- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06695871
Forskning om tillämpningen av patientnavigeringsbaserad hanteringsmodell av patienter efter LEEP
16 november 2024 uppdaterad av: Ren Wenhui, Peking University People's Hospital
Effekt av patientnavigeringsbaserad hälsohanteringsmodell på livskvalitet och sexuell funktion efter LEEP hos patienter med livmoderhalsskador
Livmoderhalscancer utgör ett betydande hot mot kvinnors hälsa och är en avgörande folkhälsofråga.
Tidig upptäckt och behandling av livmoderhalsskador och standardiserad hantering har dykt upp som viktiga pelare i den globala cervikalcancerelimineringen.
Den elektrokirurgiska excisionsproceduren för loop (LEEP) används i stor utsträckning som ett föredraget tillvägagångssätt för diagnos och behandling av precancerösa livmoderhalscancer och tidig invasiv livmoderhalscancer.
Patienter med höggradiga livmoderhalsskador är mer benägna att uppleva sexuell dysfunktion och psykologiska störningar efter LEEP, som tillskrivs den unika operationsplatsen, fysiologiska förändringar och psykologisk stress under den postoperativa återhämtningen, vilket påverkar deras livskvalitet negativt.
För närvarande råder brist på forskningsbevis avseende riktade interventionsåtgärder och långsiktiga effektutvärderingar för sexuell funktionskvalitet och livskvalitet efter LEEP för cervikala lesioner.
Under de senaste åren har hälsohanteringsmodellen baserad på patientnavigering utvecklats till en ny modalitet för att underlätta omfattande förebyggande och kontroll av tumörer.
Emellertid har dess effekt vid hantering av cervikala lesioner ännu inte utvärderats helt.
Därför kommer vi att utforma en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av en patientnavigeringsbaserad hälsohanteringsmodell på livskvalitet och sexuell funktion efter LEEP hos patienter med cervikala lesioner.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wenhui Ren, PhD
- Telefonnummer: 86+18800124938
- E-post: rwh0617@outlook.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenhui Ren, PhD
- Telefonnummer: 86+18800124938
- E-post: rwh0617@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer mellan 25 och 50 år;
- LEEP kommer att genomföras efter klinisk utvärdering;
- Ingen avsikt att bli gravid inom det efterföljande året;
- Kunskaper i att använda sociala medieplattformar, såsom WeChat, krävs;
- Patienter måste kunna ge informerat samtycke för att delta i studien och vara villiga att engagera sig i långsiktig uppföljning.
Uteslutningskriterier:
- Individer som är änkor, separerade eller upplever atypisk sexuell aktivitet på grund av skäl relaterade till sin make.
- Förekomst av missbildningar i könsorganen.
- En historia av neurologiska störningar, såsom stroke eller epilepsi, eller en historia av psykiatriska tillstånd, såsom depression.
- Patienter med andra allvarliga sjukdomar som kan påverka den långsiktiga uppföljningen av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Det rutinmässiga kliniska polikliniska uppföljningsprotokollet implementerades och en postoperativ rehabiliteringshandbok tillhandahölls till patienterna dagen efter LEEP-operationen.
Polikliniska utvärderingar utfördes därefter 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen.
|
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
En postoperativ rehabiliteringshandbok tillhandahölls till patienterna dagen efter LEEP-operationen.
Sjukskötersketeamet, som har över ett års klinisk erfarenhet av gynekologisk omvårdnad och psykologisk rådgivning, samarbetade med läkare för att leverera hälsokonsulttjänster.
De genomförde personliga konsultationer som varade 10-15 minuter under rutinmässiga polikliniska uppföljningar 1, 3 och 6 månader efter operationen.
Patienterna bedömdes utifrån de utmaningar som möttes av postoperativ rehabilitering och sexliv, och skräddarsydda vägledningstjänster administrerades.
Dessutom erbjöds onlinerådgivning och vägledning 2, 4 eller 5 månader efter operationen.
|
En patientnavigeringsbaserad hälsohanteringsmodell för individer med livmoderhalsskador efter LEEP-proceduren, som omfattar konsulttjänster för sjukvård, personlig hälsovägledning och rutinmässiga uppföljningsbedömningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsram: sex månader efter LEEP
|
Livskvaliteten sex månader efter operationen utvärderades med hjälp av 36-Item Short Form Survey.
|
sex månader efter LEEP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuell funktionsindex
Tidsram: före LEEP, tre månader efter LEEP och sex månader efter LEEP
|
Den kinesiska versionen av Female Sexual Function Index användes för att utvärdera sexuell funktionsindex vid tre tidpunkter: före LEEP, tre månader efter LEEP och sex månader efter LEEP.
|
före LEEP, tre månader efter LEEP och sex månader efter LEEP
|
|
Ångest
Tidsram: före LEEP, tre månader efter LEEP och sex månader efter LEEP
|
Ångestsymtom bedömdes med hjälp av Self-Rating Anxiety Scale vid tre tidpunkter: före LEEP, tre månader efter LEEP och sex månader efter LEEP.
|
före LEEP, tre månader efter LEEP och sex månader efter LEEP
|
|
Livskvalitet
Tidsram: före LEEP och tre månader efter LEEP
|
Livskvaliteten utvärderades med hjälp av 36-punkters kortformulärsundersökning.
|
före LEEP och tre månader efter LEEP
|
|
Depression
Tidsram: före LEEP, tre månader efter LEEP och sex månader efter LEEP
|
Depressionssymtom bedömdes med hjälp av Self-Rating Anxiety Scale vid tre tidpunkter: före LEEP, tre månader efter LEEP och sex månader efter LEEP.
|
före LEEP, tre månader efter LEEP och sex månader efter LEEP
|
|
Vaginala flytningar
Tidsram: tre och sex månader efter LEEP
|
Patientrapporterade förändringar i volym, färg och lukt av vaginala sekret.
|
tre och sex månader efter LEEP
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: tre och sex månader efter LEEP
|
Återkommande livmoderhalsskador tre och sex månader efter operationen utvärderades med högrisk HPV-testning, cytologitest och histopatologisk undersökning.
|
tre och sex månader efter LEEP
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2024
Första postat (Beräknad)
19 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024PHB398-001
- MBZX0102024007 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Beijing Research Association for Chronic Diseases Control and Health Education)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .