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Uno studio di fase 2 su Zanidatamab in pazienti con tumori che esprimono HER2

5 giugno 2026 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Zanidatamab per il trattamento di partecipanti con tumori solidi che esprimono HER2 precedentemente trattati (DiscovHER PAN-206)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di zanidatamab per il trattamento di partecipanti con tumori solidi precedentemente trattati che presentano sovraespressione immunoistochimica (IHC) 3+ del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 04524
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Suwon
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea St Vincent's Hospital
    • Hwasun-Gun
      • Hwasun-Eup, Hwasun-Gun, Corea del Sud, 58115
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Guro-gu, Seoul, Corea del Sud, 04524
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
      • Jongno-gu, Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Stati Uniti, 86301
        • Ritirato
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Ritirato
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Attivo, non reclutante
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Ritirato
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Ritirato
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
        • Ritirato
        • Affiliated Oncologists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Ritirato
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • Ritirato
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Ritirato
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Ritirato
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Ritirato
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Ritirato
        • Blue Ridge Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ha almeno 18 anni compresi al momento della firma del consenso informato
  2. Partecipanti con tumori solidi localmente avanzati, non resecabili o metastatici (ad eccezione del cancro delle vie biliari (BTC), definito come cancro della colecisti o colangiocarcinoma) che hanno progredito dopo almeno 1 precedente trattamento sistemico per malattia metastatica o avanzata e non hanno opzioni di trattamento disponibili che abbiano beneficio confermato. Non è consentito un trattamento precedente con terapia mirata HER2 (solo Coorte 1). Per le partecipanti con cancro al seno (Coorte 2) o GEA (Coorte 3), è consentita una precedente terapia mirata a HER2 ed è richiesta una precedente terapia con trastuzumab deruxtecan (T-DXd).
  3. Sovraespressione di HER2 (IHC 3+) tramite immunoistochimica (IHC).
  4. Tutti i partecipanti devono disporre di un campione tumorale adeguato da inviare per consentire il test HER2 centrale.
  5. Presenza di almeno 1 lesione misurabile valutata dalla Revisione Centrale Indipendente (ICR) sulla base dei Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1)
  6. Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  7. Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi, a giudizio dello sperimentatore.

  8. I partecipanti con storia di metastasi al sistema nervoso centrale trattate e stabili sono idonei, a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

    1. I partecipanti presentavano anche una malattia metastatica misurabile con sovraespressione di HER2 (IHC 3+) al di fuori del sistema nervoso centrale.
    2. Una precedente radiochirurgia stereotassica o radioterapia stereotassica deve essere completata almeno 7 giorni (≥ 7 giorni) prima della prima dose dell'intervento in studio.
    3. Recupero fino al Grado 1 o al basale da qualsiasi tossicità acuta associata al trattamento.
  9. Funzioni organiche adeguate.
  10. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza.
  11. Le donne in età fertile e gli uomini con un partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare 2 metodi contraccettivi.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una malattia leptomeningea nota o sospetta e/o metastasi cerebrali non trattate.
  2. Ha una malattia cardiovascolare incontrollata o significativa
  3. Presenta tossicità in corso correlata alla precedente terapia antitumorale
  4. Ha un'infezione incontrollata o richiede antibiotici IV, antivirali o antifungini.
  5. Ha conosciuto l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  6. Ha un'infezione attiva da epatite B o C.
  7. Ha un'infezione attiva da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2.
  8. Ha una storia di ipersensibilità pericolosa per la vita agli anticorpi monoclonali (mAb) o alle proteine ​​ricombinanti o agli eccipienti nella formulazione farmaceutica di zanidatamab.
  9. Presenta gravi condizioni mediche o psichiatriche di base che potrebbero compromettere la capacità del partecipante di ricevere o tollerare il trattamento pianificato nel sito di sperimentazione.
  10. Presenta problemi o condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero controindicare la partecipazione del partecipante allo studio o confondere i risultati dello studio.
  11. Precedente trattamento con terapia mirata contro HER2 (solo Coorte 1).
  12. Ha una storia di traumi o interventi chirurgici importanti
  13. È stata trattata con terapia antineoplastica sistemica, comprese terapie ormonali per il cancro al seno, o qualsiasi terapia sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima dell'arruolamento.
  14. È stato trattato in un precedente studio clinico con zanidatamab o ha ricevuto zanidatamab in qualsiasi momento prima dello studio in corso.
  15. Partecipanti al cancro del colon-retto (CRC) con mutazioni KRAS/NRAS e BRAF note.
  16. Partecipanti al cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni note di ALK, EGFR e fusione di ROS1.
  17. Partecipanti di sesso femminile che allattano o sono incinte e partecipanti di sesso femminile e maschile che pianificano una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento con Zanidatamab
Partecipanti idonei che ricevono il trattamento con zanidatamab
Droga: Zanidatamab
Somministrato mediante infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva confermato (cORR) secondo RECIST versione 1.1, valutato dall'ICR
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Il cORR valutato dalla revisione centrale indipendente (ICR) è definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Fino a 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST versione 1.1, valutata dall'ICR
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Il DOR valutato dall'ICR è definito come il tempo in mesi dalla prima risposta obiettiva (CR o PR) successivamente confermata alla malattia progressiva documentata (PD) secondo RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 2,5 anni
cORR secondo RECIST versione 1.1, come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Il cORR valutato dallo sperimentatore è definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Fino a 2,5 anni
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST versione 1.1, come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Il DOR valutato dallo sperimentatore è definito come il tempo in mesi trascorso dalla prima risposta obiettiva (CR o PR) successivamente confermata a malattia progressiva documentata (PD) secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa.
Fino a 2,5 anni
Tempo di risposta (TTR), valutato dall'ICR
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Il TTR valutato dall'ICR è definito come il tempo intercorrente tra la data della prima somministrazione e la prima risposta obiettiva (CR o PR) secondo RECIST v1.1.
Fino a 2,5 anni
Tempo di risposta (TTR), valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Il TTR valutato dallo sperimentatore è definito come il tempo intercorrente tra la data della prima somministrazione e la prima risposta obiettiva (CR o PR) secondo RECIST v1.1.
Fino a 2,5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR), valutato dall'ICR
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
La DCR valutata dall'ICR è definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è confermata CR, o PR, o malattia stabile utilizzando i criteri RECIST versione 1.1
Fino a 2,5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR), valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
La DCR valutata dallo sperimentatore è definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è CR confermata, o PR, o malattia stabile utilizzando i criteri RECIST versione 1.1
Fino a 2,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata dall'ICR
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
La PFS è definita come il tempo in mesi intercorso dalla data della prima somministrazione alla data della prima progressione documentata della malattia (valutata dall'ICR secondo RECIST v1.1) o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
La PFS è definita come il tempo in mesi intercorso dalla data della prima somministrazione alla data della prima progressione documentata della malattia (valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1) o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2,5 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
L'OS è definita come il tempo in mesi dalla randomizzazione alla data della morte per qualsiasi causa.
Fino a 3,5 anni
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) secondo la classificazione NCI CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Numero di partecipanti con riduzioni della dose
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di TEAE
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Concentrazioni sieriche di Zanidatamab
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Numero di partecipanti positivi per anticorpi anti-farmaco contro Zanidatamab
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi sintomatici sulla base dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi riportati dai pazienti (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi sintomatici in base alla libreria di elementi dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Percentuale di tutti i partecipanti trattati che hanno segnalato disturbi complessivi legati agli effetti collaterali sulla valutazione funzionale della terapia della malattia cronica, elemento fisico generale 5 (FACIT-GP5)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Percentuale di tempo in cui i partecipanti in trattamento hanno segnalato un elevato disagio legato agli effetti collaterali nella valutazione funzionale della terapia della malattia cronica, elemento fisico generale 5 (FACIT-GP5)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Collaboratori

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JZP598-206
  • 2024-516551-41-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con i requisiti ICMJE, Jazz Pharmaceuticals può fornire, su richiesta, a ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) e ai dati degli studi clinici che sono alla base dei risultati di questo studio. I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta su https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ come delineato. Jazz Pharmaceuticals si riserva il diritto di non prendere in considerazione una richiesta. Per domande sulla politica di condivisione dei dati di Jazz, contattare clinicdatasharing@jazzpharma.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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