Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg opnieuw beginnen versus later antistolling voor chronisch subduraal hematoom met atriumfibrilleren (RELACS)

21 augustus 2025 bijgewerkt door: Rahul Raj

Vroeg opnieuw beginnen versus later antistolling voor chronisch subduraal hematoom met atriumfibrilleren (RELACS): een internationaal multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd, tweearmig, beoordelaarsblind onderzoek

Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is het beoordelen van het voordeel van vroege hervatting versus late hervatting van orale antistollingsmedicatie bij volwassenen met atriumfibrilleren die een operatie ondergaan vanwege chronisch subduraal hematoom. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Leidt hervatting van de antistolling 5 dagen na de operatie in vergelijking met 30 dagen na de operatie tot minder trombo-embolische complicaties, zonder het risico op bloedingen te vergroten?
  • Heeft het hervatten van de antistolling 5 dagen na de operatie, vergeleken met 30 dagen na de operatie, invloed op het risico op heroperatie, het functionele resultaat, de mortaliteit en het gezondheidszorggebruik?

Onderzoekers zullen de vroege hervatting van de antistolling (5 dagen) en de late hervatting van de antistolling (30 dagen) vergelijken na een chronische subdurale hematoomoperatie.

Deelnemers hervatten de medicatie 5 dagen of 30 dagen na de operatie. De deelnemers worden gedurende 3 maanden na de operatie gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

332

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rahul Raj, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +358504272516
  • E-mail: rahul.raj@hus.fi

