Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av Zanidatamab hos pasienter med HER2-uttrykkende svulster

8. juli 2026 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En fase 2, åpen multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Zanidatamab for behandling av deltakere med tidligere behandlede HER2-uttrykkende solide svulster (DiscovHER PAN-206)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til zanidatamab for behandling av deltakere med tidligere behandlede solide svulster som har Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Immunohistochemistry (IHC) 3+ overekspresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Forente stater, 86301
        • Tilbaketrukket
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Tilbaketrukket
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Tilbaketrukket
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Tilbaketrukket
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forente stater, 60415
        • Tilbaketrukket
        • Affiliated Oncologists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Tilbaketrukket
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Forente stater, 19044
        • Tilbaketrukket
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Tilbaketrukket
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Tilbaketrukket
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Tilbaketrukket
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Tilbaketrukket
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Spania
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 04524
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Suwon
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea St Vincent's Hospital
    • Hwasun-Gun
      • Hwasun-Eup, Hwasun-Gun, Sør -Korea, 58115
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Guro-gu, Seoul, Sør -Korea, 04524
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
      • Jongno-gu, Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Er minst 18 år inkludert på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
  2. Deltakere med lokalt avanserte, ikke-opererbare eller metastatiske solide svulster (unntatt galleveiskreft (BTC), definert som galleblærekreft eller kolangiokarsinom) som har progrediert etter minst 1 tidligere systemisk behandling for metastatisk eller avansert sykdom, og som ikke har tilgjengelige behandlingsalternativer som har bekreftet nytte. Tidligere behandling med HER2-målrettet behandling er ikke tillatt (kun kohort 1). For deltakere med brystkreft (Kohort 2) eller GEA (Kohort 3) er tidligere HER2-målrettet behandling tillatt og tidligere behandling med trastuzumab deruxtecan (T-DXd) er nødvendig.
  3. HER2 overekspresjon (IHC 3+) via immunhistokjemi (IHC).
  4. Alle deltakere må ha tilstrekkelig tumorprøve for innsending for å tillate sentral HER2-testing.
  5. Tilstedeværelse av minst 1 målbar lesjon vurdert av Independent Central Review (ICR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
  6. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  7. Har en forventet levetid på minst 3 måneder, etter utrederens oppfatning.

  8. Deltakere med tidligere behandlede og stabile CNS-metastaser er kvalifisert, forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:

