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Um estudo de fase 2 de Zanidatamabe em pacientes com tumores que expressam HER2

8 de julho de 2026 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico aberto de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança do Zanidatamabe para o tratamento de participantes com tumores sólidos que expressam HER2 previamente tratados (DiscovHER PAN-206)

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança deste zanidatamab para o tratamento de participantes com tumores sólidos previamente tratados que apresentam superexpressão do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) imunohistoquímica (IHC) 3+.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 04524
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Suwon
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea St Vincent's Hospital
    • Hwasun-Gun
      • Hwasun-Eup, Hwasun-Gun, Coréia do Sul, 58115
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Guro-gu, Seoul, Coréia do Sul, 04524
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
      • Jongno-gu, Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
  • Espanha
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
        • Retirado
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Retirado
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Ativo, não recrutando
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Retirado
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Retirado
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • Retirado
        • Affiliated Oncologists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Retirado
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
        • Retirado
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Retirado
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Retirado
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Retirado
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Retirado
        • Blue Ridge Cancer Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Ter pelo menos 18 anos de idade inclusive no momento da assinatura do consentimento informado
  2. Participantes com tumores sólidos localmente avançados, irressecáveis ​​ou metastáticos (exceto câncer do trato biliar (BTC), definido como câncer de vesícula biliar ou colangiocarcinoma) que progrediram após pelo menos 1 tratamento sistêmico prévio para doença metastática ou avançada e não têm opções de tratamento disponíveis que tenham benefício confirmado. O tratamento prévio com terapia direcionada a HER2 não é permitido (apenas Coorte 1). Para participantes com câncer de mama (Coorte 2) ou GEA (Coorte 3), a terapia prévia direcionada ao HER2 é permitida e a terapia prévia com trastuzumabe deruxtecano (T-DXd) é necessária.
  3. Superexpressão de HER2 (IHC 3+) via imunohistoquímica (IHC).
  4. Todos os participantes devem ter amostra de tumor adequada para envio para permitir o teste central de HER2.
  5. Presença de pelo menos 1 lesão mensurável avaliada pela Revisão Central Independente (ICR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
  6. Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  7. Tem expectativa de vida de pelo menos 3 meses, na opinião do investigador.

  8. Participantes com histórico de metástases no SNC tratadas e estáveis ​​são elegíveis, desde que os seguintes critérios sejam atendidos:

    1. Os participantes também apresentam doença metastática mensurável com superexpressão de HER2 (IHC 3+) fora do SNC.
    2. A radiocirurgia estereotáxica ou radioterapia estereotáxica anterior deve ser concluída pelo menos 7 dias (≥ 7 dias) antes da primeira dose da intervenção do estudo.
    3. Recuperação para não mais do que Grau 1 ou linha de base de qualquer toxicidade aguda associada ao tratamento.
  9. Funções orgânicas adequadas.
  10. Mulheres com potencial para engravidar devem apresentar resultado negativo no teste de gravidez.
  11. Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceira com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar 2 métodos anticoncepcionais.

Critérios de exclusão:

  1. Tem doença leptomeníngea conhecida ou suspeita e/ou metástase cerebral não tratada.
  2. Tem doença cardiovascular não controlada ou significativa
  3. Tem toxicidade contínua relacionada à terapia anterior contra o câncer
  4. Tem infecção não controlada ou necessita de antibióticos intravenosos, antivirais ou antifúngicos.
  5. Tem infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  6. Tem infecção ativa por hepatite B ou C.
  7. Tem uma infecção ativa por síndrome respiratória aguda grave por coronavírus 2.
  8. Tem histórico de hipersensibilidade com risco de vida a anticorpos monoclonais (mAbs) ou a proteínas recombinantes ou excipientes na formulação do medicamento zanidatamab.
  9. Tem qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente grave que possa prejudicar a capacidade do participante de receber ou tolerar o tratamento planejado no centro de investigação.
  10. Tem algum problema ou condição que, na opinião do investigador, contraindique a participação do participante no estudo ou confunda os resultados do estudo.
  11. Tratamento prévio com terapia direcionada a HER2 (somente Coorte 1).
  12. Tem histórico de trauma ou cirurgia de grande porte
  13. Foi tratado com terapia antineoplásica sistêmica, incluindo terapias hormonais para câncer de mama, ou qualquer terapia experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da inscrição.
  14. Foi tratado num estudo clínico anterior com zanidatamab ou recebeu zanidatamab em qualquer momento antes do estudo atual.
  15. Participantes de câncer colorretal (CRC) com mutações conhecidas de KRAS/NRAS e BRAF.
  16. Participantes de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutações conhecidas de ALK, EGFR e fusão ROS1.
  17. Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas e participantes do sexo feminino e masculino que planejam engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento com Zanidatamabe
Participantes elegíveis recebendo tratamento com zanidatamab
Medicamento: Zanidatamabe
Administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva confirmada (cORR) de acordo com RECIST versão 1.1, conforme avaliado pelo ICR
Prazo: Até 2,5 anos
A cORR avaliada pela Revisão Central Independente (ICR) é definida como a proporção de participantes que tiveram uma melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Até 2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST versão 1.1, conforme avaliado pelo ICR
Prazo: Até 2,5 anos
A DOR avaliada pelo ICR é definida como o tempo em meses desde a primeira resposta objetiva (CR ou PR) que é posteriormente confirmada para doença progressiva documentada (DP) de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa.
Até 2,5 anos
cORR por RECIST Versão 1.1, conforme avaliado pelo Investigador
Prazo: Até 2,5 anos
O cORR avaliado pelo investigador é definido como a proporção de participantes que tiveram uma melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Até 2,5 anos
Duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST versão 1.1, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 2,5 anos
A DOR avaliada pelo investigador é definida como o tempo em meses desde a primeira resposta objetiva (CR ou PR) que é posteriormente confirmada para doença progressiva documentada (DP) de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa.
Até 2,5 anos
Tempo de resposta (TTR), conforme avaliado pelo ICR
Prazo: Até 2,5 anos
O TTR avaliado pelo ICR é definido como o tempo desde a data da primeira dosagem até a primeira resposta objetiva (CR ou PR) de acordo com RECIST v1.1.
Até 2,5 anos
Tempo de resposta (TTR), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 2,5 anos
O TTR avaliado pelo investigador é definido como o tempo desde a data da primeira dosagem até a primeira resposta objetiva (CR ou PR) de acordo com RECIST v1.1.
Até 2,5 anos
Taxa de controle de doenças (DCR), avaliada pelo ICR
Prazo: Até 2,5 anos
A DCR avaliada pelo ICR é definida como a proporção de participantes cuja melhor resposta global (BOR) é RC confirmada, ou PR, ou doença estável usando os critérios RECIST versão 1.1
Até 2,5 anos
Taxa de controle de doenças (DCR), conforme avaliado pelo Investigador
Prazo: Até 2,5 anos
A DCR avaliada pelo investigador é definida como a proporção de participantes cuja melhor resposta geral (BOR) é RC confirmada, ou PR, ou doença estável usando os critérios RECIST versão 1.1
Até 2,5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), conforme avaliado pelo ICR
Prazo: Até 2,5 anos
A PFS é definida como o tempo em meses desde a data da primeira dose até à data da primeira progressão documentada da doença (conforme avaliado pelo ICR de acordo com RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 2,5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), conforme avaliado pelo Investigador
Prazo: Até 2,5 anos
PFS é definido como o tempo em meses desde a data da primeira dosagem até a data da primeira progressão documentada da doença (conforme avaliado pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 2,5 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 3,5 anos
OS é definido como o tempo em meses desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Até 3,5 anos
Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs), conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 5.0
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos
Número de participantes com reduções de dose
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a TEAEs
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos
Concentrações séricas de Zanidatamab
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos
Número de participantes positivos para anticorpos antidrogas para Zanidatamabe
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos
Número de participantes que relataram eventos adversos sintomáticos com base em resultados relatados pelo paciente - critérios de terminologia comum para EAs (PRO-CTCAE)
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos
Número de participantes que relataram eventos adversos sintomáticos com base na biblioteca de itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos
Porcentagem de todos os participantes tratados que relataram incômodo geral com efeitos colaterais na Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas, Item Físico Geral 5 (FACIT-GP5)
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos
Porcentagem de tempo em que os participantes em tratamento relataram um alto incômodo com efeitos colaterais na Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas, Item Físico Geral 5 (FACIT-GP5)
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Colaboradores

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JZP598-206
  • 2024-516551-41-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com os requisitos do ICMJE, a Jazz Pharmaceuticals pode fornecer a pesquisadores externos qualificados acesso a dados de participantes individuais (IPD) e dados de ensaios clínicos que fundamentam os resultados deste ensaio, mediante solicitação. Pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação em https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ conforme descrito. A Jazz Pharmaceuticals reserva-se o direito de não considerar um pedido. Para dúvidas sobre a política de compartilhamento de dados do Jazz, entre em contato com clinicdatasharing@jazzpharma.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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