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Nog niet aan het werven
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Teemu Luoto, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Minna J Rauhala, MD, PhD
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
        • Nog niet aan het werven
        • Oulu University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oula Knuutinen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tommi Korhonen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sami Tetri, MD, PhD
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finland, 70200
        • Nog niet aan het werven
        • Kuopio University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nils Danner, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ville Leinonen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Timo Koivisto, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00260
        • Werving
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Pihla Tommiska, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Miikka Korja, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Riku Kivisaari, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Teemu Luostarinen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jyri J Virta, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Simo Taimela, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Teppo LN Järvinen, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rahul Raj, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jarno Satopää, MD, PhD
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
        • Nog niet aan het werven
        • Turku University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jussi P Posti, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Dan Laukka, MD, PhD
  • Zweden
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Zweden, 17164
        • Nog niet aan het werven
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiri Bartek, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexander Fletcher-Sandersjöö, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Bjartur Saemundsson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Patiënten met een symptomatische unilaterale of bilaterale CSDH die boorgatevacuatie met drainage vereist (CSDH is overwegend hypodens of isodense op beeldvorming [CT/MRI]; klinische symptomen toe te schrijven aan de CSDH; patiënten met bilateraal geopereerde CSDH's zullen met hetzelfde protocol worden behandeld beide partijen en geanalyseerd als een enkele studiedeelnemer).
  • Patiënten die een oraal antistollingsmedicijn gebruiken vanwege een eerder bekende permanente, aanhoudende of paroxysmale spontane atriale fibrillatie
  • Randomisatie vindt plaats binnen 4 dagen na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Intraoperatieve of onmiddellijke postoperatieve hemorragische complicatie
  • CSDH die een andere chirurgische behandeling nodig heeft dan het evacueren van boorgaten (bijv. craniotomie)
  • Eerdere CSDH-operatie binnen 12 maanden
  • Cerebrospinale vloeistofshunt
  • CSDH bevindt zich in een arachnoïde cyste
  • Als blijkt dat het geopereerde hematoom een ​​ophoping van hersenvocht is (hygroma)
  • Andere aandoeningen dan atriale fibrillatie waarvoor antistolling nodig is, waaronder een therapeutische dosis heparine met een laag molecuulgewicht of heparine (bijvoorbeeld longembolie, diepe veneuze trombose, hypercoagulabiliteitssyndromen)
  • Mechanische hartklep(pen)
  • Matige of ernstige mitralisklepstenose (andere klepziekten en biologische kleppen komen in aanmerking)
  • Contra-indicatie voor antistollingsmedicatie (bijvoorbeeld bloedingsstoornis, gedocumenteerd hoog risico op vallen [bijv. als gevolg van ernstig alcoholisme], ernstige trombocytopenie, ernstige bloedarmoede)
  • Gelijktijdig gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers
  • Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min of bij dialyse)
  • Geen permanente inwoner van Finland (voor Finse patiënten) of geen permanente inwoner van de regio Stockholm (voor Zweedse patiënten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege hervatting
De orale antistollingstherapie wordt hervat op de vijfde postoperatieve dag na een boorgatoperatie voor chronisch subduraal hematoom.
Geneesmiddel: Vroegtijdige hervatting van orale antistollingstherapie
De door de patiënt voorgeschreven antistollingstherapie voor atriumfibrilleren wordt hervat op de vijfde postoperatieve dag na de boorgatoperatie voor chronisch subduraal hematoom. Deze vroege hervattingsstrategie wordt vergeleken met de standaardpraktijk van het hervatten van de antistollingstherapie op de 30e postoperatieve dag.
Actieve vergelijker: Late hervatting
De orale antistollingstherapie wordt hervat op de 30e postoperatieve dag na een boorgatoperatie voor chronisch subduraal hematoom.
Geneesmiddel: Late hervatting van orale antistollingstherapie
De door de patiënt voorgeschreven antistollingstherapie voor atriumfibrilleren wordt hervat op de 30e postoperatieve dag na de boorgatoperatie voor chronisch subduraal hematoom. Deze standaard hervattingsstrategie wordt vergeleken met de vroege aanpak van het hervatten van de antistollingstherapie op de vijfde postoperatieve dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van samengestelde uitkomst van vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage van de samengestelde uitkomst die trombo-embolische voorvallen (ischemische beroerte, systemische embolie), hemorragische voorvallen (intracraniale bloeding, grote extracraniale bloeding) en vasculaire dood combineert.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van verschillende componenten van de primaire samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen
Scheiding van de componenten van de primaire samengestelde uitkomst (trombo-embolische, hemorragische, vasculaire dood).
90 dagen
Percentage patiënten met een gunstig functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen
Beoordeeld met behulp van de aangepaste Rankin Scale (mRS), die varieert van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden).
90 dagen
Snelheid van heroperatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Heroperatie voor het aanvankelijk behandelde chronische subdurale hematoom.
90 dagen
Tarief van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen en 12 maanden
90 dagen en 12 maanden
Zorggebruik door deelnemers
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal en soort ongeplande radiologische spoedonderzoeken, - aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp, postoperatief totaal aantal ziekenhuisopnamedagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rahul Raj

Medewerkers

Karolinska University Hospital
Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rahul Raj, MD, PhD, Helsinki University Hospital & University of Helsinki
  • Hoofdonderzoeker: Jarno Satopää, MD, PhD, Helsinki University Hospital & University of Helsinki
  • Hoofdonderzoeker: Jussi P Posti, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
  • Hoofdonderzoeker: Teemu Luoto, MD, PhD, Tampere University Hospital and Tampere University
  • Hoofdonderzoeker: Nils Danner, MD, PhD, Kuopio University Hospital and University of Eastern Finland
  • Hoofdonderzoeker: Oula Knuutinen, MD, PhD, Oulu University Hospital and University of Oulu
  • Hoofdonderzoeker: Jiri Bartek, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUS/7351/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens op initiatief van onderzoekers is niet mogelijk vanwege de Finse wet op secundair gebruik (552/2019). Alle verzoeken om gegevens te verwerken voor doeleinden die zijn toegestaan ​​door de Secondary Use Act worden dus gegeven op basis van een officieel besluit van FINDATA (https://findata.fi/en/).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren