Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen vaiheen tutkimus zanidatamabista potilailla, joilla on HER2:ta ilmentäviä kasvaimia

maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus zanidatamabin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on aiemmin hoidettu HER2:ta ilmentäviä kiinteitä kasvaimia (DiscovHER PAN-206)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of zanidatamab for the treatment of participants with previously treated solid tumors that have Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Immunohistochemistry (IHC) 3+ overexpression.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • INCLIVA, Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Las Palmas de Gran Canarias
      • Las Palmas, Las Palmas de Gran Canarias, Espanja, 35016
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 04524
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Suwon
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea St Vincent's Hospital
    • Hwasun-Gun
      • Hwasun-Eup, Hwasun-Gun, Etelä -Korea, 58115
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Guro-gu, Seoul, Etelä -Korea, 04524
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
      • Jongno-gu, Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Rekrytointi
        • JSC Vian- Krystyna Kiel Oncology Center
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Rekrytointi
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrytointi
        • LTD Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekrytointi
        • Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekrytointi
        • LTD Caucasus Medical Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Yhdysvallat, 86301
        • Peruutettu
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Peruutettu
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Peruutettu
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Peruutettu
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
        • Peruutettu
        • Affiliated Oncologists
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Peruutettu
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19044
        • Peruutettu
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Peruutettu
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • Peruutettu
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Peruutettu
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Peruutettu
        • Blue Ridge Cancer Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Is at least 18 years of age inclusive at the time of signing the informed consent

  2. Participants with locally advanced, unresectable, or metastatic solid tumors (except Biliary Tract Cancer (BTC), defined as gallbladder cancer or cholangiocarcinoma) who have progressed following at least 1 prior systemic treatment for metastatic or advanced disease and have no available treatment options that have confirmed benefit. Prior treatment with HER2-targeted therapy is not permitted (Cohort 1 only). For participants with breast cancer (Cohort 2) or GEA (Cohort 3), prior HER2-targeted therapy is permitted and prior therapy with trastuzumab deruxtecan (T-DXd) is required.

  3. HER2 overexpression (IHC 3+) must be determined by a sponsor designated central laboratory.

  4. All participants must have adequate tumor sample for submission to allow central HER2 testing.

  5. Presence of at least 1 measurable lesion as assessed by Independent Central Review (ICR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)

  6. Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

  7. Has a life expectancy of at least 3 months, in the opinion of the investigator.

  8. Participants with history of treated and stable CNS metastases are eligible, provided the following criteria are met:

    1. Participants also have measurable metastatic disease with HER2 overexpression (IHC 3+) outside the CNS.
    2. Participants with treated CNS metastases that are no longer symptomatic may be included in the study if they recovered to < Grade 1 (CTCAE Version 5.0 or higher) or baseline from the acute toxic effect associated with the treatment > 7 days prior to Cycle 1 Day 1.
    3. Prior stereotactic radiosurgery or stereotactic radiotherapy should be completed at least 7 days (≥ 7 days) before the first dose of study intervention.

  9. Adequate organ functions.

  10. Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test result.

  11. Females of childbearing potential and males with a partner of childbearing potential must be willing to use 2 methods of birth control.

Exclusion Criteria:

  1. Has known or suspected leptomeningeal disease and/or untreated brain metastasis.
  2. Has uncontrolled or significant cardiovascular disease
  3. Has ongoing toxicity related to prior cancer therapy
  4. Has uncontrolled infection or requiring IV antibiotics, antivirals, or antifungals.
  5. Has known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
  6. Has active hepatitis B or C infection.
  7. Has an active SARS-CoV-2 infection.
  8. Has a history of life-threatening hypersensitivity to monoclonal antibody (mAbs) or to recombinant proteins or excipients in the drug formulation of zanidatamab.
  9. Has any serious underlying medical or psychiatric condition that would impair the ability of the participant to receive or tolerate the planned treatment at the investigational site.
  10. Has any issue or condition that, in the opinion of the investigator, would contraindicate the participant's participation in the study or confound the results of the study.
  11. Prior treatment with HER2-targeted therapy (Cohort 1 only).
  12. Has a history of trauma or major surgery
  13. Was treated with systemic antineoplastic therapy, including hormonal therapies for breast cancer, or any investigational therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to Cycle 1 Day 1.
  14. Received zanidatamab at any time prior to the current study.
  15. Colorectal Cancer (CRC) participants with known KRAS/NRAS and BRAF mutations.
  16. Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) participants with known ALK, EGFR mutations and ROS1 fusion.
  17. Female participants who are breastfeeding or pregnant, and female and male participants planning a pregnancy.
  18. Prior or concurrent invasive malignancy other than the disease under study, whose natural history or treatment has, in the opinion of the investigator or medical monitor, the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zanidatamab treatment arm

Eligible participants receiving zanidatamab treatment
Lääke: Zanidatamab

Administered by intravenous (IV) infusion

Muut nimet:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Confirmed Objective Response Rate (cORR) per RECIST Version 1.1, as assessed by ICR
Aikaikkuna: Up to 2.5 years

The Independent Central Review (ICR) assessed cORR is defined as the proportion of participants who had a best overall response of Complete Response (CR), or Partial Response (PR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to 2.5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (TEAE) ja vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien osallistujien määrä NCI CTCAE -version 5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Annosta pienennettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Zanidatamabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Zanidatamab-lääkkeiden vasta-aineiden suhteen positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat oireellisista haittatapahtumista potilaiden ilmoittamien AE-tapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Oireisista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien määrä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) tietokirjaston perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Prosenttiosuus kaikista hoidetuista osallistujista, jotka raportoivat yleisistä sivuvaikutuksista vaivanneet kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin yleisen fyysisen kohdan 5 (FACIT-GP5) perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Prosenttiosuus ajasta, jolloin hoidossa olevat osallistujat ilmoittivat aiheuttavansa suuria sivuvaikutuksia kroonisten sairauksien hoidon yleisen fyysisen tutkimuksen 5 (FACIT-GP5) toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Duration of Response (DOR) Per RECIST Version 1.1, as assessed by ICR
Aikaikkuna: Up to 2.5 years

ICR assessed DOR is defined as the time in months from the first objective response (CR or PR) that is subsequently confirmed to documented progressive disease (PD) per RECIST v1.1 or death from any cause.
Up to 2.5 years
cORR by RECIST Version 1.1, as assessed by Investigator
Aikaikkuna: Up to 2.5 years

Investigator assessed cORR is defined as the proportion of participants who had a best overall response of Complete Response (CR), or Partial Response (PR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to 2.5 years
Duration of Response (DOR) Per RECIST Version 1.1, as assessed by Investigator
Aikaikkuna: Up to 2.5 years

Investigator assessed DOR is defined as the time in months from the first objective response (CR or PR) that is subsequently confirmed to documented progressive disease (PD) per RECIST v1.1 or death from any cause.
Up to 2.5 years
Time to Response (TTR), as assessed by ICR
Aikaikkuna: Up to 2.5 years

ICR assessed TTR is defined as the time from the first dosing date to the first objective response (CR or PR) per RECIST v1.1.
Up to 2.5 years
Time to Response (TTR), as assessed by Investigator
Aikaikkuna: Up to 2.5 years

Investigator assessed TTR is defined as the time from the first dosing date to the first objective response (CR or PR) per RECIST v1.1.
Up to 2.5 years
Disease control rate (DCR), as assessed by ICR
Aikaikkuna: Up to 2.5 years

ICR assessed DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response (BOR) is confirmed CR, or PR, or stable disease using the RECIST version 1.1 criteria
Up to 2.5 years
Disease control rate (DCR), as assessed by Investigator
Aikaikkuna: Up to 2.5 years

Investigator assessed DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response (BOR) is confirmed CR, or PR, or stable disease using the RECIST version 1.1 criteria
Up to 2.5 years
Progression Free Survival (PFS), as assessed by ICR
Aikaikkuna: Up to 2.5 years

PFS is defined as the time in months from the first dosing date to the date of first documented disease progression (as assessed by ICR according to RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 2.5 years
Progression Free Survival (PFS), as assessed by Investigator
Aikaikkuna: Up to 2.5 years

PFS is defined as the time in months from the first dosing date to the date of first documented disease progression (as assessed by Investigator according to RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 2.5 years
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to 3.5 years

OS is defined as the time in months from the first dosing date to the date of death due to any cause.
Up to 3.5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JZP598-206
  • 2024-516551-41-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

In accordance with ICMJE requirements, Jazz Pharmaceuticals may provide qualified external researchers access to individual participant data (IPD) and clinical trial data that underlie the results of this trial upon request. Qualified researchers can submit a request on https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ as outlined. Jazz Pharmaceuticals reserves the right not to consider a request. For inquiries about Jazz's data sharing policy contact clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa