心房細動を伴う慢性硬膜下血腫に対する抗凝固療法の早期再開と後期の再開 (RELACS)
2025年8月21日 更新者：Rahul Raj
心房細動を伴う慢性硬膜下血腫に対する抗凝固療法の早期再開と後期抗凝固療法の再開（RELACS）：国際多施設、ランダム化対照、二群、評価者盲検試験
このランダム化臨床試験の目的は、慢性硬膜下血腫の手術を受ける心房細動の成人を対象に、経口抗凝固薬の早期再開と遅刻の再開の利点を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 抗凝固療法を手術後 30 日後に再開した場合と比較して、手術後 5 日後に再開した場合、出血のリスクは増加せずに、血栓塞栓性合併症が減少しますか?
- 抗凝固療法の再開が術後 30 日後と術後 5 日では、再手術のリスク、機能的転帰、死亡率、医療利用に影響しますか?
研究者は、慢性硬膜下血腫手術後の抗凝固療法の早期再開（5 日）と後期抗凝固療法再開（30 日）を比較します。
参加者は手術後5日後または30日後に投薬を再開する。 参加者は手術後3か月間追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
332
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rahul Raj, MD, PhD
- 電話番号：+358504272516
- メール：rahul.raj@hus.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jarno Satopää, MD, PhD
- 電話番号：+358504286743
- メール：jarno.satopaa@hus.fi
研究場所
-
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Region Stockholm
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Stockholm、Region Stockholm、スウェーデン、17164
- まだ募集していません
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Jiri Bartek, MD, PhD
- 電話番号：+46707948670
- メール：jiri.bartek@regionstockholm.se
-
主任研究者：
- Jiri Bartek, MD, PhD
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副調査官：
- Alexander Fletcher-Sandersjöö, MD, PhD
-
副調査官：
- Bjartur Saemundsson, MD
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Pirkanmaa
-
Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
- まだ募集していません
- Tampere University Hospital
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コンタクト：
- Teemu Luoto, MD, PhD
- 電話番号：+35840703 9696
- メール：teemu.luoto@pirha.fi
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主任研究者：
- Teemu Luoto, MD, PhD
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副調査官：
- Minna J Rauhala, MD, PhD
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu、Pohjois-Pohjanmaa、フィンランド、90220
- まだ募集していません
- Oulu University Hospital
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コンタクト：
- Oula Knuutinen, MD, PhD
- 電話番号：+358405842879
- メール：oula.knuutinen@oulu.fi
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主任研究者：
- Oula Knuutinen, MD, PhD
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副調査官：
- Tommi Korhonen, MD, PhD
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副調査官：
- Sami Tetri, MD, PhD
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio、Pohjois-Savo、フィンランド、70200
- まだ募集していません
- Kuopio University Hospital
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コンタクト：
- Nils Danner, MD, PhD
- 電話番号：+358400911568
- メール：nils.danner@pshyvinvointialue.fi
-
主任研究者：
- Nils Danner, MD, PhD
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副調査官：
- Ville Leinonen, MD, PhD
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副調査官：
- Timo Koivisto, MD, PhD
-
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Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00260
- 募集
- Helsinki University Hospital
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コンタクト：
- Rahul Raj, MD, PhD
- 電話番号：+358504272516
- メール：rahul.raj@hus.fi
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コンタクト：
- Jarno Satopää, MD, PhD
- 電話番号：+358504286743
- メール：jarno.satopaa@hus.fi
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副調査官：
- Pihla Tommiska, MD, PhD
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副調査官：
- Miikka Korja, MD, PhD
-
副調査官：
- Riku Kivisaari, MD, PhD
-
副調査官：
- Teemu Luostarinen, MD, PhD
-
副調査官：
- Jyri J Virta, MD, PhD
-
副調査官：
- Simo Taimela, MD, PhD
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副調査官：
- Teppo LN Järvinen, MD, PhD
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主任研究者：
- Rahul Raj, MD, PhD
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主任研究者：
- Jarno Satopää, MD, PhD
-
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Varsinais-Suomi
-
Turku、Varsinais-Suomi、フィンランド、20520
- まだ募集していません
- Turku University Hospital
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コンタクト：
- Jussi P Posti, MD, PhD
- 電話番号：+358443804143
- メール：jussi.posti@tyks.fi
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主任研究者：
- Jussi P Posti, MD, PhD
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副調査官：
- Dan Laukka, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- ドレナージを伴うバーホール除去を必要とする症候性の片側または両側の CSDH 患者（画像 [CT/MRI] では CSDH は主に低濃度または等濃度である；臨床症状は CSDH に起因する；両側手術の CSDH を持つ患者は、同じプロトコールで治療される）両方の側と単一の研究参加者として分析されました）。
- 以前に知られていた永続的、持続的、または発作性の自然発生性心房細動のため、経口抗凝固薬を服用している患者
- 手術後4日以内にランダム化が行われる
除外基準:
- 術中または術直後の出血性合併症
- バリホール除去以外の外科的治療を必要とするCSDH（例： 開頭術)
- 12か月以内のCSDH手術歴
- 脳脊髄液シャント
- CSDHはくも膜嚢胞内にあります
- 手術した血腫が脳脊髄液の貯留（ハイグロマ）であることが判明した場合
- 治療用量の低分子量ヘパリンまたはヘパリンを含む、抗凝固療法を必要とする心房細動以外の症状（肺塞栓症、深部静脈血栓症、凝固亢進症候群など）
- 機械式心臓弁
- 中等度または重度の僧帽弁狭窄症（他の弁膜症および生体弁も対象となります）
- 抗凝固薬の禁忌（例: 出血性疾患、転倒の高いリスクが証明されている[例: 重度のアルコール依存症による]、重度の血小板減少症、重度の貧血）
- 抗血小板薬の併用
- 中等度から重度の腎不全（クレアチニンクリアランス<30 ml/分、または透析中）
- フィンランドの永住者ではない（フィンランド人の患者の場合）、またはストックホルム地域の永住者ではない（スウェーデンの患者の場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期再開
慢性硬膜下血腫に対するバーホール手術後、術後 5 日目に経口抗凝固療法が再開されます。
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患者が心房細動に対して処方した抗凝固療法は、慢性硬膜下血腫に対するバーホール手術後、術後 5 日目に再開されます。
この早期再開戦略を、術後 30 日目に抗凝固療法を再開する標準的な方法と比較します。
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アクティブコンパレータ：再開が遅い
慢性硬膜下血腫に対するバーホール手術後、術後 30 日目に経口抗凝固療法が再開されます。
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患者が心房細動に対して処方した抗凝固療法は、慢性硬膜下血腫に対するバーホール手術後、術後 30 日目に再開される。
この標準的な再開戦略は、術後 5 日目に抗凝固療法を再開する早期のアプローチと比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管イベントの複合結果の割合
時間枠：90日
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血栓塞栓性イベント（虚血性脳卒中、全身性塞栓症）、出血性イベント（頭蓋内出血、大規模な頭蓋外出血）、および血管死を組み合わせた複合転帰の割合。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な複合結果のさまざまな構成要素の割合
時間枠：90日
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主要な複合アウトカムの構成要素（血栓塞栓性、出血性、血管死）の分離。
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90日
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機能的転帰が良好な患者の割合
時間枠：90日
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0 (症状なし) から 6 (死亡) までの範囲の修正ランキン スケール (mRS) を使用して評価されます。
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90日
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再手術率
時間枠：90日
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最初に治療した慢性硬膜下血腫の再手術。
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90日
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全死因死亡率
時間枠：90日と12か月
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90日と12か月
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参加者のヘルスケア利用
時間枠：90日
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予定外の緊急放射線検査の回数と種類 - 救急外来の受診回数、術後の総入院日数
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Rahul Raj, MD, PhD、Helsinki University Hospital & University of Helsinki
- 主任研究者：Jarno Satopää, MD, PhD、Helsinki University Hospital & University of Helsinki
- 主任研究者：Jussi P Posti, MD, PhD、Turku University Hospital and University of Turku
- 主任研究者：Teemu Luoto, MD, PhD、Tampere University Hospital and Tampere University
- 主任研究者：Nils Danner, MD, PhD、Kuopio University Hospital and University of Eastern Finland
- 主任研究者：Oula Knuutinen, MD, PhD、Oulu University Hospital and University of Oulu
- 主任研究者：Jiri Bartek, MD, PhD、Karolinska University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月7日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月18日
最初の投稿 (実際)
2024年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUS/7351/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
フィンランド二次利用法 (552/2019) により、研究者主導のデータ共有はできません。
したがって、二次利用法で認められた目的でのデータ処理の要求はすべて、FINDATA (https://findata.fi/ja/) の正式な決定に基づいて行われます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。