Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 занидатамаба у пациентов с опухолями, экспрессирующими HER2

8 июля 2026 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности занидатамаба для лечения участников с ранее леченными солидными опухолями, экспрессирующими HER2 (DiscovHER PAN-206)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности занидатамаба для лечения участников с ранее леченными солидными опухолями, имеющими сверхэкспрессию рецептора эпидермального фактора роста человека 2 (HER2) иммуногистохимии (ИГХ) 3+.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Соединенные Штаты, 86301
        • Отозван
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Отозван
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Активный, не рекрутирующий
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Отозван
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Отозван
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60415
        • Отозван
        • Affiliated Oncologists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Отозван
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
        • Отозван
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Отозван
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Отозван
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Отозван
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Отозван
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 04524
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Suwon
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea St Vincent's Hospital
    • Hwasun-Gun
      • Hwasun-Eup, Hwasun-Gun, Южная Корея, 58115
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Guro-gu, Seoul, Южная Корея, 04524
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
      • Jongno-gu, Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. На момент подписания информированного согласия вам исполнилось 18 лет включительно.
  2. Участники с местно-распространенными, неоперабельными или метастатическими солидными опухолями (за исключением рака желчных путей (BTC), определяемого как рак желчного пузыря или холангиокарцинома), у которых прогрессирование произошло после как минимум 1 предшествующего системного лечения метастатического или распространенного заболевания и у которых нет доступных вариантов лечения, которые бы подтвержденная выгода. Предварительное лечение HER2-таргетной терапией не разрешено (только когорта 1). Для участников с раком молочной железы (группа 2) или GEA (группа 3) разрешена предварительная терапия, нацеленная на HER2, и требуется предварительная терапия трастузумабом дерукстеканом (T-DXd).
  3. Сверхэкспрессия HER2 (ИГХ 3+) с помощью иммуногистохимии (ИГХ).
  4. Все участники должны иметь достаточный образец опухоли для подачи на центральное тестирование HER2.
  5. Наличие хотя бы 1 поддающегося измерению поражения по оценке независимого централизованного обзора (ICR) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
  6. Имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  7. По мнению исследователя, продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

  8. Участники с историей пролеченных и стабильных метастазов в ЦНС имеют право на участие при условии соблюдения следующих критериев:

    1. У участников также наблюдались измеримые метастазы со сверхэкспрессией HER2 (IHC 3+) за пределами ЦНС.
    2. Предварительная стереотаксическая радиохирургия или стереотаксическая лучевая терапия должна быть завершена как минимум за 7 дней (≥ 7 дней) до введения первой дозы исследуемого вмешательства.
    3. Восстановление до не более 1 степени или исходного уровня от любой острой токсичности, связанной с лечением.
  9. Адекватная функция органов.
  10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность.
  11. Женщины детородного возраста и мужчины, имеющие партнера детородного возраста, должны быть готовы использовать 2 метода контроля над рождаемостью.

Критерии исключения:

  1. Имеет известное или подозреваемое лептоменингеальное заболевание и/или нелеченные метастазы в головной мозг.
  2. Имеет неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
  3. Имеет продолжающуюся токсичность, связанную с предшествующей терапией рака.
  4. Имеет неконтролируемую инфекцию или требует внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов.
  5. Известно о заражении вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  6. Имеет активную инфекцию гепатита B или C.
  7. Имеет активную тяжелую острую респираторную инфекцию, вызванную коронавирусом 2 типа.
  8. Имеет в анамнезе опасную для жизни гиперчувствительность к моноклональным антителам (mAb) или к рекомбинантным белкам или вспомогательным веществам в лекарственной форме занидатамаба.
  9. Имеет какое-либо серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может ухудшить способность участника получать или переносить запланированное лечение в исследовательском центре.
  10. Имеются какие-либо проблемы или состояния, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать участию участника в исследовании или искажать результаты исследования.
  11. Предыдущее лечение HER2-таргетной терапией (только когорта 1).
  12. Имеет в анамнезе травму или серьезное хирургическое вмешательство.
  13. До включения в исследование проводилось системное противоопухолевое лечение, включая гормональную терапию рака молочной железы или любую исследуемую терапию в течение 4 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше).
  14. Получал лечение занидатамабом в предыдущем клиническом исследовании или получал занидатамаб в любое время до текущего исследования.
  15. Участники колоректального рака (КРР) с известными мутациями KRAS/NRAS и BRAF.
  16. Участники с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с известными мутациями ALK, EGFR и слиянием ROS1.
  17. Участницы-женщины, кормящие грудью или беременные, а также участники женского и мужского пола, планирующие беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отделение лечения занидатамабом
Подходящие участники, получающие лечение занидатамабом
Лекарство: Занидатамаб
Вводится внутривенно (IV) инфузионно.
Другие имена:
  • ZW25
  • ДЖЗП598
  • Ziihera®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота подтвержденного объективного ответа (cORR) по версии RECIST 1.1 по оценке ICR
Временное ограничение: До 2,5 лет
Независимый центральный обзор (ICR) оценивает cORR как долю участников, у которых был лучший общий ответ: полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
До 2,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST версии 1.1 по оценке ICR
Временное ограничение: До 2,5 лет
DOR по оценке ICR определяется как время в месяцах с момента первого объективного ответа (CR или PR), который впоследствии подтверждается документально подтвержденным прогрессированием заболевания (PD) согласно RECIST v1.1 или смертью по любой причине.
До 2,5 лет
cORR по версии RECIST 1.1, по оценке исследователя
Временное ограничение: До 2,5 лет
CORR, оцененный исследователем, определяется как доля участников, у которых был лучший общий ответ: полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
До 2,5 лет
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST версии 1.1, по оценке исследователя
Временное ограничение: До 2,5 лет
DOR, оцененный исследователем, определяется как время в месяцах с момента первого объективного ответа (CR или PR), который впоследствии подтверждается документально подтвержденным прогрессированием заболевания (PD) согласно RECIST v1.1 или смертью по любой причине.
До 2,5 лет
Время ответа (TTR) по оценке ICR
Временное ограничение: До 2,5 лет
Оцененный ICR TTR определяется как время от даты первого введения дозы до первого объективного ответа (CR или PR) согласно RECIST v1.1.
До 2,5 лет
Время ответа (TTR), по оценке исследователя
Временное ограничение: До 2,5 лет
TTR, оцененный исследователем, определяется как время от даты первого введения дозы до первого объективного ответа (CR или PR) согласно RECIST v1.1.
До 2,5 лет
Уровень контроля заболевания (DCR), по оценке ICR
Временное ограничение: До 2,5 лет
DCR по оценке ICR определяется как доля участников, у которых лучший общий ответ (BOR) подтвержден CR, или PR, или стабильным заболеванием с использованием критериев RECIST версии 1.1.
До 2,5 лет
Уровень контроля заболевания (DCR), по оценке исследователя
Временное ограничение: До 2,5 лет
DCR, оцененный исследователем, определяется как доля участников, у которых лучший общий ответ (BOR) подтвержден CR, или PR, или стабильным заболеванием с использованием критериев RECIST версии 1.1.
До 2,5 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке ICR
Временное ограничение: До 2,5 лет
ВБП определяется как время в месяцах от даты первого введения дозы до даты первого документированного прогрессирования заболевания (по оценке ICR в соответствии с RECIST v1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2,5 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS), по оценке исследователя
Временное ограничение: До 2,5 лет
ВБП определяется как время в месяцах от даты первого введения дозы до даты первого документированного прогрессирования заболевания (по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2,5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3,5 лет
ОС определяется как время в месяцах от рандомизации до даты смерти по любой причине.
До 3,5 лет
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE) и серьезных нежелательных явлениях (SAE) по шкале NCI CTCAE версии 5.0
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Количество участников со снижением дозы
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за TEAE
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Сывороточные концентрации занидатамаба
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Количество участников с положительным результатом на антилекарственные антитела к занидатамабу
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Число участников, сообщивших о симптоматических нежелательных явлениях на основе общих терминологических критериев для НЯ, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Число участников, сообщивших о симптоматических нежелательных явлениях, на основе библиотеки элементов Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Процент всех участников, получавших лечение, сообщивших об общем беспокойстве о побочных эффектах по общему физическому признаку 5 функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT-GP5)
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Процент времени, когда участники, проходившие лечение, сообщали о сильном беспокойстве побочными эффектами по общему физическому признаку 5 функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT-GP5)
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Соавторы

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JZP598-206
  • 2024-516551-41-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с требованиями ICMJE компания Jazz Pharmaceuticals может по запросу предоставить квалифицированным внешним исследователям доступ к данным индивидуальных участников (IPD) и данным клинических исследований, которые лежат в основе результатов этого исследования. Квалифицированные исследователи могут подать запрос на https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/. как указано. Jazz Pharmaceuticals оставляет за собой право не рассматривать запрос. По вопросам политики обмена данными Jazz обращайтесь по адресу Clinicdatasharing@jazzpharma.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться