Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek naar zanidatamab bij patiënten met tumoren die HER2 tot expressie brengen

2 november 2026 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

Een fase 2, open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Zanidatamab te evalueren voor de behandeling van deelnemers met eerder behandelde vaste tumoren die HER2 tot expressie brengen (DiscovHER PAN-206)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of zanidatamab for the treatment of participants with previously treated solid tumors that have Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Immunohistochemistry (IHC) 3+ overexpression.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Georgië
      • Kutaisi, Georgië, 4600
        • Werving
        • JSC Vian- Krystyna Kiel Oncology Center
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Werving
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Werving
        • LTD Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Werving
        • Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Werving
        • LTD Caucasus Medical Centre
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • INCLIVA, Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Las Palmas de Gran Canarias
      • Las Palmas, Las Palmas de Gran Canarias, Spanje, 35016
        • Werving
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Werving
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Verenigde Staten, 86301
        • Ingetrokken
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Ingetrokken
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Actief, niet wervend
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Ingetrokken
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Ingetrokken
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60415
        • Ingetrokken
        • Affiliated Oncologists
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Ingetrokken
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19044
        • Ingetrokken
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Ingetrokken
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Ingetrokken
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Ingetrokken
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Ingetrokken
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 04524
        • Werving
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center Suwon
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • The Catholic University of Korea St Vincent's Hospital
    • Hwasun-Gun
      • Hwasun-Eup, Hwasun-Gun, Zuid -Korea, 58115
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Guro-gu, Seoul, Zuid -Korea, 04524
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
      • Jongno-gu, Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Is at least 18 years of age inclusive at the time of signing the informed consent

  2. Participants with locally advanced, unresectable, or metastatic solid tumors (except Biliary Tract Cancer (BTC), defined as gallbladder cancer or cholangiocarcinoma) who have progressed following at least 1 prior systemic treatment for metastatic or advanced disease and have no available treatment options that have confirmed benefit. Prior treatment with HER2-targeted therapy is not permitted (Cohort 1 only). For participants with breast cancer (Cohort 2) or GEA (Cohort 3), prior HER2-targeted therapy is permitted and prior therapy with trastuzumab deruxtecan (T-DXd) is required.

  3. HER2 overexpression (IHC 3+) must be determined by a sponsor designated central laboratory.

  4. All participants must have adequate tumor sample for submission to allow central HER2 testing.

  5. Presence of at least 1 measurable lesion as assessed by Independent Central Review (ICR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)

  6. Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

  7. Has a life expectancy of at least 3 months, in the opinion of the investigator.

  8. Participants with history of treated and stable CNS metastases are eligible, provided the following criteria are met:

    1. Participants also have measurable metastatic disease with HER2 overexpression (IHC 3+) outside the CNS.
    2. Participants with treated CNS metastases that are no longer symptomatic may be included in the study if they recovered to < Grade 1 (CTCAE Version 5.0 or higher) or baseline from the acute toxic effect associated with the treatment > 7 days prior to Cycle 1 Day 1.
    3. Prior stereotactic radiosurgery or stereotactic radiotherapy should be completed at least 7 days (≥ 7 days) before the first dose of study intervention.

  9. Adequate organ functions.

  10. Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test result.

  11. Females of childbearing potential and males with a partner of childbearing potential must be willing to use 2 methods of birth control.

Exclusion Criteria:

  1. Has known or suspected leptomeningeal disease and/or untreated brain metastasis.
  2. Has uncontrolled or significant cardiovascular disease
  3. Has ongoing toxicity related to prior cancer therapy
  4. Has uncontrolled infection or requiring IV antibiotics, antivirals, or antifungals.
  5. Has known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
  6. Has active hepatitis B or C infection.
  7. Has an active SARS-CoV-2 infection.
  8. Has a history of life-threatening hypersensitivity to monoclonal antibody (mAbs) or to recombinant proteins or excipients in the drug formulation of zanidatamab.
  9. Has any serious underlying medical or psychiatric condition that would impair the ability of the participant to receive or tolerate the planned treatment at the investigational site.
  10. Has any issue or condition that, in the opinion of the investigator, would contraindicate the participant's participation in the study or confound the results of the study.
  11. Prior treatment with HER2-targeted therapy (Cohort 1 only).
  12. Has a history of trauma or major surgery
  13. Was treated with systemic antineoplastic therapy, including hormonal therapies for breast cancer, or any investigational therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to Cycle 1 Day 1.
  14. Received zanidatamab at any time prior to the current study.
  15. Colorectal Cancer (CRC) participants with known KRAS/NRAS and BRAF mutations.
  16. Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) participants with known ALK, EGFR mutations and ROS1 fusion.
  17. Female participants who are breastfeeding or pregnant, and female and male participants planning a pregnancy.
  18. Prior or concurrent invasive malignancy other than the disease under study, whose natural history or treatment has, in the opinion of the investigator or medical monitor, the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zanidatamab treatment arm

Eligible participants receiving zanidatamab treatment
Geneesmiddel: Zanidatamab

Administered by intravenous (IV) infusion

Andere namen:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Confirmed Objective Response Rate (cORR) per RECIST Version 1.1, as assessed by ICR
Tijdsspanne: Up to 2.5 years

The Independent Central Review (ICR) assessed cORR is defined as the proportion of participants who had a best overall response of Complete Response (CR), or Partial Response (PR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to 2.5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) rapporteert, beoordeeld door NCI CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Aantal deelnemers met dosisverlagingen
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet vanwege TEAE's
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Serumconcentraties van zanidatamab
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Aantal deelnemers positief voor antistoffen tegen geneesmiddelen tegen zanidatamab
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Aantal deelnemers dat symptomatische bijwerkingen rapporteert op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomst-gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Aantal deelnemers dat symptomatische bijwerkingen rapporteert, gebaseerd op de itembibliotheek van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Percentage van alle behandelde deelnemers dat over het geheel genomen last van bijwerkingen rapporteert op de Functionele Beoordeling van Chronische Ziektetherapie Algemeen Fysisch Item 5 (FACIT-GP5)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Percentage van de tijd waarin deelnemers aan de behandeling een hoge mate van bijwerkingen rapporteerden op de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy General Physical Item 5 (FACIT-GP5)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Duration of Response (DOR) Per RECIST Version 1.1, as assessed by ICR
Tijdsspanne: Up to 2.5 years

ICR assessed DOR is defined as the time in months from the first objective response (CR or PR) that is subsequently confirmed to documented progressive disease (PD) per RECIST v1.1 or death from any cause.
Up to 2.5 years
cORR by RECIST Version 1.1, as assessed by Investigator
Tijdsspanne: Up to 2.5 years

Investigator assessed cORR is defined as the proportion of participants who had a best overall response of Complete Response (CR), or Partial Response (PR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to 2.5 years
Duration of Response (DOR) Per RECIST Version 1.1, as assessed by Investigator
Tijdsspanne: Up to 2.5 years

Investigator assessed DOR is defined as the time in months from the first objective response (CR or PR) that is subsequently confirmed to documented progressive disease (PD) per RECIST v1.1 or death from any cause.
Up to 2.5 years
Time to Response (TTR), as assessed by ICR
Tijdsspanne: Up to 2.5 years

ICR assessed TTR is defined as the time from the first dosing date to the first objective response (CR or PR) per RECIST v1.1.
Up to 2.5 years
Time to Response (TTR), as assessed by Investigator
Tijdsspanne: Up to 2.5 years

Investigator assessed TTR is defined as the time from the first dosing date to the first objective response (CR or PR) per RECIST v1.1.
Up to 2.5 years
Disease control rate (DCR), as assessed by ICR
Tijdsspanne: Up to 2.5 years

ICR assessed DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response (BOR) is confirmed CR, or PR, or stable disease using the RECIST version 1.1 criteria
Up to 2.5 years
Disease control rate (DCR), as assessed by Investigator
Tijdsspanne: Up to 2.5 years

Investigator assessed DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response (BOR) is confirmed CR, or PR, or stable disease using the RECIST version 1.1 criteria
Up to 2.5 years
Progression Free Survival (PFS), as assessed by ICR
Tijdsspanne: Up to 2.5 years

PFS is defined as the time in months from the first dosing date to the date of first documented disease progression (as assessed by ICR according to RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 2.5 years
Progression Free Survival (PFS), as assessed by Investigator
Tijdsspanne: Up to 2.5 years

PFS is defined as the time in months from the first dosing date to the date of first documented disease progression (as assessed by Investigator according to RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 2.5 years
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to 3.5 years

OS is defined as the time in months from the first dosing date to the date of death due to any cause.
Up to 3.5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Medewerkers

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JZP598-206
  • 2024-516551-41-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In accordance with ICMJE requirements, Jazz Pharmaceuticals may provide qualified external researchers access to individual participant data (IPD) and clinical trial data that underlie the results of this trial upon request. Qualified researchers can submit a request on https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ as outlined. Jazz Pharmaceuticals reserves the right not to consider a request. For inquiries about Jazz's data sharing policy contact clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren