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Un estudio de fase 2 de zanidatamab en pacientes con tumores que expresan HER2

8 de julio de 2026 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de zanidatamab para el tratamiento de participantes con tumores sólidos que expresan HER2 previamente tratados (DiscovHER PAN-206)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de zanidatamab para el tratamiento de participantes con tumores sólidos previamente tratados que tienen sobreexpresión de inmunohistoquímica (IHC) 3+ del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 04524
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Suwon
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea St Vincent's Hospital
    • Hwasun-Gun
      • Hwasun-Eup, Hwasun-Gun, Corea del Sur, 58115
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Guro-gu, Seoul, Corea del Sur, 04524
        • Reclutamiento
        • Korea University Guro Hospital
      • Jongno-gu, Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
  • España
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
        • Retirado
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Retirado
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Activo, no reclutando
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Retirado
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Retirado
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • Retirado
        • Affiliated Oncologists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Retirado
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
        • Retirado
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Retirado
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI oncology partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Retirado
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Retirado
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Retirado
        • Blue Ridge Cancer Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener al menos 18 años inclusive al momento de firmar el consentimiento informado
  2. Participantes con tumores sólidos localmente avanzados, irresecables o metastásicos (excepto cáncer de vías biliares (BTC), definido como cáncer de vesícula biliar o colangiocarcinoma) que hayan progresado después de al menos 1 tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica o avanzada y no tengan opciones de tratamiento disponibles que tengan beneficio confirmado. No se permite el tratamiento previo con terapia dirigida a HER2 (solo cohorte 1). Para los participantes con cáncer de mama (cohorte 2) o GEA (cohorte 3), se permite la terapia previa dirigida a HER2 y se requiere terapia previa con trastuzumab deruxtecan (T-DXd).
  3. Sobreexpresión de HER2 (IHC 3+) mediante inmunohistoquímica (IHC).
  4. Todos los participantes deben tener una muestra de tumor adecuada para su envío para permitir la prueba central de HER2.
  5. Presencia de al menos 1 lesión medible según la evaluación de la Revisión Central Independiente (ICR) basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1)
  6. Tiene un estado funcional de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses, a juicio del investigador.

  8. Los participantes con antecedentes de metástasis en el SNC tratadas y estables son elegibles, siempre que se cumplan los siguientes criterios:

    1. Los participantes también tienen enfermedad metastásica mensurable con sobreexpresión de HER2 (IHC 3+) fuera del SNC.
    2. La radiocirugía estereotáctica o la radioterapia estereotáctica previa deben completarse al menos 7 días (≥ 7 días) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
    3. Recuperación a no más del Grado 1 o valor inicial de cualquier toxicidad aguda asociada con el tratamiento.
  9. Funciones orgánicas adecuadas.
  10. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo.
  11. Las mujeres en edad fértil y los hombres con una pareja en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar 2 métodos anticonceptivos.

Criterios de exclusión:

  1. Tiene enfermedad leptomeníngea conocida o sospechada y/o metástasis cerebral no tratada.
  2. Tiene una enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
  3. Tiene toxicidad continua relacionada con una terapia previa contra el cáncer.
  4. Tiene una infección no controlada o requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos por vía intravenosa.
  5. Tiene infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  6. Tiene infección activa por hepatitis B o C.
  7. Tiene una infección activa por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave.
  8. Tiene antecedentes de hipersensibilidad potencialmente mortal a anticuerpos monoclonales (mAb) o a proteínas recombinantes o excipientes en la formulación del fármaco zanidatamab.
  9. Tiene alguna condición médica o psiquiátrica subyacente grave que afectaría la capacidad del participante para recibir o tolerar el tratamiento planificado en el sitio de investigación.
  10. Tiene algún problema o condición que, en opinión del investigador, contraindicaría la participación del participante en el estudio o confundiría los resultados del estudio.
  11. Tratamiento previo con terapia dirigida a HER2 (solo cohorte 1).
  12. Tiene antecedentes de traumatismo o cirugía mayor.
  13. Fue tratado con terapia antineoplásica sistémica, incluidas terapias hormonales para el cáncer de mama, o cualquier terapia en investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la inscripción.
  14. Fue tratado en un estudio clínico previo de zanidatamab o recibió zanidatamab en cualquier momento antes del estudio actual.
  15. Participantes con cáncer colorrectal (CCR) con mutaciones conocidas de KRAS/NRAS y BRAF.
  16. Participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutaciones conocidas de ALK, EGFR y fusión ROS1.
  17. Participantes mujeres que están amamantando o embarazadas, y participantes mujeres y hombres que planean un embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento con zanidatamab
Participantes elegibles que reciben tratamiento con zanidatamab
Droga: Zanidatamab
Administrado mediante infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva confirmada (cORR) según RECIST versión 1.1, según lo evaluado por ICR
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
La CORR evaluada por la Revisión Central Independiente (ICR) se define como la proporción de participantes que tuvieron una mejor respuesta general de Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1).
Hasta 2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST versión 1.1, según lo evaluado por ICR
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
El DOR evaluado por ICR se define como el tiempo en meses desde la primera respuesta objetiva (CR o PR) que se confirma posteriormente hasta la enfermedad progresiva (EP) documentada según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa.
Hasta 2,5 años
CORR según RECIST Versión 1.1, según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
La cORR evaluada por el investigador se define como la proporción de participantes que tuvieron una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
Hasta 2,5 años
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST versión 1.1, según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
El DOR evaluado por el investigador se define como el tiempo en meses desde la primera respuesta objetiva (CR o PR) que posteriormente se confirma hasta la enfermedad progresiva (EP) documentada según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
Hasta 2,5 años
Tiempo de respuesta (TTR), según lo evaluado por ICR
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
El TTR evaluado por ICR se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera respuesta objetiva (CR o PR) según RECIST v1.1.
Hasta 2,5 años
Tiempo de respuesta (TTR), según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
El TTR evaluado por el investigador se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera respuesta objetiva (CR o PR) según RECIST v1.1.
Hasta 2,5 años
Tasa de control de enfermedades (DCR), según la evaluación de ICR
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
La DCR evaluada por ICR se define como la proporción de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) es RC confirmada, PR o enfermedad estable utilizando los criterios RECIST versión 1.1.
Hasta 2,5 años
Tasa de control de enfermedades (DCR), según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
La DCR evaluada por el investigador se define como la proporción de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) es RC confirmada, PR o enfermedad estable utilizando los criterios RECIST versión 1.1.
Hasta 2,5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS), según lo evaluado por ICR
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
La SLP se define como el tiempo en meses desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (evaluada por ICR según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2,5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS), según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
La SSP se define como el tiempo en meses desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (según la evaluación del investigador según RECIST v1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2,5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
La SG se define como el tiempo en meses desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 3,5 años
Número de participantes que informaron eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (EAG) según la clasificación del NCI CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Hasta 2,5 años
Número de participantes con reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Hasta 2,5 años
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Hasta 2,5 años
Concentraciones séricas de Zanidatamab
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Hasta 2,5 años
Número de participantes positivos para anticuerpos antifármaco para Zanidatamab
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Hasta 2,5 años
Número de participantes que informaron eventos adversos sintomáticos según los criterios de terminología común de resultados informados por los pacientes para EA (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Hasta 2,5 años
Número de participantes que informaron eventos adversos sintomáticos según la biblioteca de elementos de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Hasta 2,5 años
Porcentaje de todos los participantes tratados que informaron molestias generales por efectos secundarios en el ítem físico general 5 de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT-GP5)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Hasta 2,5 años
Porcentaje de tiempo en el que los participantes en tratamiento informaron una molestia elevada por efectos secundarios en el ítem físico general 5 de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT-GP5)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Hasta 2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Colaboradores

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JZP598-206
  • 2024-516551-41-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con los requisitos del ICMJE, Jazz Pharmaceuticals puede proporcionar a investigadores externos calificados acceso a datos de participantes individuales (IPD) y datos de ensayos clínicos que subyacen a los resultados de este ensayo, previa solicitud. Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud en https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ como se describe. Jazz Pharmaceuticals se reserva el derecho de no considerar una solicitud. Para consultas sobre la política de intercambio de datos de Jazz, comuníquese con Clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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