    1. Deltakerne har også målbar metastatisk sykdom med HER2-overekspresjon (IHC 3+) utenfor CNS.
    2. Tidligere stereotaktisk strålekirurgi eller stereotaktisk strålebehandling bør fullføres minst 7 dager (≥ 7 dager) før den første dosen av studieintervensjon.
    3. Utvinning til ikke mer enn grad 1 eller baseline fra akutt toksisitet forbundet med behandlingen.
  9. Tilstrekkelige organfunksjoner.
  10. Kvinner i fertil alder må ha negativt resultat på graviditetstesten.
  11. Kvinner i fertil alder og menn med en partner i fertil alder må være villige til å bruke 2 prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kjent eller mistenkt leptomeningeal sykdom og/eller ubehandlet hjernemetastase.
  2. Har ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  3. Har pågående toksisitet relatert til tidligere kreftbehandling
  4. Har ukontrollert infeksjon eller krever IV-antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler.
  5. Har kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  6. Har aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.
  7. Har en aktiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2-infeksjon.
  8. Har en historie med livstruende overfølsomhet overfor monoklonalt antistoff (mAbs) eller overfor rekombinante proteiner eller hjelpestoffer i legemiddelformuleringen av zanidatamab.
  9. Har en alvorlig underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil svekke deltakerens evne til å motta eller tolerere den planlagte behandlingen på undersøkelsesstedet.
  10. Har et problem eller forhold som, etter etterforskerens oppfatning, vil kontraindikere deltakerens deltakelse i studien eller forvirre resultatene av studien.
  11. Tidligere behandling med HER2-målrettet behandling (kun kohort 1).
  12. Har en historie med traumer eller større operasjoner
  13. Ble behandlet med systemisk antineoplastisk terapi, inkludert hormonelle terapier for brystkreft, eller en hvilken som helst forsøksbehandling innen 4 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før registrering.
  14. Ble behandlet i en tidligere klinisk studie med zanidatamab eller mottatt zanidatamab når som helst før den nåværende studien.
  15. Kolorektal kreft (CRC) deltakere med kjente KRAS/NRAS og BRAF mutasjoner.
  16. Deltakere i ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med kjente ALK-, EGFR-mutasjoner og ROS1-fusjon.
  17. Kvinnelige deltakere som ammer eller er gravide, og kvinnelige og mannlige deltakere som planlegger en graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zanidatamab behandlingsarm
Kvalifiserte deltakere som mottar zanidatamab-behandling
Legemiddel: Zanidatamab
Administreres ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet objektiv responsrate (cORR) per RECIST versjon 1.1, vurdert av ICR
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Den uavhengige sentrale gjennomgangen (ICR) vurdert cORR er definert som andelen av deltakerne som hadde en best samlet respons på komplett respons (CR), eller delvis respons (PR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Inntil 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) Per RECIST versjon 1.1, vurdert av ICR
Tidsramme: Inntil 2,5 år
ICR-vurdert DOR er definert som tiden i måneder fra den første objektive responsen (CR eller PR) som deretter bekreftes til dokumentert progressiv sykdom (PD) per RECIST v1.1 eller død uansett årsak.
Inntil 2,5 år
cORR av RECIST versjon 1.1, som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Etterforsker vurdert cORR er definert som andelen deltakere som hadde en best samlet respons på komplett respons (CR), eller delvis respons (PR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Inntil 2,5 år
Varighet av respons (DOR) per RECIST versjon 1.1, vurdert av etterforsker
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Etterforsker vurdert DOR er definert som tiden i måneder fra den første objektive responsen (CR eller PR) som deretter bekreftes til dokumentert progressiv sykdom (PD) per RECIST v1.1 eller død uansett årsak.
Inntil 2,5 år
Time to Response (TTR), vurdert av ICR
Tidsramme: Inntil 2,5 år
ICR-vurdert TTR er definert som tiden fra første doseringsdato til første objektive respons (CR eller PR) per RECIST v1.1.
Inntil 2,5 år
Tid til respons (TTR), vurdert av etterforsker
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Etterforsker vurdert TTR er definert som tiden fra første doseringsdato til første objektive respons (CR eller PR) per RECIST v1.1.
Inntil 2,5 år
Sykdomskontrollrate (DCR), som vurdert av ICR
Tidsramme: Inntil 2,5 år
ICR-vurdert DCR er definert som andelen deltakere hvis beste overordnede respons (BOR) er bekreftet CR, eller PR, eller stabil sykdom ved bruk av RECIST versjon 1.1-kriteriene
Inntil 2,5 år
Sykdomskontrollrate (DCR), som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Etterforsker vurdert DCR er definert som andelen deltakere hvis beste samlede respons (BOR) er bekreftet CR, eller PR, eller stabil sykdom ved bruk av RECIST versjon 1.1-kriteriene
Inntil 2,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert av ICR
Tidsramme: Inntil 2,5 år
PFS er definert som tiden i måneder fra den første doseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon (som vurdert av ICR i henhold til RECIST v1.1) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 2,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert av etterforsker
Tidsramme: Inntil 2,5 år
PFS er definert som tiden i måneder fra den første doseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon (som vurdert av Investigator i henhold til RECIST v1.1) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 2,5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3,5 år
OS er definert som tiden i måneder fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 3,5 år
Antall deltakere som rapporterer behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som gradert av NCI CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
Antall deltakere med dosereduksjoner
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av TEAE
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
Serumkonsentrasjoner av Zanidatamab
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
Antall deltakere positive for anti-legemiddelantistoffer mot Zanidatamab
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
Antall deltakere som rapporterer symptomatiske bivirkninger basert på pasientrapportert utfall-felles terminologikriterier for AE (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
Antall deltakere som rapporterer symptomatiske uønskede hendelser basert på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item Library
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
Prosentandel av alle behandlede deltakere som rapporterer generelle bivirkningsplager i funksjonsvurderingen av kronisk sykdomsterapi Generelt fysisk punkt 5 (FACIT-GP5)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
Prosentandel av tid da deltakere på behandling rapporterte en høy bivirkningsplager på Functional Assessment of Chronic Illness Therapy General Physical Item 5 (FACIT-GP5)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JZP598-206
  • 2024-516551-41-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med ICMJE-kravene kan Jazz Pharmaceuticals gi kvalifiserte eksterne forskere tilgang til individuelle deltakerdata (IPD) og kliniske utprøvingsdata som ligger til grunn for resultatene av denne studien på forespørsel. Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel på https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ som skissert. Jazz Pharmaceuticals forbeholder seg retten til ikke å vurdere en forespørsel. For spørsmål om Jazzs retningslinjer for datadeling, kontakt clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere