Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek naar zanidatamab bij patiënten met tumoren die HER2 tot expressie brengen

8 juli 2026 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

Een fase 2, open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Zanidatamab te evalueren voor de behandeling van deelnemers met eerder behandelde vaste tumoren die HER2 tot expressie brengen (DiscovHER PAN-206)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van zanidatamab te evalueren voor de behandeling van deelnemers met eerder behandelde solide tumoren die overexpressie hebben van Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Immunohistochemie (IHC) 3+.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Verenigde Staten, 86301
        • Ingetrokken
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Ingetrokken
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Actief, niet wervend
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Ingetrokken
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Ingetrokken
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60415
        • Ingetrokken
        • Affiliated Oncologists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Ingetrokken
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19044
        • Ingetrokken
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Ingetrokken
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Ingetrokken
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Ingetrokken
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Ingetrokken
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 04524
        • Werving
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center Suwon
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • The Catholic University of Korea St Vincent's Hospital
    • Hwasun-Gun
      • Hwasun-Eup, Hwasun-Gun, Zuid -Korea, 58115
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Guro-gu, Seoul, Zuid -Korea, 04524
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
      • Jongno-gu, Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  2. Deelnemers met lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde solide tumoren (behalve galwegkanker (BTC), gedefinieerd als galblaaskanker of cholangiocarcinoom) bij wie progressie is opgetreden na ten minste één eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerde of gevorderde ziekte en die geen beschikbare behandelingsopties hebben die bevestigd voordeel. Voorafgaande behandeling met HER2-gerichte therapie is niet toegestaan ​​(alleen Cohort 1). Voor deelnemers met borstkanker (Cohort 2) of GEA (Cohort 3) is eerdere HER2-gerichte therapie toegestaan ​​en is voorafgaande therapie met trastuzumab deruxtecan (T-DXd) vereist.
  3. HER2-overexpressie (IHC 3+) via immunohistochemie (IHC).
  4. Alle deelnemers moeten over voldoende tumormonsters beschikken om in te dienen, zodat centrale HER2-testen mogelijk zijn.
  5. Aanwezigheid van ten minste 1 meetbare laesie zoals beoordeeld door Independent Central Review (ICR) op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1)
  6. Heeft de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
  7. Heeft naar het oordeel van de onderzoeker een levensverwachting van minimaal 3 maanden.

  8. Deelnemers met een voorgeschiedenis van behandelde en stabiele CZS-metastasen komen in aanmerking, op voorwaarde dat aan de volgende criteria wordt voldaan:

    1. Deelnemers hebben ook meetbare metastatische ziekte met overexpressie van HER2 (IHC 3+) buiten het centrale zenuwstelsel.
    2. Voorafgaande stereotactische radiochirurgie of stereotactische radiotherapie moet minimaal 7 dagen (≥ 7 dagen) vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie worden voltooid.
    3. Herstel tot niet meer dan graad 1 of baseline van eventuele acute toxiciteit geassocieerd met de behandeling.
  9. Voldoende orgaanfuncties.
  10. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben.
  11. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met een partner die zwanger kan worden, moeten bereid zijn twee anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een bekende of vermoede leptomeningeale ziekte en/of onbehandelde hersenmetastasen.
  2. Heeft ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
  3. Heeft aanhoudende toxiciteit gerelateerd aan eerdere kankertherapie
  4. Heeft een ongecontroleerde infectie of heeft IV-antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig.
  5. Heeft een infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) gekend.
  6. Heeft een actieve hepatitis B- of C-infectie.
  7. Heeft een actieve ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2-infectie.
  8. Heeft een voorgeschiedenis van levensbedreigende overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen (mAbs) of voor recombinante eiwitten of hulpstoffen in de geneesmiddelformulering van zanidatamab.
  9. Heeft een ernstige onderliggende medische of psychiatrische aandoening die het vermogen van de deelnemer om de geplande behandeling op de onderzoekslocatie te ontvangen of te tolereren, zou belemmeren.
  10. Heeft een probleem of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan het onderzoek zou tegenwerken of de resultaten van het onderzoek zou verwarren.
  11. Eerdere behandeling met op HER2 gerichte therapie (alleen cohort 1).
  12. Heeft een geschiedenis van trauma of grote operaties
  13. Werd behandeld met systemische antineoplastische therapie, inclusief hormonale therapieën voor borstkanker, of een onderzoekstherapie binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) voorafgaand aan de inschrijving.
  14. Werd behandeld in een eerder klinisch onderzoek met zanidatamab of kreeg op enig moment voorafgaand aan het huidige onderzoek zanidatamab.
  15. Deelnemers aan colorectale kanker (CRC) met bekende KRAS/NRAS- en BRAF-mutaties.
  16. Deelnemers aan niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met bekende ALK-, EGFR-mutaties en ROS1-fusie.
  17. Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven of zwanger zijn, en vrouwelijke en mannelijke deelnemers die een zwangerschap plannen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zanidatamab-behandelingsarm
In aanmerking komende deelnemers die een behandeling met zanidatamab krijgen
Geneesmiddel: Zanidatamab
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd objectief responspercentage (cORR) volgens RECIST versie 1.1, zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
De door de Independent Central Review (ICR) beoordeelde cORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1).
Tot 2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR) Volgens RECIST versie 1.1, zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Door ICR beoordeelde DOR wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de eerste objectieve respons (CR of PR) die vervolgens wordt bevestigd als gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2,5 jaar
cORR door RECIST versie 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Door de onderzoeker beoordeelde cORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1).
Tot 2,5 jaar
Duur van de respons (DOR) Volgens RECIST versie 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Door de onderzoeker beoordeelde DOR wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de eerste objectieve respons (CR of PR) die vervolgens wordt bevestigd als gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2,5 jaar
Time to Response (TTR), zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
De door ICR beoordeelde TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste doseringsdatum tot de eerste objectieve respons (CR of PR) volgens RECIST v1.1.
Tot 2,5 jaar
Time to Response (TTR), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
De door de onderzoeker beoordeelde TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste doseringsdatum tot de eerste objectieve respons (CR of PR) volgens RECIST v1.1.
Tot 2,5 jaar
Disease control rate (DCR), zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Door ICR beoordeelde DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie de beste algehele respons (BOR) bevestigde CR, of PR, of stabiele ziekte is met behulp van de RECIST versie 1.1-criteria
Tot 2,5 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Door de onderzoeker beoordeelde DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie de beste algehele respons (BOR) bevestigde CR, of PR, of stabiele ziekte is met behulp van de RECIST versie 1.1-criteria
Tot 2,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS), zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de eerste doseringsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (zoals beoordeeld door ICR volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de eerste doseringsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2,5 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 3,5 jaar
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) rapporteert, beoordeeld door NCI CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Aantal deelnemers met dosisverlagingen
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet vanwege TEAE's
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Serumconcentraties van zanidatamab
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Aantal deelnemers positief voor antistoffen tegen geneesmiddelen tegen zanidatamab
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Aantal deelnemers dat symptomatische bijwerkingen rapporteert op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomst-gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Aantal deelnemers dat symptomatische bijwerkingen rapporteert, gebaseerd op de itembibliotheek van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Percentage van alle behandelde deelnemers dat over het geheel genomen last van bijwerkingen rapporteert op de Functionele Beoordeling van Chronische Ziektetherapie Algemeen Fysisch Item 5 (FACIT-GP5)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Percentage van de tijd waarin deelnemers aan de behandeling een hoge mate van bijwerkingen rapporteerden op de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy General Physical Item 5 (FACIT-GP5)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Medewerkers

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JZP598-206
  • 2024-516551-41-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met de ICMJE-vereisten kan Jazz Pharmaceuticals op verzoek gekwalificeerde externe onderzoekers toegang verlenen tot gegevens van individuele deelnemers (IPD) en gegevens van klinische onderzoeken die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze proef. Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen op https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ zoals geschetst. Jazz Pharmaceuticals behoudt zich het recht voor een verzoek niet in behandeling te nemen. Neem voor vragen over het gegevensuitwisselingsbeleid van Jazz contact op metclinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren