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Recherche sur l'application du modèle de gestion des patients basé sur la navigation des patients après LEEP

16 novembre 2024 mis à jour par: Ren Wenhui, Peking University People's Hospital

Effet du modèle de gestion de la santé basé sur la navigation des patients sur la qualité de vie et la fonction sexuelle après RAD chez les patients présentant des lésions cervicales

Le cancer du col de l'utérus constitue une menace importante pour la santé des femmes et constitue un problème de santé publique crucial. La détection et le traitement précoces des lésions du col de l'utérus ainsi que la prise en charge standardisée sont devenus des piliers essentiels de l'élimination mondiale du cancer du col de l'utérus. La procédure d'excision électrochirurgicale en boucle (LEEP) est largement utilisée comme approche privilégiée pour le diagnostic et le traitement des lésions précancéreuses du col de l'utérus et du cancer invasif précoce du col de l'utérus. Les patientes présentant des lésions cervicales de haut grade sont plus sujettes à un dysfonctionnement sexuel et à des troubles psychologiques après une RAD, attribués au site chirurgical unique, aux altérations physiologiques et au stress psychologique au cours du processus de récupération postopératoire, affectant ainsi négativement leur qualité de vie. Actuellement, il existe un manque de preuves de recherche concernant les mesures d'intervention ciblées et les évaluations des effets à long terme sur la qualité de la fonction sexuelle et la qualité de vie après une RAD pour les lésions cervicales. Ces dernières années, le modèle de gestion de la santé basé sur la navigation des patients a évolué vers une nouvelle modalité facilitant la prévention et le contrôle complets des tumeurs. Cependant, son effet dans la gestion des lésions cervicales n'a pas encore été évalué de manière exhaustive. Par conséquent, nous concevrons un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'impact d'un modèle de gestion de la santé basé sur la navigation des patients sur la qualité de vie et la fonction sexuelle après LEEP chez les patients présentant des lésions cervicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les personnes âgées de 25 à 50 ans ;
  • Le PLEME sera réalisé après une évaluation clinique ;
  • Aucune intention de concevoir au cours de l’année suivante ;
  • La maîtrise de l'utilisation des plateformes de médias sociaux, telles que WeChat, est requise ;
  • Les patients doivent être capables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude et disposés à s'engager dans un suivi à long terme.

Critères d'exclusion :

  • Les personnes veuves, séparées ou vivant une activité sexuelle atypique pour des raisons liées à leur conjoint.
  • Présence de malformations des voies génitales.
  • Des antécédents de troubles neurologiques, tels qu'un accident vasculaire cérébral ou l'épilepsie, ou des antécédents de troubles psychiatriques, tels que la dépression.
  • Patients atteints d'autres maladies importantes pouvant avoir un impact sur le suivi à long terme de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin
Le protocole de suivi clinique ambulatoire de routine a été mis en œuvre et un manuel de santé de réadaptation postopératoire a été fourni aux patients le lendemain de la chirurgie LEEP. Des évaluations ambulatoires ont ensuite été réalisées à 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération.
Expérimental: Groupe d'intervention
Un manuel de santé de rééducation postopératoire a été fourni aux patients le lendemain de la chirurgie LEEP. L'équipe infirmière, possédant plus d'un an d'expérience clinique en soins infirmiers gynécologiques et en conseil psychologique, a collaboré avec des cliniciens pour fournir des services de consultation en santé. Ils ont mené des consultations en personne d'une durée de 10 à 15 minutes lors des suivis ambulatoires de routine à 1, 3 et 6 mois après l'opération. Les patients ont été évalués en fonction des défis rencontrés dans la rééducation postopératoire et dans la vie sexuelle, et des services d'orientation personnalisés ont été administrés. De plus, des services de conseil et d’orientation en ligne ont été proposés 2, 4 ou 5 mois après la chirurgie.
Autre: Gestion de la santé basée sur la navigation des patients
Un modèle de gestion de la santé basé sur la navigation des patients pour les personnes présentant des lésions cervicales après une procédure LEEP, englobant des services de consultation en soins de santé, des conseils de santé personnalisés et des évaluations de suivi de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: six mois après le RAD
La qualité de vie six mois après l'opération a été évaluée à l'aide d'une enquête abrégée en 36 éléments.
six mois après le RAD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de fonction sexuelle
Délai: avant le RAD, trois mois après le RAD et six mois après le RAD
La version chinoise de l'indice de fonction sexuelle féminine a été utilisée pour évaluer l'indice de fonction sexuelle à trois moments : avant le RAD, trois mois après le RAD et six mois après le RAD.
avant le RAD, trois mois après le RAD et six mois après le RAD
Anxiété
Délai: avant le RAD, trois mois après le RAD et six mois après le RAD
Les symptômes d'anxiété ont été évalués à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété à trois moments : avant la RAD, trois mois après la RAD et six mois après la RAD.
avant le RAD, trois mois après le RAD et six mois après le RAD
Qualité de vie
Délai: avant le RAD et trois mois après le RAD
La qualité de vie a été évaluée à l'aide d'une enquête abrégée en 36 éléments.
avant le RAD et trois mois après le RAD
Dépression
Délai: avant le RAD, trois mois après le RAD et six mois après le RAD
Les symptômes de dépression ont été évalués à l’aide de l’échelle d’auto-évaluation de l’anxiété à trois moments : avant la RAD, trois mois après la RAD et six mois après la RAD.
avant le RAD, trois mois après le RAD et six mois après le RAD
Pertes vaginales
Délai: trois et six mois après le RAD
Modifications signalées par les patients dans le volume, la couleur et l'odeur des sécrétions vaginales.
trois et six mois après le RAD
Taux de récidive
Délai: trois et six mois après le RAD
La récidive des lésions cervicales trois et six mois après l'intervention chirurgicale a été évaluée à l'aide d'un test HPV à haut risque, d'un test cytologique et d'un examen histopathologique.
trois et six mois après le RAD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2024

Première publication (Estimé)

19 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024PHB398-001
  • MBZX0102024007 (Autre subvention/numéro de financement: Beijing Research Association for Chronic Diseases Control and Health Education)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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