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Ricerca sull'applicazione del modello di gestione dei pazienti basato sulla navigazione dopo LEEP

16 novembre 2024 aggiornato da: Ren Wenhui, Peking University People's Hospital

Effetto del modello di gestione sanitaria basato sulla navigazione del paziente sulla qualità della vita e sulla funzione sessuale dopo la LEEP in pazienti con lesioni cervicali

Il cancro cervicale rappresenta una minaccia significativa per la salute delle donne ed è un problema cruciale di salute pubblica. La diagnosi precoce e il trattamento delle lesioni cervicali e la gestione standardizzata sono emersi come pilastri essenziali nell’eliminazione globale del cancro cervicale. La procedura di escissione elettrochirurgica con ansa (LEEP) è ampiamente utilizzata come approccio preferito per la diagnosi e il trattamento delle lesioni cervicali precancerose e del cancro cervicale invasivo precoce. I pazienti con lesioni cervicali di alto grado sono più inclini a sperimentare disfunzioni sessuali e disturbi psicologici dopo la LEEP, attribuiti all'esclusivo sito chirurgico, alle alterazioni fisiologiche e allo stress psicologico durante il processo di recupero postoperatorio, influenzando così negativamente la loro qualità di vita. Attualmente, vi è una carenza di prove di ricerca riguardanti misure di intervento mirate e valutazioni degli effetti a lungo termine per la qualità della funzione sessuale e la qualità della vita dopo LEEP per lesioni cervicali. Negli ultimi anni, il modello di gestione sanitaria basato sulla navigazione del paziente si è evoluto in una nuova modalità per facilitare la prevenzione e il controllo completo dei tumori. Tuttavia, il suo effetto nella gestione delle lesioni cervicali deve ancora essere valutato in modo completo. Pertanto, progetteremo uno studio randomizzato e controllato per valutare l'impatto di un modello di gestione sanitaria basato sulla navigazione del paziente sulla qualità della vita e sulla funzione sessuale dopo LEEP in pazienti con lesioni cervicali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età compresa tra i 25 ed i 50 anni;
  • La LEEP sarà condotta dopo la valutazione clinica;
  • Nessuna intenzione di concepire entro l'anno successivo;
  • È richiesta competenza nell'utilizzo di piattaforme di social media, come WeChat;
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio e disposti a impegnarsi in un follow-up a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Individui vedovi, separati o che sperimentano attività sessuali atipiche per motivi legati al coniuge.
  • Presenza di malformazioni del tratto genitale.
  • Una storia di disturbi neurologici, come ictus o epilessia, o una storia di condizioni psichiatriche, come la depressione.
  • Pazienti con altre malattie significative che potrebbero avere un impatto sul follow-up a lungo termine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
È stato implementato il protocollo di follow-up clinico ambulatoriale di routine ed è stato fornito ai pazienti un manuale sanitario di riabilitazione postoperatoria il giorno successivo all'intervento LEEP. Le valutazioni ambulatoriali sono state successivamente condotte a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Un manuale sanitario di riabilitazione postoperatoria è stato fornito ai pazienti il ​​giorno successivo all’intervento LEEP. Il team infermieristico, con oltre un anno di esperienza clinica nell'assistenza infermieristica ginecologica e nella consulenza psicologica, ha collaborato con i medici per fornire servizi di consulenza sanitaria. Hanno condotto consultazioni di persona della durata di 10-15 minuti durante i follow-up ambulatoriali di routine a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. I pazienti sono stati valutati sulla base delle sfide incontrate nella riabilitazione postoperatoria e nella vita sessuale, e sono stati somministrati servizi di orientamento su misura. Inoltre, sono stati offerti servizi di consulenza e orientamento online a 2, 4 o 5 mesi dall'intervento.
Altro: Gestione sanitaria basata sulla navigazione del paziente
Un modello di gestione sanitaria basato sulla navigazione del paziente per individui con lesioni cervicali post-procedura LEEP, che comprende servizi di consulenza sanitaria, guida sanitaria personalizzata e valutazioni di follow-up di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: sei mesi dopo la LEEP
La qualità della vita sei mesi dopo l'intervento è stata valutata utilizzando un sondaggio in formato breve di 36 elementi.
sei mesi dopo la LEEP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della funzione sessuale
Lasso di tempo: prima della LEEP, tre mesi dopo la LEEP e sei mesi dopo la LEEP
La versione cinese dell’indice della funzione sessuale femminile è stata utilizzata per valutare l’indice della funzione sessuale in tre momenti: prima della LEEP, tre mesi dopo la LEEP e sei mesi dopo la LEEP.
prima della LEEP, tre mesi dopo la LEEP e sei mesi dopo la LEEP
Ansia
Lasso di tempo: prima della LEEP, tre mesi dopo la LEEP e sei mesi dopo la LEEP
I sintomi di ansia sono stati valutati utilizzando la Self-Rating Anxiety Scale in tre momenti: prima della LEEP, tre mesi dopo la LEEP e sei mesi dopo la LEEP.
prima della LEEP, tre mesi dopo la LEEP e sei mesi dopo la LEEP
Qualità della vita
Lasso di tempo: prima della LEEP e tre mesi dopo la LEEP
La qualità della vita è stata valutata utilizzando un sondaggio in formato breve di 36 elementi.
prima della LEEP e tre mesi dopo la LEEP
Depressione
Lasso di tempo: prima della LEEP, tre mesi dopo la LEEP e sei mesi dopo la LEEP
I sintomi della depressione sono stati valutati utilizzando la Self-Rating Anxiety Scale in tre momenti: prima della LEEP, tre mesi dopo la LEEP e sei mesi dopo la LEEP.
prima della LEEP, tre mesi dopo la LEEP e sei mesi dopo la LEEP
Secrezione vaginale
Lasso di tempo: tre e sei mesi dopo la LEEP
Alterazioni riferite dalle pazienti nel volume, nel colore e nell'odore delle secrezioni vaginali.
tre e sei mesi dopo la LEEP
Tassi di recidiva
Lasso di tempo: tre e sei mesi dopo la LEEP
La recidiva delle lesioni cervicali a tre e sei mesi dopo l'intervento è stata valutata utilizzando il test HPV ad alto rischio, il test citologico e l'esame istopatologico.
tre e sei mesi dopo la LEEP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024PHB398-001
  • MBZX0102024007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Research Association for Chronic Diseases Control and Health Education)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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