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Uno studio di fase 2 su Zanidatamab in pazienti con tumori che esprimono HER2

2 novembre 2026 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Zanidatamab per il trattamento di partecipanti con tumori solidi che esprimono HER2 precedentemente trattati (DiscovHER PAN-206)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of zanidatamab for the treatment of participants with previously treated solid tumors that have Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Immunohistochemistry (IHC) 3+ overexpression.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 04524
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Suwon
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea St Vincent's Hospital
    • Hwasun-Gun
      • Hwasun-Eup, Hwasun-Gun, Corea del Sud, 58115
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Guro-gu, Seoul, Corea del Sud, 04524
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
      • Jongno-gu, Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Reclutamento
        • JSC Vian- Krystyna Kiel Oncology Center
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Reclutamento
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamento
        • LTD Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Reclutamento
        • Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Reclutamento
        • LTD Caucasus Medical Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • INCLIVA, Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Las Palmas de Gran Canarias
      • Las Palmas, Las Palmas de Gran Canarias, Spagna, 35016
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Stati Uniti, 86301
        • Ritirato
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Ritirato
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Attivo, non reclutante
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Ritirato
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Ritirato
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
        • Ritirato
        • Affiliated Oncologists
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Ritirato
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • Ritirato
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Ritirato
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Ritirato
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Ritirato
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Ritirato
        • Blue Ridge Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Is at least 18 years of age inclusive at the time of signing the informed consent

  2. Participants with locally advanced, unresectable, or metastatic solid tumors (except Biliary Tract Cancer (BTC), defined as gallbladder cancer or cholangiocarcinoma) who have progressed following at least 1 prior systemic treatment for metastatic or advanced disease and have no available treatment options that have confirmed benefit. Prior treatment with HER2-targeted therapy is not permitted (Cohort 1 only). For participants with breast cancer (Cohort 2) or GEA (Cohort 3), prior HER2-targeted therapy is permitted and prior therapy with trastuzumab deruxtecan (T-DXd) is required.

  3. HER2 overexpression (IHC 3+) must be determined by a sponsor designated central laboratory.

  4. All participants must have adequate tumor sample for submission to allow central HER2 testing.

  5. Presence of at least 1 measurable lesion as assessed by Independent Central Review (ICR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)

  6. Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

  7. Has a life expectancy of at least 3 months, in the opinion of the investigator.

  8. Participants with history of treated and stable CNS metastases are eligible, provided the following criteria are met:

    1. Participants also have measurable metastatic disease with HER2 overexpression (IHC 3+) outside the CNS.
    2. Participants with treated CNS metastases that are no longer symptomatic may be included in the study if they recovered to < Grade 1 (CTCAE Version 5.0 or higher) or baseline from the acute toxic effect associated with the treatment > 7 days prior to Cycle 1 Day 1.
    3. Prior stereotactic radiosurgery or stereotactic radiotherapy should be completed at least 7 days (≥ 7 days) before the first dose of study intervention.

  9. Adequate organ functions.

  10. Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test result.

  11. Females of childbearing potential and males with a partner of childbearing potential must be willing to use 2 methods of birth control.

Exclusion Criteria:

  1. Has known or suspected leptomeningeal disease and/or untreated brain metastasis.
  2. Has uncontrolled or significant cardiovascular disease
  3. Has ongoing toxicity related to prior cancer therapy
  4. Has uncontrolled infection or requiring IV antibiotics, antivirals, or antifungals.
  5. Has known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
  6. Has active hepatitis B or C infection.
  7. Has an active SARS-CoV-2 infection.
  8. Has a history of life-threatening hypersensitivity to monoclonal antibody (mAbs) or to recombinant proteins or excipients in the drug formulation of zanidatamab.
  9. Has any serious underlying medical or psychiatric condition that would impair the ability of the participant to receive or tolerate the planned treatment at the investigational site.
  10. Has any issue or condition that, in the opinion of the investigator, would contraindicate the participant's participation in the study or confound the results of the study.
  11. Prior treatment with HER2-targeted therapy (Cohort 1 only).
  12. Has a history of trauma or major surgery
  13. Was treated with systemic antineoplastic therapy, including hormonal therapies for breast cancer, or any investigational therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to Cycle 1 Day 1.
  14. Received zanidatamab at any time prior to the current study.
  15. Colorectal Cancer (CRC) participants with known KRAS/NRAS and BRAF mutations.
  16. Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) participants with known ALK, EGFR mutations and ROS1 fusion.
  17. Female participants who are breastfeeding or pregnant, and female and male participants planning a pregnancy.
  18. Prior or concurrent invasive malignancy other than the disease under study, whose natural history or treatment has, in the opinion of the investigator or medical monitor, the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zanidatamab treatment arm

Eligible participants receiving zanidatamab treatment
Droga: Zanidatamab

Administered by intravenous (IV) infusion

Altri nomi:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confirmed Objective Response Rate (cORR) per RECIST Version 1.1, as assessed by ICR
Lasso di tempo: Up to 2.5 years

The Independent Central Review (ICR) assessed cORR is defined as the proportion of participants who had a best overall response of Complete Response (CR), or Partial Response (PR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to 2.5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) secondo la classificazione NCI CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Numero di partecipanti con riduzioni della dose
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di TEAE
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Concentrazioni sieriche di Zanidatamab
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Numero di partecipanti positivi per anticorpi anti-farmaco contro Zanidatamab
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi sintomatici sulla base dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi riportati dai pazienti (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi sintomatici in base alla libreria di elementi dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Percentuale di tutti i partecipanti trattati che hanno segnalato disturbi complessivi legati agli effetti collaterali sulla valutazione funzionale della terapia della malattia cronica, elemento fisico generale 5 (FACIT-GP5)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Percentuale di tempo in cui i partecipanti in trattamento hanno segnalato un elevato disagio legato agli effetti collaterali nella valutazione funzionale della terapia della malattia cronica, elemento fisico generale 5 (FACIT-GP5)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Duration of Response (DOR) Per RECIST Version 1.1, as assessed by ICR
Lasso di tempo: Up to 2.5 years

ICR assessed DOR is defined as the time in months from the first objective response (CR or PR) that is subsequently confirmed to documented progressive disease (PD) per RECIST v1.1 or death from any cause.
Up to 2.5 years
cORR by RECIST Version 1.1, as assessed by Investigator
Lasso di tempo: Up to 2.5 years

Investigator assessed cORR is defined as the proportion of participants who had a best overall response of Complete Response (CR), or Partial Response (PR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to 2.5 years
Duration of Response (DOR) Per RECIST Version 1.1, as assessed by Investigator
Lasso di tempo: Up to 2.5 years

Investigator assessed DOR is defined as the time in months from the first objective response (CR or PR) that is subsequently confirmed to documented progressive disease (PD) per RECIST v1.1 or death from any cause.
Up to 2.5 years
Time to Response (TTR), as assessed by ICR
Lasso di tempo: Up to 2.5 years

ICR assessed TTR is defined as the time from the first dosing date to the first objective response (CR or PR) per RECIST v1.1.
Up to 2.5 years
Time to Response (TTR), as assessed by Investigator
Lasso di tempo: Up to 2.5 years

Investigator assessed TTR is defined as the time from the first dosing date to the first objective response (CR or PR) per RECIST v1.1.
Up to 2.5 years
Disease control rate (DCR), as assessed by ICR
Lasso di tempo: Up to 2.5 years

ICR assessed DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response (BOR) is confirmed CR, or PR, or stable disease using the RECIST version 1.1 criteria
Up to 2.5 years
Disease control rate (DCR), as assessed by Investigator
Lasso di tempo: Up to 2.5 years

Investigator assessed DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response (BOR) is confirmed CR, or PR, or stable disease using the RECIST version 1.1 criteria
Up to 2.5 years
Progression Free Survival (PFS), as assessed by ICR
Lasso di tempo: Up to 2.5 years

PFS is defined as the time in months from the first dosing date to the date of first documented disease progression (as assessed by ICR according to RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 2.5 years
Progression Free Survival (PFS), as assessed by Investigator
Lasso di tempo: Up to 2.5 years

PFS is defined as the time in months from the first dosing date to the date of first documented disease progression (as assessed by Investigator according to RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 2.5 years
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 3.5 years

OS is defined as the time in months from the first dosing date to the date of death due to any cause.
Up to 3.5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Collaboratori

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JZP598-206
  • 2024-516551-41-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In accordance with ICMJE requirements, Jazz Pharmaceuticals may provide qualified external researchers access to individual participant data (IPD) and clinical trial data that underlie the results of this trial upon request. Qualified researchers can submit a request on https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ as outlined. Jazz Pharmaceuticals reserves the right not to consider a request. For inquiries about Jazz's data sharing policy contact clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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