Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по применению модели ведения пациентов после LEEP на основе навигации

16 ноября 2024 г. обновлено: Ren Wenhui, Peking University People's Hospital

Влияние модели управления здоровьем пациентов на основе навигации на качество жизни и сексуальную функцию после LEEP у пациентов с поражениями шейки матки

Рак шейки матки представляет собой серьезную угрозу здоровью женщин и является важнейшей проблемой общественного здравоохранения. Раннее выявление и лечение поражений шейки матки, а также стандартизированное лечение стали важными элементами глобальной ликвидации рака шейки матки. Процедура петлевого электрохирургического иссечения (LEEP) широко используется в качестве предпочтительного подхода для диагностики и лечения предраковых поражений шейки матки и раннего инвазивного рака шейки матки. Пациенты с поражением шейки матки высокой степени тяжести более склонны к сексуальной дисфункции и психологическим расстройствам после LEEP, что связано с уникальным местом хирургического вмешательства, физиологическими изменениями и психологическим стрессом в процессе послеоперационного восстановления, что отрицательно влияет на качество их жизни. В настоящее время существует нехватка научных данных относительно целевых мер вмешательства и оценки долгосрочного эффекта на качество сексуальной функции и качество жизни после LEEP при поражениях шейки матки. В последние годы модель управления здравоохранением, основанная на навигации по пациентам, превратилась в новый метод, способствующий комплексной профилактике и контролю опухолей. Однако его влияние на лечение поражений шейки матки еще предстоит всесторонне оценить. Поэтому мы разработаем рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния модели управления здоровьем пациента на основе навигации на качество жизни и сексуальную функцию после LEEP у пациентов с поражениями шейки матки.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenhui Ren, PhD
  • Номер телефона: 86+18800124938
  • Электронная почта: rwh0617@outlook.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Wenhui Ren, PhD
          • Номер телефона: 86+18800124938
          • Электронная почта: rwh0617@outlook.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте от 25 до 50 лет;
  • LEEP будет проводиться после клинической оценки;
  • Отсутствие намерения забеременеть в течение последующего года;
  • Требуется умение использовать платформы социальных сетей, такие как WeChat;
  • Пациенты должны быть способны дать информированное согласие на участие в исследовании и быть готовыми к долгосрочному наблюдению.

Критерии исключения:

  • Лица, овдовевшие, разлученные или пережившие нетипичную сексуальную активность по причинам, связанным с их супругом.
  • Наличие пороков развития половых путей.
  • Неврологические расстройства в анамнезе, такие как инсульт или эпилепсия, или психические заболевания в анамнезе, такие как депрессия.
  • Пациенты с другими серьезными заболеваниями, которые могут повлиять на долгосрочное наблюдение за исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Был реализован стандартный протокол клинического амбулаторного наблюдения, а на следующий день после операции LEEP пациентам было предоставлено руководство по послеоперационной реабилитации. Амбулаторные оценки впоследствии проводились через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Руководство по послеоперационной реабилитации было предоставлено пациентам на следующий день после операции LEEP. Команда медсестер, имеющая более чем годичный клинический опыт ухода за гинекологами и психологического консультирования, сотрудничала с врачами для предоставления консультационных услуг по вопросам здоровья. Они проводили личные консультации продолжительностью 10-15 минут во время рутинных амбулаторных осмотров через 1, 3 и 6 месяцев после операции. Пациентов оценивали на основе проблем, с которыми они столкнулись в послеоперационной реабилитации и сексуальной жизни, и им были предоставлены индивидуальные консультационные услуги. Кроме того, услуги онлайн-консультирования и руководства предлагались через 2, 4 или 5 месяцев после операции.
Модель управления здоровьем пациента на основе навигации для людей с поражениями шейки матки после процедуры LEEP, включающая медицинские консультации, индивидуальное руководство по здоровью и регулярные последующие оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: через шесть месяцев после LEEP
Качество жизни через шесть месяцев после операции оценивалось с помощью краткого опросника из 36 вопросов.
через шесть месяцев после LEEP

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс сексуальной функции
Временное ограничение: до LEEP, через три месяца после LEEP и через шесть месяцев после LEEP
Китайская версия Индекса женской сексуальной функции использовалась для оценки индекса сексуальной функции в трех временных точках: до LEEP, через три месяца после LEEP и через шесть месяцев после LEEP.
до LEEP, через три месяца после LEEP и через шесть месяцев после LEEP
Беспокойство
Временное ограничение: до LEEP, через три месяца после LEEP и через шесть месяцев после LEEP
Симптомы тревоги оценивались с использованием шкалы самооценки тревоги в трех временных точках: до LEEP, через три месяца после LEEP и через шесть месяцев после LEEP.
до LEEP, через три месяца после LEEP и через шесть месяцев после LEEP
Качество жизни
Временное ограничение: до LEEP и через три месяца после LEEP
Качество жизни оценивалось с помощью краткого опросника из 36 пунктов.
до LEEP и через три месяца после LEEP
Депрессия
Временное ограничение: до LEEP, через три месяца после LEEP и через шесть месяцев после LEEP
Симптомы депрессии оценивались с использованием шкалы самооценки тревоги в трех временных точках: до LEEP, через три месяца после LEEP и через шесть месяцев после LEEP.
до LEEP, через три месяца после LEEP и через шесть месяцев после LEEP
Выделения из влагалища
Временное ограничение: три и шесть месяцев после LEEP
Сообщаемые пациентками изменения объема, цвета и запаха вагинальных выделений.
три и шесть месяцев после LEEP
Частота рецидивов
Временное ограничение: три и шесть месяцев после LEEP
Рецидив поражений шейки матки через три и шесть месяцев после операции оценивался с помощью тестирования на ВПЧ высокого риска, цитологического теста и гистопатологического исследования.
три и шесть месяцев после LEEP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться