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慢性硬膜下血肿合并心房颤动的早期抗凝与晚期抗凝的比较 (RELACS)

2025年8月21日 更新者：Rahul Raj

早期与晚期抗凝治疗伴心房颤动的慢性硬膜下血肿 (RELACS)：一项国际多中心、随机对照、双臂、评估者盲法试验

这项随机临床试验的目的是评估患有房颤且接受慢性硬膜下血肿手术的成人患者早期恢复口服抗凝药物与晚期恢复口服抗凝药物的益处。 它旨在回答的主要问题是：

  • 与术后 30 天相比，术后 5 天恢复抗凝治疗是否会减少血栓栓塞并发症，同时不会增加出血风险？
  • 与术后 30 天相比，术后 5 天恢复抗凝治疗是否会影响再次手术的风险、功能结果、死亡率和医疗保健使用？

研究人员将比较慢性硬膜下血肿手术后早期抗凝恢复（5天）和晚期抗凝恢复（30天）。

参与者将在手术后 5 天或 30 天恢复用药。 手术后将对参与者进行3个月的随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

332

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Rahul Raj, MD, PhD
  • 电话号码：+358504272516
  • 邮箱：rahul.raj@hus.fi

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞典
    • Region Stockholm
      • Stockholm、Region Stockholm、瑞典、17164
        • 尚未招聘
        • Karolinska University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jiri Bartek, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Alexander Fletcher-Sandersjöö, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Bjartur Saemundsson, MD
  • 芬兰
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33520
        • 尚未招聘
        • Tampere University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Teemu Luoto, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Minna J Rauhala, MD, PhD
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu、Pohjois-Pohjanmaa、芬兰、90220
        • 尚未招聘
        • Oulu University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Oula Knuutinen, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Tommi Korhonen, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Sami Tetri, MD, PhD
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio、Pohjois-Savo、芬兰、70200
        • 尚未招聘
        • Kuopio University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nils Danner, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Ville Leinonen, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Timo Koivisto, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、芬兰、00260
        • 招聘中
        • Helsinki University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Pihla Tommiska, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Miikka Korja, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Riku Kivisaari, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Teemu Luostarinen, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Jyri J Virta, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Simo Taimela, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Teppo LN Järvinen, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Rahul Raj, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Jarno Satopää, MD, PhD
    • Varsinais-Suomi
      • Turku、Varsinais-Suomi、芬兰、20520
        • 尚未招聘
        • Turku University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jussi P Posti, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Dan Laukka, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。
  • 有症状的单侧或双侧 CSDH 患者需要钻孔引流术（CSDH 在影像学 [CT/MRI] 上主要为低密度或等密度；临床症状可归因于 CSDH；双侧手术 CSDH 的患者将接受相同的治疗方案双方并作为单个研究参与者进行分析）。
  • 因已知的永久性、持续性或阵发性自发性房颤而正在服用口服抗凝药物的患者
  • 手术后 4 天内完成随机分组

排除标准：

  • 术中或术后即刻出血并发症
  • CSDH 需要除钻孔清除术之外的手术治疗（例如， 开颅手术）
  • 12 个月内曾接受过 CSDH 手术
  • 脑脊液分流术
  • CSDH 位于蛛网膜囊肿中
  • 如果手术后发现血肿是脑脊液积聚（水肿）
  • 除心房颤动以外需要抗凝的病症，包括治疗剂量的低分子肝素或肝素（例如肺栓塞、深静脉血栓、高凝综合征）
  • 机械心脏瓣膜
  • 中度或重度二尖瓣狭窄（其他瓣膜疾病和生物瓣膜均可）
  • 抗凝药物禁忌症（例如出血性疾病、记录的高跌倒风险[例如跌倒风险]） 由于严重酗酒]、严重血小板减少、严重贫血）
  • 同时使用抗血小板药物
  • 中度至重度肾功能不全（肌酐清除率<30毫升/分钟或正在进行透析）
  • 不是芬兰永久居民（对于芬兰患者）或不是斯德哥尔摩地区永久居民（对于瑞典患者）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：提早恢复
慢性硬膜下血肿钻孔手术后第 5 天恢复口服抗凝治疗。
药品：尽早恢复口服抗凝治疗
患者因慢性硬膜下血肿进行钻孔手术后第 5 天恢复针对房颤的抗凝治疗。 这种早期恢复策略与术后第 30 天恢复抗凝治疗的标准做法进行了比较。
有源比较器：延迟恢复
慢性硬膜下血肿钻孔手术后第 30 天恢复口服抗凝治疗。
药品：延迟恢复口服抗凝治疗
患者因慢性硬膜下血肿进行钻孔手术后第 30 天恢复为患者规定的房颤抗凝治疗。 该标准恢复策略与术后第 5 天恢复抗凝治疗的早期方法进行了比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血管事件的复合结果发生率
大体时间：90天
包括血栓栓塞事件（缺血性中风、全身性栓塞）、出血事件（颅内出血、严重颅外出血）和血管性死亡的复合结果的发生率。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要复合结果不同组成部分的比率
大体时间：90天
分离主要复合结局的组成部分（血栓栓塞、出血、血管性死亡）。
90天
具有良好功能结果的患者比例
大体时间：90天
使用改良的兰金量表 (mRS) 进行评估，范围从 0（无症状）到 6（死亡）。
90天
再手术率
大体时间：90天
最初治疗的慢性硬膜下血肿再次手术。
90天
全因死亡率
大体时间：90天12个月
90天12个月
参与者的医疗保健用途
大体时间：90天
计划外紧急放射检查的次数和类型， - 急诊科就诊次数，术后总住院天数
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rahul Raj

合作者

Karolinska University Hospital
Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

调查人员

  • 学习椅：Rahul Raj, MD, PhD、Helsinki University Hospital & University of Helsinki
  • 首席研究员：Jarno Satopää, MD, PhD、Helsinki University Hospital & University of Helsinki
  • 首席研究员：Jussi P Posti, MD, PhD、Turku University Hospital and University of Turku
  • 首席研究员：Teemu Luoto, MD, PhD、Tampere University Hospital and Tampere University
  • 首席研究员：Nils Danner, MD, PhD、Kuopio University Hospital and University of Eastern Finland
  • 首席研究员：Oula Knuutinen, MD, PhD、Oulu University Hospital and University of Oulu
  • 首席研究员：Jiri Bartek, MD, PhD、Karolinska University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月7日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月18日

首次发布 (实际的)

2024年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月21日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUS/7351/2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于芬兰《二次使用法案》(552/2019)，研究人员发起的数据共享是不可能的。 因此，出于《二次使用法》允许的目的而处理数据的所有请求均基于 FINDATA (https://findata.fi/en/) 做出的官方决定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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