Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen vaiheen tutkimus zanidatamabista potilailla, joilla on HER2:ta ilmentäviä kasvaimia

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus zanidatamabin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on aiemmin hoidettu HER2:ta ilmentäviä kiinteitä kasvaimia (DiscovHER PAN-206)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tsanidatamabin tehoa ja turvallisuutta sellaisten osallistujien hoidossa, joilla on aiemmin hoidettuja kiinteitä kasvaimia, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) immunohistokemian (IHC) 3+ yliekspressio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 04524
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Suwon
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea St Vincent's Hospital
    • Hwasun-Gun
      • Hwasun-Eup, Hwasun-Gun, Etelä -Korea, 58115
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Guro-gu, Seoul, Etelä -Korea, 04524
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
      • Jongno-gu, Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Yhdysvallat, 86301
        • Peruutettu
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Peruutettu
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Peruutettu
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Peruutettu
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
        • Peruutettu
        • Affiliated Oncologists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Peruutettu
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19044
        • Peruutettu
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Peruutettu
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • Peruutettu
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Peruutettu
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Peruutettu
        • Blue Ridge Cancer Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. On vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  2. Osallistujat, joilla on paikallisesti edenneet, ei-leikkauskelpoiset tai metastaattiset kiinteät kasvaimet (paitsi sappirakon syöpä (BTC), joka määritellään sappirakon syöväksi tai kolangiokarsinoomaksi), jotka ovat edenneet vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen metastaattisen tai edenneen taudin vuoksi ja joilla ei ole käytettävissä olevia hoitovaihtoehtoja vahvistettu hyöty. Aikaisempi hoito HER2-kohdennettulla hoidolla ei ole sallittua (vain kohortti 1). Rintasyöpää (kohortti 2) tai GEA:ta (kohortti 3) sairastaville osallistujille aiempi HER2-kohdennettu hoito on sallittu, ja aiempi trastutsumabiderukstekaani (T-DXd) -hoito vaaditaan.
  3. HER2:n yli-ilmentyminen (IHC 3+) immunohistokemian (IHC) kautta.
  4. Kaikilla osallistujilla on oltava riittävä kasvainnäyte toimittamista varten, jotta se mahdollistaa keskeisen HER2-testauksen.
  5. Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio Independent Central Review (ICR) -arvioinnin perusteella, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
  6. Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  7. Sen elinajanodote on tutkijan mielestä vähintään 3 kuukautta.

  8. Osallistujat, joilla on ollut hoidettuja ja vakaita keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelpoisia, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

    1. Osallistujilla on myös mitattavissa oleva metastaattinen sairaus, johon liittyy HER2:n yli-ilmentymistä (IHC 3+) keskushermoston ulkopuolella.
    2. Aikaisempi stereotaktinen sädekirurgia tai stereotaktinen sädehoito tulee suorittaa vähintään 7 päivää (≥ 7 päivää) ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
    3. Toipuminen korkeintaan asteeseen 1 tai lähtötasoon kaikista hoitoon liittyvistä akuuteista toksisista vaikutuksista.
  9. Riittävät elinten toiminnot.
  10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustestitulos.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on oltava valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on tiedossa tai epäilty leptomeningeaalinen sairaus ja/tai hoitamaton aivometastaasi.
  2. Hänellä on hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  3. Sillä on jatkuvaa toksisuutta, joka liittyy aikaisempaan syöpähoitoon
  4. Hänellä on hallitsematon infektio tai se vaatii IV-antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä.
  5. Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  6. Hänellä on aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio.
  7. Hänellä on aktiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 -infektio.
  8. Hänellä on aiemmin ollut hengenvaarallinen yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille (mAb) tai rekombinanttiproteiineille tai zanidatamabin lääkevalmisteen apuaineille.
  9. Onko hänellä jokin vakava taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka heikentäisi osallistujan kykyä saada tai sietää suunniteltua hoitoa tutkimuspaikalla.
  10. Onko hänellä jokin ongelma tai ehto, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen osallistujan osallistuminen tutkimukseen tai hämmentäisi tutkimuksen tuloksia.
  11. Aikaisempi hoito HER2-kohdennettulla hoidolla (vain kohortti 1).
  12. Hänellä on ollut trauma tai suuri leikkaus
  13. Häntä hoidettiin systeemisellä antineoplastisella hoidolla, mukaan lukien rintasyövän hormonihoidot, tai millä tahansa tutkittavalla hoidolla 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ilmoittautumista.
  14. Häntä on hoidettu aikaisemmassa kliinisessä tsanidatamabitutkimuksessa tai saanut zanidatamabia milloin tahansa ennen nykyistä tutkimusta.
  15. Kolorektaalisyöpään (CRC) osallistuneet, joilla on tunnetut KRAS/NRAS- ja BRAF-mutaatiot.
  16. Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) -potilaat, joilla on tunnetut ALK-, EGFR-mutaatiot ja ROS1-fuusio.
  17. Imettävät tai raskaana olevat naispuoliset osallistujat sekä raskautta suunnittelevat naispuoliset ja miespuoliset osallistujat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zanidatamab-hoitovarsi
Tukikelpoiset osallistujat, jotka saavat zanidatamabihoitoa
Lääke: Zanidatamab
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (cORR) RECIST-version 1.1 mukaan ICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Riippumattoman keskuskatsauksen (ICR) arvioima cORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
Jopa 2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR) RECIST-versiota 1.1 kohti, ICR:n arvioima
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
ICR-arvioitu DOR määritellään ajanjaksoksi kuukausina ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR), joka myöhemmin vahvistetaan dokumentoituun etenevään sairauteen (PD) RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.
Jopa 2,5 vuotta
CORR by RECIST Version 1.1, Investigatorin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Tutkijan arvioima cORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
Jopa 2,5 vuotta
Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DOR) RECIST-versiota 1.1 kohti
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Tutkijan arvioima DOR määritellään ajanjaksoksi kuukausina ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR), joka myöhemmin vahvistetaan dokumentoituun etenevään sairauteen (PD) RECIST v1.1:n mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 2,5 vuotta
Vastausaika (TTR), ICR:n arvioima
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
ICR-arvioitu TTR määritellään ajaksi ensimmäisestä annostelupäivästä ensimmäiseen objektiiviseen vasteeseen (CR tai PR) RECIST v1.1:n mukaan.
Jopa 2,5 vuotta
Vastausaika (TTR), Investigatorin arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Tutkijan arvioima TTR määritellään ajaksi ensimmäisestä annostelupäivästä ensimmäiseen objektiiviseen vasteeseen (CR tai PR) RECIST v1.1:n mukaan.
Jopa 2,5 vuotta
Disease Control rate (DCR), ICR:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
ICR-arvioitu DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on vahvistettu CR tai PR tai stabiili sairaus RECIST-version 1.1 kriteereillä
Jopa 2,5 vuotta
Disease Control rate (DCR), Investigatorin arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Tutkijan arvioima DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on vahvistettu CR tai PR tai stabiili sairaus RECIST-version 1.1 kriteereillä
Jopa 2,5 vuotta
Progression Free Survival (PFS), ICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
PFS määritellään ajanjaksoksi kuukausina ensimmäisestä annostelupäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (arvioitu ICR:llä RECIST v1.1:n mukaisesti) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2,5 vuotta
Progression Free Survival (PFS), Investigatorin arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
PFS määritellään ajanjaksoksi kuukausina ensimmäisestä annostelupäivästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen (tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2,5 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi kuukausina satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 3,5 vuotta
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (TEAE) ja vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien osallistujien määrä NCI CTCAE -version 5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Annosta pienennettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Zanidatamabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Zanidatamab-lääkkeiden vasta-aineiden suhteen positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat oireellisista haittatapahtumista potilaiden ilmoittamien AE-tapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Oireisista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien määrä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) tietokirjaston perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Prosenttiosuus kaikista hoidetuista osallistujista, jotka raportoivat yleisistä sivuvaikutuksista vaivanneet kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin yleisen fyysisen kohdan 5 (FACIT-GP5) perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Prosenttiosuus ajasta, jolloin hoidossa olevat osallistujat ilmoittivat aiheuttavansa suuria sivuvaikutuksia kroonisten sairauksien hoidon yleisen fyysisen tutkimuksen 5 (FACIT-GP5) toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JZP598-206
  • 2024-516551-41-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

ICMJE:n vaatimusten mukaisesti Jazz Pharmaceuticals voi pyynnöstä tarjota päteville ulkopuolisille tutkijoille pääsyn yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) ja kliinisten tutkimusten tietoihin, jotka ovat tämän tutkimuksen tulosten taustalla. Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön osoitteessa https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ kuvatulla tavalla. Jazz Pharmaceuticals pidättää oikeuden olla ottamatta huomioon pyyntöä. Jos haluat tiedustella Jazzin tietojen jakamiskäytäntöä, ota yhteyttä osoitteeseen klinikandatasharing@jazzpharma.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa