Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av Zanidatamab hos patienter med HER2-uttryckande tumörer

8 juli 2026 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals

En fas 2, öppen multicenterstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Zanidatamab för behandling av deltagare med tidigare behandlade HER2-uttryckande solida tumörer (DiscovHER PAN-206)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av zanidatamab för behandling av deltagare med tidigare behandlade solida tumörer som har Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Immunohistochemistry (IHC) 3+ överuttryck.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Förenta staterna, 86301
        • Indragen
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Indragen
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Indragen
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Indragen
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60415
        • Indragen
        • Affiliated Oncologists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Indragen
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Förenta staterna, 19044
        • Indragen
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Indragen
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
        • Indragen
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Indragen
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Indragen
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 04524
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Suwon
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea St Vincent's Hospital
    • Hwasun-Gun
      • Hwasun-Eup, Hwasun-Gun, Sydkorea, 58115
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Guro-gu, Seoul, Sydkorea, 04524
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
      • Jongno-gu, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är minst 18 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  2. Deltagare med lokalt avancerade, icke-opererbara eller metastaserande solida tumörer (utom gallvägscancer (BTC), definierad som gallblåscancer eller kolangiokarcinom) som har utvecklats efter minst 1 tidigare systemisk behandling för metastaserande eller avancerad sjukdom och som inte har några tillgängliga behandlingsalternativ som har bekräftad nytta. Tidigare behandling med HER2-inriktad behandling är inte tillåten (endast kohort 1). För deltagare med bröstcancer (Kohort 2) eller GEA (Kohort 3) är tidigare HER2-inriktad behandling tillåten och tidigare behandling med trastuzumab deruxtecan (T-DXd) krävs.
  3. HER2-överuttryck (IHC 3+) via immunhistokemi (IHC).
  4. Alla deltagare måste ha adekvat tumörprov för inlämning för att möjliggöra central HER2-testning.
  5. Förekomst av minst 1 mätbar lesion bedömd av oberoende central granskning (ICR) baserat på responsevalueringskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1)
  6. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  7. Har en förväntad livslängd på minst 3 månader, enligt utredarens uppfattning.

  8. Deltagare med anamnes på behandlade och stabila CNS-metastaser är berättigade, förutsatt att följande kriterier är uppfyllda:

    1. Deltagarna har också mätbar metastaserande sjukdom med HER2-överuttryck (IHC 3+) utanför CNS.
    2. Tidigare stereotaktisk strålkirurgi eller stereotaktisk strålbehandling bör avslutas minst 7 dagar (≥ 7 dagar) före den första dosen av studieintervention.
    3. Återhämtning till högst grad 1 eller baslinje från någon akut toxicitet i samband med behandlingen.
  9. Tillräckliga organfunktioner.
  10. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat.
  11. Kvinnor i fertil ålder och män med en partner i fertil ålder måste vara villiga att använda 2 metoder för preventivmedel.

Uteslutningskriterier:

  1. Har känd eller misstänkt leptomeningeal sjukdom och/eller obehandlad hjärnmetastas.
  2. Har okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
  3. Har pågående toxicitet relaterad till tidigare cancerbehandling
  4. Har okontrollerad infektion eller kräver IV-antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel.
  5. Har känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  6. Har aktiv hepatit B- eller C-infektion.
  7. Har ett aktivt allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2-infektion.
  8. Har en historia av livshotande överkänslighet mot monoklonala antikroppar (mAbs) eller mot rekombinanta proteiner eller hjälpämnen i läkemedelsformuleringen av zanidatamab.
  9. Har något allvarligt underliggande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle försämra deltagarens förmåga att ta emot eller tolerera den planerade behandlingen på undersökningsplatsen.
  10. Har något problem eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindikera deltagarens deltagande i studien eller förvirra studiens resultat.
  11. Tidigare behandling med HER2-inriktad behandling (endast kohort 1).
  12. Har en historia av trauma eller större operationer
  13. Behandlades med systemisk antineoplastisk terapi, inklusive hormonella terapier för bröstcancer, eller någon undersökningsterapi inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före inskrivningen.
  14. Behandlades i en tidigare klinisk studie med zanidatamab eller fick zanidatamab när som helst före den aktuella studien.
  15. Kolorektal cancer (CRC) deltagare med kända KRAS/NRAS och BRAF mutationer.
  16. Deltagare i icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med kända ALK-, EGFR-mutationer och ROS1-fusion.
  17. Kvinnliga deltagare som ammar eller är gravida och kvinnliga och manliga deltagare som planerar en graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zanidatamab behandlingsarm
Berättigade deltagare som får behandling med zanidatamab
Läkemedel: Zanidatamab
Administreras som intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Confirmed Objective Response Rate (cORR) per RECIST version 1.1, bedömd av ICR
Tidsram: Upp till 2,5 år
Den oberoende centrala granskningen (ICR) bedömd cORR definieras som andelen deltagare som hade det bästa övergripande svaret av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1)
Upp till 2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR) Per RECIST version 1.1, enligt bedömning av ICR
Tidsram: Upp till 2,5 år
ICR-bedömd DOR definieras som tiden i månader från det första objektiva svaret (CR eller PR) som därefter bekräftas till dokumenterad progressiv sjukdom (PD) per RECIST v1.1 eller död av någon orsak.
Upp till 2,5 år
cORR av RECIST version 1.1, enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till 2,5 år
Utredare bedömd cORR definieras som andelen deltagare som hade en bästa övergripande respons av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) baserat på responsevalueringskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1)
Upp till 2,5 år
Duration of Response (DOR) per RECIST version 1.1, enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till 2,5 år
Utredare bedömd DOR definieras som tiden i månader från det första objektiva svaret (CR eller PR) som därefter bekräftas till dokumenterad progressiv sjukdom (PD) per RECIST v1.1 eller dödsfall av någon orsak.
Upp till 2,5 år
Time to Response (TTR), enligt bedömning av ICR
Tidsram: Upp till 2,5 år
ICR-bedömd TTR definieras som tiden från det första doseringsdatumet till det första objektiva svaret (CR eller PR) per RECIST v1.1.
Upp till 2,5 år
Time to Response (TTR), enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till 2,5 år
Utredarens bedömda TTR definieras som tiden från det första doseringsdatumet till det första objektiva svaret (CR eller PR) enligt RECIST v1.1.
Upp till 2,5 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR), enligt bedömning av ICR
Tidsram: Upp till 2,5 år
ICR-bedömd DCR definieras som andelen deltagare vars bästa övergripande svar (BOR) är bekräftad CR, eller PR, eller stabil sjukdom med hjälp av RECIST version 1.1-kriterierna
Upp till 2,5 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR), enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till 2,5 år
Utredare bedömd DCR definieras som andelen deltagare vars bästa övergripande svar (BOR) är bekräftad CR, eller PR, eller stabil sjukdom med hjälp av RECIST version 1.1-kriterierna
Upp till 2,5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS), bedömd av ICR
Tidsram: Upp till 2,5 år
PFS definieras som tiden i månader från det första doseringsdatumet till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression (som bedömts av ICR enligt RECIST v1.1) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 2,5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS), enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till 2,5 år
PFS definieras som tiden i månader från det första doseringsdatumet till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression (som bedömts av utredaren enligt RECIST v1.1) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 2,5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3,5 år
OS definieras som tiden i månader från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Upp till 3,5 år
Antal deltagare som rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) enligt betyget NCI CTCAE version 5.0
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år
Antal deltagare med dosminskningar
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år
Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av TEAE
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år
Serumkoncentrationer av Zanidatamab
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år
Antal deltagare positiva för anti-läkemedelsantikroppar mot Zanidatamab
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år
Antal deltagare som rapporterar symtomatiska biverkningar baserat på patientrapporterade resultat-vanliga terminologikriterier för biverkningar (PRO-CTCAE)
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år
Antal deltagare som rapporterar symtomatiska biverkningar baserat på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item Library
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år
Andel av alla behandlade deltagare som rapporterar övergripande biverkningsbesvär i den funktionella bedömningen av terapi för kroniska sjukdomar Allmänt fysiskt objekt 5 (FACIT-GP5)
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år
Procentandel av tid då deltagare på behandling rapporterade en hög biverkningsbesvär i den funktionella bedömningen av kronisk sjukdomsterapi General Physical Item 5 (FACIT-GP5)
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2024

Första postat (Faktisk)

19 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JZP598-206
  • 2024-516551-41-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med ICMJE-kraven kan Jazz Pharmaceuticals på begäran ge kvalificerade externa forskare tillgång till data om individuella deltagare (IPD) och kliniska prövningsdata som ligger till grund för resultaten av denna prövning. Kvalificerade forskare kan skicka in en begäran på https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ som beskrivs. Jazz Pharmaceuticals förbehåller sig rätten att inte överväga en begäran. För frågor om Jazzs policy för datadelning kontakta clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera