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Forschung zur Anwendung eines auf Patientennavigation basierenden Managementmodells für Patienten nach LEEP

16. November 2024 aktualisiert von: Ren Wenhui, Peking University People's Hospital

Auswirkung eines auf Patientennavigation basierenden Gesundheitsmanagementmodells auf die Lebensqualität und die sexuelle Funktion nach LEEP bei Patienten mit zervikalen Läsionen

Gebärmutterhalskrebs stellt eine erhebliche Bedrohung für die Gesundheit von Frauen dar und ist ein entscheidendes Problem für die öffentliche Gesundheit. Die Früherkennung und Behandlung von Gebärmutterhalsläsionen sowie eine standardisierte Behandlung haben sich als wesentliche Säulen der globalen Eliminierung von Gebärmutterhalskrebs herausgestellt. Das elektrochirurgische Schleifenexzisionsverfahren (LEEP) wird häufig als bevorzugter Ansatz für die Diagnose und Behandlung von präkanzerösen Gebärmutterhalsläsionen und frühem invasivem Gebärmutterhalskrebs eingesetzt. Patienten mit hochgradigen zervikalen Läsionen sind nach LEEP anfälliger für sexuelle Dysfunktion und psychische Störungen, was auf die einzigartige Operationsstelle, physiologische Veränderungen und psychischen Stress während des postoperativen Genesungsprozesses zurückzuführen ist, was sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirkt. Derzeit mangelt es an Forschungsergebnissen zu gezielten Interventionsmaßnahmen und Langzeitwirkungsbewertungen für die Qualität der sexuellen Funktion und Lebensqualität nach LEEP bei zervikalen Läsionen. In den letzten Jahren hat sich das auf Patientennavigation basierende Gesundheitsmanagementmodell zu einer neuartigen Modalität zur Erleichterung einer umfassenden Tumorprävention und -kontrolle entwickelt. Die Wirkung bei der Behandlung von Gebärmutterhalsläsionen muss jedoch noch umfassend bewertet werden. Daher werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie entwerfen, um die Auswirkungen eines auf der Patientennavigation basierenden Gesundheitsmanagementmodells auf die Lebensqualität und die sexuelle Funktion nach LEEP bei Patienten mit zervikalen Läsionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 25 und 50 Jahren;
  • LEEP wird nach klinischer Bewertung durchgeführt;
  • Keine Absicht, innerhalb des folgenden Jahres schwanger zu werden;
  • Kenntnisse im Umgang mit Social-Media-Plattformen wie WeChat sind erforderlich;
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und bereit zu sein, sich an einer langfristigen Nachsorge zu beteiligen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die verwitwet oder getrennt leben oder aus Gründen, die mit ihrem Ehepartner zusammenhängen, atypische sexuelle Aktivitäten erleben.
  • Vorliegen von Fehlbildungen im Genitaltrakt.
  • Eine Vorgeschichte von neurologischen Störungen wie Schlaganfall oder Epilepsie oder eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen wie Depressionen.
  • Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die sich auf die langfristige Nachbeobachtung der Studie auswirken könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das routinemäßige klinische ambulante Nachsorgeprotokoll wurde implementiert und den Patienten am Tag nach der LEEP-Operation ein Gesundheitshandbuch für die postoperative Rehabilitation zur Verfügung gestellt. Anschließend wurden ambulante Untersuchungen 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durchgeführt.
Experimental: Interventionsgruppe
Am Tag nach der LEEP-Operation wurde den Patienten ein Gesundheitshandbuch für die postoperative Rehabilitation ausgehändigt. Das Pflegeteam verfügt über mehr als ein Jahr klinische Erfahrung in der gynäkologischen Pflege und psychologischen Beratung und arbeitete mit Ärzten zusammen, um Gesundheitsberatungsdienste anzubieten. Sie führten im Rahmen routinemäßiger ambulanter Nachuntersuchungen 1, 3 und 6 Monate nach der Operation persönliche Konsultationen von 10–15 Minuten Dauer durch. Die Patienten wurden anhand der Herausforderungen in der postoperativen Rehabilitation und im Sexualleben beurteilt und es wurden maßgeschneiderte Beratungsdienste angeboten. Darüber hinaus wurden 2, 4 oder 5 Monate nach der Operation Online-Beratungs- und Orientierungsdienste angeboten.
Sonstiges: Patientennavigationsbasiertes Gesundheitsmanagement
Ein auf Patientennavigation basierendes Gesundheitsmanagementmodell für Personen mit zervikalen Läsionen nach einem LEEP-Eingriff, das Gesundheitsberatungsdienste, personalisierte Gesundheitsberatung und routinemäßige Nachuntersuchungen umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: sechs Monate nach LEEP
Die Lebensqualität sechs Monate nach der Operation wurde mithilfe einer 36-Punkte-Kurzformumfrage beurteilt.
sechs Monate nach LEEP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexueller Funktionsindex
Zeitfenster: vor LEEP, drei Monate nach LEEP und sechs Monate nach LEEP
Die chinesische Version des Female Sexual Function Index wurde verwendet, um den Sexualfunktionsindex zu drei Zeitpunkten zu bewerten: vor LEEP, drei Monate nach LEEP und sechs Monate nach LEEP.
vor LEEP, drei Monate nach LEEP und sechs Monate nach LEEP
Angst
Zeitfenster: vor LEEP, drei Monate nach LEEP und sechs Monate nach LEEP
Angstsymptome wurden anhand der Selbstbewertungs-Angstskala zu drei Zeitpunkten bewertet: vor LEEP, drei Monate nach LEEP und sechs Monate nach LEEP.
vor LEEP, drei Monate nach LEEP und sechs Monate nach LEEP
Lebensqualität
Zeitfenster: vor LEEP und drei Monate nach LEEP
Die Lebensqualität wurde mithilfe einer 36-Punkte-Kurzformumfrage bewertet.
vor LEEP und drei Monate nach LEEP
Depression
Zeitfenster: vor LEEP, drei Monate nach LEEP und sechs Monate nach LEEP
Depressionssymptome wurden anhand der Selbstbewertungs-Angstskala zu drei Zeitpunkten bewertet: vor LEEP, drei Monate nach LEEP und sechs Monate nach LEEP.
vor LEEP, drei Monate nach LEEP und sechs Monate nach LEEP
Vaginaler Ausfluss
Zeitfenster: drei und sechs Monate nach LEEP
Von Patienten berichtete Veränderungen in Volumen, Farbe und Geruch des Vaginalsekrets.
drei und sechs Monate nach LEEP
Wiederholungsraten
Zeitfenster: drei und sechs Monate nach LEEP
Das Wiederauftreten zervikaler Läsionen drei und sechs Monate nach der Operation wurde mithilfe eines Hochrisiko-HPV-Tests, eines zytologischen Tests und einer histopathologischen Untersuchung bewertet.
drei und sechs Monate nach LEEP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024PHB398-001
  • MBZX0102024007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Research Association for Chronic Diseases Control and Health Education)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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