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基于患者导航的LEEP术后患者管理模式的应用研究

2024年11月16日 更新者：Ren Wenhui、Peking University People's Hospital

基于患者导航的健康管理模式对宫颈病变患者LEEP术后生活质量和性功能的影响

宫颈癌对妇女健康构成重大威胁，是一个重要的公共卫生问题。 宫颈病变的早期发现和治疗以及标准化管理已成为全球消除宫颈癌的重要支柱。 环形电外科切除术（LEEP）被广泛用作诊断和治疗宫颈癌前病变和早期浸润性宫颈癌的首选方法。 由于独特的手术部位、生理改变以及术后恢复过程中的心理压力，高级别宫颈病变患者在LEEP术后更容易出现性功能障碍和心理障碍，从而影响其生活质量。 目前，关于宫颈病变LEEP术后性功能质量和生活质量的针对性干预措施和远期效果评估尚缺乏研究证据。 近年来，基于患者导航的健康管理模式已成为肿瘤综合防治的新模式。 然而，其治疗宫颈病变的效果尚未得到全面评估。 因此，我们将设计一项随机对照试验，评估基于患者导航的健康管理模式对宫颈病变患者LEEP术后生活质量和性功能的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在25岁至50岁之间的个人；
  • LEEP将在临床评估后进行；
  • 翌年无意怀孕；
  • 需要熟练使用微信等社交媒体平台；
  • 患者必须能够提供参与研究的知情同意并愿意进行长期随访。

排除标准：

  • 由于配偶相关原因丧偶、分居或经历非典型性行为的个人。
  • 存在生殖道畸形。
  • 有神经系统疾病史，例如中风或癫痫，或精神疾病史，例如抑郁症。
  • 患有其他可能影响研究长期随访的重大疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：对照组
实施常规临床门诊随访方案，并在LEEP手术后第二天向患者提供术后康复健康手册。 随后在术后 1 个月、3 个月和 6 个月进行门诊评估。
实验性的：干预组
LEEP 手术后第二天向患者提供术后康复健康手册。 护理团队拥有一年以上的妇科护理和心理咨询临床经验，与临床医生合作提供健康咨询服务。 他们在术后 1、3 和 6 个月的常规门诊随访期间进行了持续 10-15 分钟的面对面咨询。 根据术后康复和性生活中遇到的挑战对患者进行评估，并提供量身定制的指导服务。 此外，在手术后 2、4 或 5 个月提供在线咨询和指导服务。
其他：基于患者导航的健康管理
针对LEEP术后宫颈病变患者的基于患者导航的健康管理模式，包括医疗咨询服务、个性化健康指导和常规随访评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：LEEP 术后六个月
使用 36 项简短调查来评估术后六个月的生活质量。
LEEP 术后六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
性功能指数
大体时间：LEEP 前、LEEP 后三个月、LEEP 后六个月
采用中文版女性性功能指数评估LEEP前、LEEP后三个月、LEEP后六个月三个时间点的性功能指数。
LEEP 前、LEEP 后三个月、LEEP 后六个月
焦虑
大体时间：LEEP 前、LEEP 后三个月、LEEP 后六个月
使用焦虑自评量表在三个时间点评估焦虑症状：LEEP 前、LEEP 后三个月和 LEEP 后六个月。
LEEP 前、LEEP 后三个月、LEEP 后六个月
生活质量
大体时间：LEEP 前和 LEEP 后三个月
使用 36 项简短调查来评估生活质量。
LEEP 前和 LEEP 后三个月
沮丧
大体时间：LEEP 前、LEEP 后三个月、LEEP 后六个月
使用焦虑自评量表在三个时间点评估抑郁症状：LEEP 前、LEEP 后三个月和 LEEP 后六个月。
LEEP 前、LEEP 后三个月、LEEP 后六个月
阴道分泌物
大体时间：LEEP 术后三个月和六个月
患者报告的阴道分泌物的量、颜色和气味的变化。
LEEP 术后三个月和六个月
复发率
大体时间：LEEP 术后三个月和六个月
采用高危型HPV检测、细胞学检测和组织病理学检查评估术后3个月和6个月宫颈病变的复发情况。
LEEP 术后三个月和六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月16日

首次发布 (估计的)

2024年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月16日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024PHB398-001
  • MBZX0102024007 (其他赠款/资助编号：Beijing Research Association for Chronic Diseases Control and Health Education)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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