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LEEP後の患者に対する患者ナビゲーションに基づく管理モデルの応用に関する研究

2024年11月16日 更新者：Ren Wenhui、Peking University People's Hospital

子宮頸部病変患者の LEEP 後の生活の質と性機能に対する患者ナビゲーション ベースの健康管理モデルの効果

子宮頸がんは女性の健康に重大な脅威をもたらし、公衆衛生上の重大な問題です。 子宮頸部病変の早期発見と治療、および標準化された管理が、世界的な子宮頸がん撲滅における重要な柱として浮上しています。 ループ電気外科切除術 (LEEP) は、前癌性子宮頸部病変および早期浸潤性子宮頸癌の診断および治療のための好ましいアプローチとして広く採用されています。 高度の子宮頸部病変を有する患者は、特殊な手術部位、生理学的変化、術後の回復過程における心理的ストレスに起因して、LEEP後に性機能障害や心理的障害を経験する傾向が高く、それによって生活の質に悪影響を及ぼします。 現在、子宮頸部病変に対する LEEP 後の性機能の質と生活の質に関する、的を絞った介入策と長期的な効果評価に関する研究証拠が不足しています。 近年、患者ナビゲーションに基づく健康管理モデルは、包括的な腫瘍の予防と制御を促進するための新しい手法に進化しました。 しかし、子宮頸部病変の管理におけるその効果はまだ包括的に評価されていません。 したがって、我々は、子宮頸部病変のある患者のLEEP後の生活の質と性機能に対する患者ナビゲーションベースの健康管理モデルの影響を評価するランダム化対照試験を設計する予定である。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 25歳から50歳までの個人。
  • LEEP は臨床評価後に実施されます。
  • 翌年以内に妊娠する予定がない。
  • WeChat などのソーシャル メディア プラットフォームの利用に習熟していることが必要です。
  • 患者は、研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供でき、長期の追跡調査に参加する意欲がなければなりません。

除外基準:

  • 配偶者との死別、別居、または配偶者との関係により非定型的な性行為を経験している人。
  • 生殖管奇形の存在。
  • 脳卒中やてんかんなどの神経疾患の病歴、またはうつ病などの精神疾患の病歴。
  • 研究の長期追跡調査に影響を与える可能性のある他の重大な疾患を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
ルーチンの臨床外来フォローアッププロトコルが実施され、LEEP手術の翌日には術後リハビリテーション健康マニュアルが患者に提供されました。 その後、外来評価を術後 1 か月、3 か月、6 か月後に実施しました。
実験的：介入グループ
LEEP手術の翌日、術後リハビリテーション健康マニュアルが患者に提供されました。 婦人科看護と心理カウンセリングにおいて1年以上の臨床経験を持つ看護チームは、臨床医と協力して健康相談サービスを提供しました。 彼らは、術後1、3、6か月後の定期的な外来フォローアップ中に、10～15分間の対面診察を実施した。 患者は術後のリハビリテーションと性生活で直面する課題に基づいて評価され、カスタマイズされた指導サービスが提供されました。 さらに、手術後 2 か月、4 か月、または 5 か月後にオンラインでのカウンセリングと指導サービスが提供されました。
他の：患者ナビゲーションベースの健康管理
LEEP 処置後の子宮頸部病変を持つ個人向けの患者ナビゲーション ベースの健康管理モデル。医療相談サービス、個別の健康指導、定期的なフォローアップ評価が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：LEEPから6か月後
手術後 6 か月後の生活の質は、36 項目の短い形式の調査を使用して評価されました。
LEEPから6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性機能指数
時間枠：LEEP前、LEEP後3ヶ月、LEEP後6ヶ月
中国版女性性機能指数を使用して、LEEP 前、LEEP 後 3 か月、LEEP 後 6 か月の 3 つの時点で性機能指数を評価しました。
LEEP前、LEEP後3ヶ月、LEEP後6ヶ月
不安
時間枠：LEEP前、LEEP後3ヶ月、LEEP後6ヶ月
不安症状は、自己評価不安スケールを使用して、LEEP 前、LEEP 後 3 か月、LEEP 後 6 か月の 3 つの時点で評価されました。
LEEP前、LEEP後3ヶ月、LEEP後6ヶ月
生活の質
時間枠：LEEP前とLEEP後3ヶ月
生活の質は、36 項目の短い形式の調査を使用して評価されました。
LEEP前とLEEP後3ヶ月
うつ
時間枠：LEEP前、LEEP後3ヶ月、LEEP後6ヶ月
うつ病の症状は、自己評価不安スケールを使用して、LEEP 前、LEEP 後 3 か月、LEEP 後 6 か月の 3 つの時点で評価されました。
LEEP前、LEEP後3ヶ月、LEEP後6ヶ月
膣分泌物
時間枠：LEEP から 3 か月と 6 か月後
患者が報告した膣分泌物の量、色、匂いの変化。
LEEP から 3 か月と 6 か月後
再発率
時間枠：LEEP から 3 か月と 6 か月後
術後 3 か月および 6 か月後の子宮頸部病変の再発は、高リスク HPV 検査、細胞学検査、および病理組織学的検査を使用して評価されました。
LEEP から 3 か月と 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月16日

最初の投稿 (推定)

2024年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月16日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024PHB398-001
  • MBZX0102024007 (その他の助成金/資金番号：Beijing Research Association for Chronic Diseases Control and Health Education)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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