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Zanidatamab 在 HER2 表达肿瘤患者中的 2 期研究

2026年7月8日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

一项 2 期、开放标签、多中心研究，旨在评估 Zanidatamab 治疗先前治疗过的表达 HER2 的实体瘤参与者的疗效和安全性 (DiscovHER PAN-206)

本研究的目的是评估 zanidatamab 用于治疗患有人表皮生长因子受体 2 (HER2) 免疫组织化学 (IHC) 3+ 过度表达的既往治疗过的实体瘤参与者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Prescott、Arizona、美国、86301
        • 撤销
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • 撤销
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • 主动，不招人
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • 撤销
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • 撤销
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago Ridge、Illinois、美国、60415
        • 撤销
        • Affiliated Oncologists
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 撤销
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham、Pennsylvania、美国、19044
        • 撤销
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • 撤销
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79124
        • 撤销
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • 撤销
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • 撤销
        • Blue Ridge Cancer Care
  • 西班牙
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • 韩国
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、04524
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、韩国、10408
        • 招聘中
        • National Cancer Center Suwon
      • Suwon、Gyeonggi-do、韩国、10408
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea St Vincent's Hospital
    • Hwasun-Gun
      • Hwasun-Eup、Hwasun-Gun、韩国、58115
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu、Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
      • Guro-gu、Seoul、韩国、04524
        • 招聘中
        • Korea University Guro Hospital
      • Jongno-gu、Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu、Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书时已年满 18 岁（含）
  2. 患有局部晚期、不可切除或转移性实体瘤（胆道癌 (BTC) 除外，定义为胆囊癌或胆管癌）的参与者，在至少 1 次先前针对转移性或晚期疾病的全身治疗后病情出现进展，并且没有可用的治疗方案确认的好处。 不允许事先接受 HER2 靶向治疗（仅限队列 1）。 对于患有乳腺癌（队列 2）或 GEA（队列 3）的参与者，允许之前接受 HER2 靶向治疗，并且需要接受曲妥珠单抗 deruxtecan (T-DXd) 治疗。
  3. 通过免疫组织化学 (IHC) 检测 HER2 过表达 (IHC 3+)。
  4. 所有参与者必须有足够的肿瘤样本才能提交，以便进行中央 HER2 检测。
  5. 独立中央审查 (ICR) 根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 评估，存在至少 1 个可测量病变
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  7. 研究者认为，预期寿命至少为 3 个月。

  8. 有接受过治疗且稳定的中枢神经系统转移病史的参与者有资格，前提是满足以下标准：

    1. 参与者还患有可测量的中枢神经系统外转移性疾病，且 HER2 过度表达 (IHC 3+)。
    2. 先前的立体定向放射外科或立体定向放射治疗应在首次研究干预剂量前至少 7 天（≥ 7 天）完成。
    3. 与治疗相关的任何急性毒性恢复至不超过 1 级或基线。
  9. 器官功能充足。
  10. 有生育能力的女性妊娠试验结果必须为阴性。
  11. 有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性必须愿意使用两种节育方法。

排除标准：

  1. 已知或怀疑患有软脑膜疾病和/或未经治疗的脑转移。
  2. 患有不受控制或严重的心血管疾病
  3. 具有与既往癌症治疗相关的持续毒性
  4. 感染不受控制或需要静脉注射抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物。
  5. 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  6. 患有活动性乙型或丙型肝炎感染。
  7. 患有严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 型活跃感染。
  8. 对单克隆抗体 (mAb) 或扎尼达单抗药物配方中的重组蛋白或赋形剂有危及生命的过敏史。
  9. 患有任何严重的潜在医疗或精神疾病，会损害参与者在研究地点接受或耐受计划治疗的能力。
  10. 存在研究者认为会妨碍参与者参与研究或混淆研究结果的任何问题或状况。
  11. 既往接受过 HER2 靶向治疗（仅限队列 1）。
  12. 有外伤或大手术史
  13. 在入组前 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过全身抗肿瘤治疗，包括乳腺癌激素治疗或任何研究性治疗。
  14. 在先前的扎尼达单抗临床研究中接受过治疗，或在当前研究之前的任何时间接受过扎尼达单抗治疗。
  15. 具有已知 KRAS/NRAS 和 BRAF 突变的结直肠癌 (CRC) 参与者。
  16. 已知患有 ALK、EGFR 突变和 ROS1 融合的非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者。
  17. 母乳喂养或怀孕的女性参与者，以及计划怀孕的女性和男性参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：扎尼达单抗治疗臂
接受 zanidatamab 治疗的合格参与者
药品：扎尼达单抗
通过静脉 (IV) 输注给药
其他名称：
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECIST 1.1 版确认的客观缓解率 (cORR)，由 ICR 评估
大体时间：长达2.5年
独立中央审查 (ICR) 评估的 cORR 定义为根据实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 中的疗效评估标准获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者比例
长达2.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECIST 1.1 版的缓解持续时间 (DOR)，由 ICR 评估
大体时间：长达2.5年
ICR 评估的 DOR 定义为从首次客观缓解（CR 或 PR）起的时间（以月为单位），随后根据 RECIST v1.1 确认该缓解为记录的进展性疾病 (PD) 或任何原因导致的死亡。
长达2.5年
由研究者评估的 RECIST 1.1 版的 cORR
大体时间：长达2.5年
研究者评估的 cORR 定义为根据实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 中的反应评估标准获得完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 最佳总体反应的参与者比例
长达2.5年
根据 RECIST 1.1 版的缓解持续时间 (DOR)，由研究者评估
大体时间：长达2.5年
研究者评估的 DOR 定义为从首次客观缓解（CR 或 PR）起的时间（以月为单位），随后根据 RECIST v1.1 确认为记录的进展性疾病 (PD) 或任何原因导致的死亡。
长达2.5年
由 ICR 评估的响应时间 (TTR)
大体时间：长达2.5年
ICR 评估的 TTR 定义为根据 RECIST v1.1 从首次给药日期到首次客观缓解（CR 或 PR）的时间。
长达2.5年
研究者评估的响应时间 (TTR)
大体时间：长达2.5年
研究者评估的 TTR 定义为根据 RECIST v1.1 从首次给药日期到首次客观缓解（CR 或 PR）的时间。
长达2.5年
由 ICR 评估的疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达2.5年
ICR 评估的 DCR 定义为使用 RECIST 1.1 版标准确认最佳总体缓解 (BOR) 为 CR、PR 或疾病稳定的参与者的比例
长达2.5年
研究者评估的疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达2.5年
研究者评估的 DCR 定义为使用 RECIST 1.1 版标准确认最佳总体缓解 (BOR) 为 CR、PR 或疾病稳定的参与者的比例
长达2.5年
ICR 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达2.5年
PFS 定义为从首次给药日期到首次记录疾病进展（根据 RECIST v1.1 通过 ICR 评估）或任何原因死亡（以先发生者为准）的日期（以月为单位）的时间。
长达2.5年
由研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达2.5年
PFS 定义为从首次给药日期到首次记录到疾病进展（由研究​​者根据 RECIST v1.1 进行评估）或任何原因死亡（以先发生者为准）的日期（以月为单位）的时间。
长达2.5年
总生存期 (OS)
大体时间：长达 3.5 年
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间（以月为单位）。
长达 3.5 年
报告治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量（按 NCI CTCAE 5.0 版分级）
大体时间：长达2.5年
长达2.5年
剂量减少的参与者人数
大体时间：长达2.5年
长达2.5年
因 TEAE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：长达2.5年
长达2.5年
扎尼达单抗的血清浓度
大体时间：长达2.5年
长达2.5年
扎尼达单抗抗药物抗体呈阳性的参与者人数
大体时间：长达2.5年
长达2.5年
根据患者报告的不良事件结果通用术语标准 (PRO-CTCAE) 报告症状不良事件的参与者数量
大体时间：长达2.5年
长达2.5年
根据欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 项目库报告症状不良事件的参与者数量
大体时间：长达2.5年
长达2.5年
在慢性病治疗功能评估一般身体项目 5 (FACIT-GP5) 中报告总体副作用困扰的所有治疗参与者的百分比
大体时间：长达2.5年
长达2.5年
接受治疗的参与者在慢性病治疗功能评估一般身体项目 5 (FACIT-GP5) 中报告高副作用困扰的时间百分比
大体时间：长达2.5年
长达2.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jazz Pharmaceuticals

合作者

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月14日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月16日

首次发布 (实际的)

2024年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月8日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JZP598-206
  • 2024-516551-41-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 ICMJE 的要求，Jazz Pharmaceuticals 可以根据要求向合格的外部研究人员提供个人参与者数据 (IPD) 和作为本试验结果基础的临床试验数据的访问权限。 合格的研究人员可以在 https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ 上提交请求 如概述的那样。 Jazz Pharmaceuticals 保留不考虑请求的权利。 有关 Jazz 数据共享政策的查询，请联系 Clinicaldatasharing@jazzpharma.com。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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