- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06695871
Forskning på bruk av pasientnavigasjonsbasert styringsmodell for pasienter etter LEEP
16. november 2024 oppdatert av: Ren Wenhui, Peking University People's Hospital
Effekt av pasientnavigasjonsbasert helsestyringsmodell på livskvalitet og seksuell funksjon etter LEEP hos pasienter med cervikale lesjoner
Livmorhalskreft utgjør en betydelig trussel mot kvinners helse og er et avgjørende folkehelseproblem.
Tidlig påvisning og behandling av livmorhalsskader og standardisert behandling har dukket opp som essensielle pilarer i Global Cervical Cancer Elimination.
Den elektrokirurgiske eksisjonsprosedyren (LEEP) er mye brukt som en foretrukket tilnærming for diagnostisering og behandling av precancerøse cervical lesjoner og tidlig invasiv cervical cancer.
Pasienter med høygradige cervikale lesjoner er mer utsatt for å oppleve seksuell dysfunksjon og psykologiske lidelser etter LEEP, tilskrevet det unike operasjonsstedet, fysiologiske endringer og psykologisk stress under den postoperative utvinningsprosessen, og dermed påvirke livskvaliteten negativt.
For tiden er det mangel på forskningsbevis vedrørende målrettede intervensjonstiltak og langsiktige effektevalueringer for seksuell funksjonskvalitet og livskvalitet etter LEEP for cervikale lesjoner.
De siste årene har helsestyringsmodellen basert på pasientnavigasjon utviklet seg til en ny modalitet for å legge til rette for omfattende svulstforebygging og -kontroll.
Imidlertid har dens effekt i å håndtere cervikale lesjoner ennå ikke blitt grundig vurdert.
Derfor vil vi designe en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av en pasientnavigasjonsbasert helsestyringsmodell på livskvalitet og seksuell funksjon etter LEEP hos pasienter med cervikale lesjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenhui Ren, PhD
- Telefonnummer: 86+18800124938
- E-post: rwh0617@outlook.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenhui Ren, PhD
- Telefonnummer: 86+18800124938
- E-post: rwh0617@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen mellom 25 og 50 år;
- LEEP vil bli utført etter klinisk evaluering;
- Ingen intensjon om å bli gravid innen det påfølgende året;
- Ferdighet i å bruke sosiale medieplattformer, som WeChat, er nødvendig;
- Pasienter må være i stand til å gi informert samtykke for å delta i studien og være villige til å delta i langtidsoppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er enker, separert eller opplever atypisk seksuell aktivitet på grunn av årsaker knyttet til sin ektefelle.
- Tilstedeværelse av misdannelser i kjønnsorganene.
- En historie med nevrologiske lidelser, som hjerneslag eller epilepsi, eller en historie med psykiatriske tilstander, for eksempel depresjon.
- Pasienter med andre betydelige sykdommer som kan påvirke den langsiktige oppfølgingen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Den rutinemessige kliniske polikliniske oppfølgingsprotokollen ble implementert, og en postoperativ rehabiliteringshelsemanual ble gitt til pasientene dagen etter LEEP-operasjonen.
Polikliniske evalueringer ble deretter utført 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
En postoperativ rehabiliteringshelsemanual ble gitt til pasientene dagen etter LEEP-operasjonen.
Sykepleieteamet, som har over ett års klinisk erfaring innen gynekologisk sykepleie og psykologisk rådgivning, samarbeidet med klinikere for å levere helsekonsultasjonstjenester.
De gjennomførte personlige konsultasjoner som varte 10-15 minutter under rutinemessige polikliniske oppfølginger 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
Pasientene ble vurdert ut fra utfordringene man møter i postoperativ rehabilitering og seksualliv, og det ble gitt skreddersydde veiledningstjenester.
I tillegg ble online rådgivning og veiledning tilbudt 2, 4 eller 5 måneder etter operasjonen.
|
En pasientnavigasjonsbasert helsestyringsmodell for personer med cervikale lesjoner etter LEEP-prosedyre, som omfatter helsekonsultasjonstjenester, personlig helseveiledning og rutinemessige oppfølgingsvurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: seks måneder etter LEEP
|
Livskvaliteten seks måneder etter operasjonen ble vurdert ved hjelp av 36-elements kortskjemaundersøkelse.
|
seks måneder etter LEEP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: før LEEP, tre måneder etter LEEP og seks måneder etter LEEP
|
Den kinesiske versjonen av Female Sexual Function Index ble brukt til å evaluere seksuell funksjonsindeks på tre tidspunkt: før LEEP, tre måneder etter LEEP og seks måneder etter LEEP.
|
før LEEP, tre måneder etter LEEP og seks måneder etter LEEP
|
|
Angst
Tidsramme: før LEEP, tre måneder etter LEEP og seks måneder etter LEEP
|
Angstsymptomer ble vurdert ved å bruke Self-Rating Anxiety Scale på tre tidspunkter: før LEEP, tre måneder etter LEEP og seks måneder etter LEEP.
|
før LEEP, tre måneder etter LEEP og seks måneder etter LEEP
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: før LEEP og tre måneder etter LEEP
|
Livskvaliteten ble vurdert ved å bruke 36-elements kortskjemaundersøkelse.
|
før LEEP og tre måneder etter LEEP
|
|
Depresjon
Tidsramme: før LEEP, tre måneder etter LEEP og seks måneder etter LEEP
|
Depresjonssymptomer ble vurdert ved å bruke Self-Rating Anxiety Scale på tre tidspunkter: før LEEP, tre måneder etter LEEP og seks måneder etter LEEP.
|
før LEEP, tre måneder etter LEEP og seks måneder etter LEEP
|
|
Vaginal utflod
Tidsramme: tre og seks måneder etter LEEP
|
Pasientrapporterte endringer i volum, farge og lukt av vaginale sekreter.
|
tre og seks måneder etter LEEP
|
|
Gjentakelsesrater
Tidsramme: tre og seks måneder etter LEEP
|
Tilbakefall av cervikale lesjoner tre og seks måneder etter operasjonen ble evaluert ved bruk av høyrisiko HPV-testing, cytologitest og histopatologisk undersøkelse.
|
tre og seks måneder etter LEEP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024PHB398-001
- MBZX0102024007 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Research Association for Chronic Diseases Control and Health Education)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .