosierungsdatum bis zur ersten objektiven Reaktion (CR oder PR) gemäß RECIST v1.1.
Bis zu 2,5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet durch ICR
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Die vom ICR bewertete DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion (BOR) eine bestätigte CR oder PR oder eine stabile Erkrankung gemäß den RECIST-Kriterien der Version 1.1 ist
Bis zu 2,5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Die vom Prüfer beurteilte DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion (BOR) eine bestätigte CR oder PR oder eine stabile Erkrankung gemäß den RECIST-Kriterien der Version 1.1 ist
Bis zu 2,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch ICR
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit in Monaten vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (beurteilt durch ICR gemäß RECIST v1.1) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit in Monaten vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit (wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis zu 3,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden, gemäß NCI CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktion
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von TEAEs abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Serumkonzentrationen von Zanidatamab
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Anti-Arzneimittel-Antikörper gegen Zanidatamab getestet wurden
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die symptomatische unerwünschte Ereignisse basierend auf den vom Patienten berichteten Outcome-Common Terminology Criteria for UEs (PRO-CTCAE) melden
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die symptomatische unerwünschte Ereignisse melden, basierend auf der Artikelbibliothek der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Prozentsatz aller behandelten Teilnehmer, die bei der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten im Rahmen des allgemeinen physikalischen Items 5 (FACIT-GP5) über allgemeine Nebenwirkungen berichteten.
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Prozentsatz der Zeit, in der Behandlungsteilnehmer im Rahmen der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten, General Physical Item 5 (FACIT-GP5), über starke Nebenwirkungen berichteten
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JZP598-206
  • 2024-516551-41-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den ICMJE-Anforderungen kann Jazz Pharmaceuticals qualifizierten externen Forschern auf Anfrage Zugang zu individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und klinischen Studiendaten gewähren, die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen. Qualifizierte Forscher können eine Anfrage unter https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ einreichen. wie beschrieben. Jazz Pharmaceuticals behält sich das Recht vor, eine Anfrage nicht zu berücksichtigen. Bei Fragen zur Datenfreigaberichtlinie von Jazz wenden Sie sich bitte an Clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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