- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06695871
Investigación sobre la aplicación del modelo de gestión de pacientes basado en la navegación del paciente después de LEEP
16 de noviembre de 2024 actualizado por: Ren Wenhui, Peking University People's Hospital
Efecto del modelo de gestión de la salud basado en la navegación del paciente sobre la calidad de vida y la función sexual después de LEEP en pacientes con lesiones cervicales
El cáncer de cuello uterino representa una amenaza importante para la salud de las mujeres y es un problema crucial de salud pública.
La detección y el tratamiento tempranos de las lesiones cervicales y el manejo estandarizado se han convertido en pilares esenciales en la eliminación mundial del cáncer de cuello uterino.
El procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP) se emplea ampliamente como enfoque preferido para el diagnóstico y tratamiento de lesiones precancerosas de cuello uterino y cáncer de cuello uterino invasivo temprano.
Los pacientes con lesiones cervicales de alto grado son más propensos a experimentar disfunción sexual y trastornos psicológicos después de LEEP, atribuidos al sitio quirúrgico único, alteraciones fisiológicas y estrés psicológico durante el proceso de recuperación posoperatoria, afectando negativamente su calidad de vida.
Actualmente, hay escasez de evidencia de investigación sobre medidas de intervención específicas y evaluaciones de efectos a largo plazo para la calidad de la función sexual y la calidad de vida después de LEEP para lesiones cervicales.
En los últimos años, el modelo de gestión sanitaria basado en la navegación del paciente ha evolucionado hasta convertirse en una modalidad novedosa para facilitar la prevención y el control integral de los tumores.
Sin embargo, su efecto en el tratamiento de las lesiones cervicales aún no se ha evaluado de forma exhaustiva.
Por lo tanto, diseñaremos un ensayo controlado aleatorio para evaluar el impacto de un modelo de gestión de la salud basado en la navegación del paciente sobre la calidad de vida y la función sexual después de LEEP en pacientes con lesiones cervicales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenhui Ren, PhD
- Número de teléfono: 86+18800124938
- Correo electrónico: rwh0617@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Wenhui Ren, PhD
- Número de teléfono: 86+18800124938
- Correo electrónico: rwh0617@outlook.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con edades comprendidas entre 25 y 50 años;
- LEEP se llevará a cabo después de una evaluación clínica;
- Ninguna intención de concebir durante el año siguiente;
- Se requiere competencia en el uso de plataformas de redes sociales, como WeChat;
- Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio y estar dispuestos a participar en un seguimiento a largo plazo.
Criterios de exclusión:
- Personas que son viudas, separadas o que experimentan una actividad sexual atípica por motivos relacionados con su cónyuge.
- Presencia de malformaciones del tracto genital.
- Antecedentes de trastornos neurológicos, como accidente cerebrovascular o epilepsia, o antecedentes de afecciones psiquiátricas, como depresión.
- Pacientes con otras enfermedades importantes que podrían afectar el seguimiento a largo plazo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Se implementó el protocolo de seguimiento clínico ambulatorio de rutina y se entregó a los pacientes un manual de salud de rehabilitación postoperatoria al día siguiente de la cirugía LEEP.
Posteriormente se realizaron evaluaciones ambulatorias al mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Experimental: Grupo de intervención
Se entregó a los pacientes un manual de salud de rehabilitación postoperatoria al día siguiente de la cirugía LEEP.
El equipo de enfermería, que posee más de un año de experiencia clínica en enfermería ginecológica y asesoramiento psicológico, colaboró con los médicos para brindar servicios de consulta de salud.
Realizaron consultas en persona que duraron entre 10 y 15 minutos durante los seguimientos ambulatorios de rutina al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía.
Los pacientes fueron evaluados en función de los desafíos encontrados en la rehabilitación posoperatoria y la vida sexual, y se administraron servicios de orientación personalizados.
Además, se ofrecieron servicios de orientación y asesoramiento en línea a los 2, 4 o 5 meses después de la cirugía.
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Un modelo de gestión de la salud basado en la navegación del paciente para personas con lesiones cervicales después del procedimiento LEEP, que abarca servicios de consulta de atención médica, orientación sanitaria personalizada y evaluaciones de seguimiento de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: seis meses después de LEEP
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La calidad de vida seis meses después de la cirugía se evaluó mediante una encuesta breve de 36 ítems.
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seis meses después de LEEP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de función sexual
Periodo de tiempo: antes de LEEP, tres meses después de LEEP y seis meses después de LEEP
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Se utilizó la versión china del Índice de Función Sexual Femenina para evaluar el índice de función sexual en tres momentos: antes de LEEP, tres meses después de LEEP y seis meses después de LEEP.
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antes de LEEP, tres meses después de LEEP y seis meses después de LEEP
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Ansiedad
Periodo de tiempo: antes de LEEP, tres meses después de LEEP y seis meses después de LEEP
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Los síntomas de ansiedad se evaluaron mediante la Escala de Autoevaluación de Ansiedad en tres momentos: antes de LEEP, tres meses después de LEEP y seis meses después de LEEP.
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antes de LEEP, tres meses después de LEEP y seis meses después de LEEP
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: antes de LEEP y tres meses después de LEEP
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La calidad de vida se evaluó mediante una encuesta breve de 36 ítems.
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antes de LEEP y tres meses después de LEEP
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Depresión
Periodo de tiempo: antes de LEEP, tres meses después de LEEP y seis meses después de LEEP
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Los síntomas de depresión se evaluaron mediante la Escala de Ansiedad de Autoevaluación en tres momentos: antes de LEEP, tres meses después de LEEP y seis meses después de LEEP.
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antes de LEEP, tres meses después de LEEP y seis meses después de LEEP
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Flujo vaginal
Periodo de tiempo: tres y seis meses después de LEEP
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Alteraciones informadas por la paciente en el volumen, color y olor de las secreciones vaginales.
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tres y seis meses después de LEEP
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Tasas de recurrencia
Periodo de tiempo: tres y seis meses después de LEEP
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La recurrencia de las lesiones cervicales a los tres y seis meses postoperatorios se evaluó mediante pruebas de VPH de alto riesgo, pruebas citológicas y exámenes histopatológicos.
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tres y seis meses después de LEEP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades del cuello uterino
- Displasia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- 2024PHB398-001
- MBZX0102024007 (Otro número de subvención/financiamiento: Beijing Research Association for Chronic Diseases Control and Health Education)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .