Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af Zanidatamab hos patienter med HER2-udtrykkende tumorer

5. juni 2026 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Et fase 2, åbent, multicenter-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Zanidatamab til behandling af deltagere med tidligere behandlede HER2-udtrykkende solide tumorer (DiscovHER PAN-206)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​zanidatamab til behandling af deltagere med tidligere behandlede solide tumorer, der har Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Immunohistochemistry (IHC) 3+ overekspression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86301
        • Trukket tilbage
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Trukket tilbage
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Trukket tilbage
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Trukket tilbage
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • Trukket tilbage
        • Affiliated Oncologists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Trukket tilbage
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
        • Trukket tilbage
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Trukket tilbage
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Trukket tilbage
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Trukket tilbage
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Trukket tilbage
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 04524
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Suwon
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea St Vincent's Hospital
    • Hwasun-Gun
      • Hwasun-Eup, Hwasun-Gun, Sydkorea, 58115
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Guro-gu, Seoul, Sydkorea, 04524
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
      • Jongno-gu, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 18 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  2. Deltagere med lokalt fremskredne, inoperable eller metastatiske solide tumorer (undtagen galdevejskræft (BTC), defineret som galdeblærecancer eller kolangiocarcinom), som har udviklet sig efter mindst 1 tidligere systemisk behandling for metastatisk eller fremskreden sygdom og ikke har tilgængelige behandlingsmuligheder, der har bekræftet fordel. Forudgående behandling med HER2-målrettet behandling er ikke tilladt (kun kohorte 1). For deltagere med brystkræft (kohorte 2) eller GEA (kohorte 3) er forudgående HER2-målrettet behandling tilladt, og forudgående behandling med trastuzumab deruxtecan (T-DXd) er påkrævet.
  3. HER2 overekspression (IHC 3+) via immunhistokemi (IHC).
  4. Alle deltagere skal have tilstrækkelig tumorprøve til indsendelse for at tillade central HER2-testning.
  5. Tilstedeværelse af mindst 1 målbar læsion vurderet af uafhængig central gennemgang (ICR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
  6. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  7. Har en forventet levetid på mindst 3 måneder efter efterforskerens vurdering.

  8. Deltagere med tidligere behandlede og stabile CNS-metastaser er kvalificerede, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

    1. Deltagerne har også målbar metastatisk sygdom med HER2-overekspression (IHC 3+) uden for CNS.
    2. Forudgående stereotaktisk strålekirurgi eller stereotaktisk strålebehandling bør afsluttes mindst 7 dage (≥ 7 dage) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
    3. Genopretning til højst grad 1 eller baseline fra enhver akut toksicitet forbundet med behandlingen.
  9. Tilstrækkelige organfunktioner.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med en partner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge 2 præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kendt eller mistænkt leptomeningeal sygdom og/eller ubehandlet hjernemetastaser.
  2. Har ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  3. Har vedvarende toksicitet relateret til tidligere kræftbehandling
  4. Har ukontrolleret infektion eller kræver IV-antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler.
  5. Har kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV).
  6. Har aktiv hepatitis B eller C infektion.
  7. Har en aktiv alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2-infektion.
  8. Har en historie med livstruende overfølsomhed over for monoklonalt antistof (mAbs) eller over for rekombinante proteiner eller hjælpestoffer i lægemiddelformuleringen af ​​zanidatamab.
  9. Har en alvorlig underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville forringe deltagerens evne til at modtage eller tolerere den planlagte behandling på undersøgelsesstedet.
  10. Har et problem eller en betingelse, der efter investigators mening ville kontraindicere deltagerens deltagelse i undersøgelsen eller forvirre undersøgelsens resultater.
  11. Tidligere behandling med HER2-målrettet behandling (kun kohorte 1).
  12. Har en historie med traumer eller større operationer
  13. Blev behandlet med systemisk antineoplastisk terapi, inklusive hormonbehandlinger mod brystkræft, eller en hvilken som helst forsøgsbehandling inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før indskrivning.
  14. Blev behandlet i et tidligere klinisk studie med zanidatamab eller modtog zanidatamab på et hvilket som helst tidspunkt før det aktuelle studie.
  15. Colorectal Cancer (CRC) deltagere med kendte KRAS/NRAS og BRAF mutationer.
  16. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) deltagere med kendte ALK-, EGFR-mutationer og ROS1-fusion.
  17. Kvindelige deltagere, der ammer eller er gravide, og kvindelige og mandlige deltagere, der planlægger en graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zanidatamab behandlingsarm
Kvalificerede deltagere, der modtager zanidatamab-behandling
Medicin: Zanidatamab
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate (cORR) pr. RECIST version 1.1, som vurderet af ICR
Tidsramme: Op til 2,5 år
Den uafhængige centrale gennemgang (ICR) vurderet cORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der havde den bedste overordnede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Op til 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST version 1.1, som vurderet af ICR
Tidsramme: Op til 2,5 år
ICR vurderet DOR er defineret som tiden i måneder fra den første objektive respons (CR eller PR), der efterfølgende bekræftes til dokumenteret progressiv sygdom (PD) pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag.
Op til 2,5 år
cORR af RECIST Version 1.1, som vurderet af Investigator
Tidsramme: Op til 2,5 år
Investigator vurderet cORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der havde den bedste overordnede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Op til 2,5 år
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST version 1.1, som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 2,5 år
Investigator vurderet DOR er defineret som tiden i måneder fra den første objektive respons (CR eller PR), der efterfølgende bekræftes til dokumenteret progressiv sygdom (PD) pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag.
Op til 2,5 år
Time to Response (TTR), som vurderet af ICR
Tidsramme: Op til 2,5 år
ICR vurderet TTR er defineret som tiden fra den første doseringsdato til den første objektive respons (CR eller PR) pr. RECIST v1.1.
Op til 2,5 år
Time to Response (TTR), som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 2,5 år
Investigator vurderet TTR er defineret som tiden fra den første doseringsdato til den første objektive respons (CR eller PR) pr. RECIST v1.1.
Op til 2,5 år
Disease control rate (DCR), som vurderet ved ICR
Tidsramme: Op til 2,5 år
ICR vurderet DCR er defineret som andelen af ​​deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) er bekræftet CR eller PR eller stabil sygdom ved brug af RECIST version 1.1 kriterierne
Op til 2,5 år
Disease control rate (DCR), som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 2,5 år
Investigator vurderet DCR er defineret som andelen af ​​deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) er bekræftet CR, eller PR, eller stabil sygdom ved hjælp af RECIST version 1.1 kriterierne
Op til 2,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS), som vurderet ved ICR
Tidsramme: Op til 2,5 år
PFS er defineret som tiden i måneder fra den første doseringsdato til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression (som vurderet af ICR i henhold til RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS), som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 2,5 år
PFS er defineret som tiden i måneder fra den første doseringsdato til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression (som vurderet af Investigator i henhold til RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3,5 år
OS er defineret som tiden i måneder fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 3,5 år
Antal deltagere, der rapporterer behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som klassificeret af NCI CTCAE Version 5.0
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Antal deltagere med dosisreduktioner
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af TEAE
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Serumkoncentrationer af Zanidatamab
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Antal deltagere positive for anti-lægemiddelantistoffer mod Zanidatamab
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Antal deltagere, der rapporterer symptomatiske bivirkninger baseret på patientrapporterede resultat-fælles terminologikriterier for AE (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Antal deltagere, der rapporterer symptomatiske bivirkninger baseret på European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item Library
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Procentdel af alle behandlede deltagere, der rapporterer generel bivirkningsgener på den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi Generelt fysisk punkt 5 (FACIT-GP5)
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Procentdel af tid, hvor deltagere i behandling rapporterede en høj bivirkningsgener i den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi General Physical Item 5 (FACIT-GP5)
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2024

Først opslået (Faktiske)

19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JZP598-206
  • 2024-516551-41-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med ICMJE-kravene kan Jazz Pharmaceuticals efter anmodning give kvalificerede eksterne forskere adgang til individuelle deltagerdata (IPD) og kliniske forsøgsdata, der ligger til grund for resultaterne af dette forsøg. Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning på https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ som skitseret. Jazz Pharmaceuticals forbeholder sig retten til ikke at overveje en anmodning. For forespørgsler om Jazzs datadelingspolitik kontakt clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Zanidatamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner