Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego w porównaniu z późniejszym w przypadku przewlekłego krwiaka podtwardówkowego z migotaniem przedsionków (RELACS)

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Rahul Raj

Wczesne lub późniejsze wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego w przypadku przewlekłego krwiaka podtwardówkowego z migotaniem przedsionków (RELACS): badanie międzynarodowe wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne, zaślepione przez oceniającego, badanie

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena korzyści z wczesnego wznowienia leczenia w porównaniu z późnym wznowieniem doustnego leczenia przeciwzakrzepowego u dorosłych z migotaniem przedsionków poddawanych operacji z powodu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego 5 dni po operacji w porównaniu z 30 dniami po operacji skutkuje mniejszą liczbą powikłań zakrzepowo-zatorowych, bez zwiększania ryzyka krwawienia?
  • Czy wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego 5 dni po operacji w porównaniu do 30 dni po operacji wpływa na ryzyko ponownej operacji, wynik funkcjonalny, śmiertelność i możliwość korzystania z opieki zdrowotnej?

Naukowcy porównają wczesne wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego (5 dni) i późne wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego (30 dni) po operacji przewlekłego krwiaka podtwardówkowego.

Uczestnicy wznowią przyjmowanie leku 5 lub 30 dni po operacji. Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

332

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rahul Raj, MD, PhD
  • Numer telefonu: +358504272516
  • E-mail: rahul.raj@hus.fi

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Teemu Luoto, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Minna J Rauhala, MD, PhD
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oula Knuutinen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tommi Korhonen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sami Tetri, MD, PhD
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finlandia, 70200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nils Danner, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ville Leinonen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Timo Koivisto, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00260
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Pihla Tommiska, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Miikka Korja, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Riku Kivisaari, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Teemu Luostarinen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jyri J Virta, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Simo Taimela, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Teppo LN Järvinen, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Rahul Raj, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jarno Satopää, MD, PhD
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jussi P Posti, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dan Laukka, MD, PhD
  • Szwecja
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Szwecja, 17164
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiri Bartek, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Fletcher-Sandersjöö, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Bjartur Saemundsson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Pacjenci z objawową jednostronną lub obustronną CSDH wymagającą ewakuacji przez wiertło za pomocą drenażu (CSDH jest w obrazowaniu [CT/MRI) przeważnie hipodensyjny lub izodensyjny; objawy kliniczne można przypisać CSDH; pacjenci po obustronnie operowanym CSDH będą leczeni według tego samego protokołu obu stron i analizowane jako pojedynczy uczestnik badania).
  • Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe z powodu znanego wcześniej trwałego, uporczywego lub napadowego samoistnego migotania przedsionków
  • Randomizacja przeprowadzona w ciągu 4 dni od operacji

Kryteria wykluczenia:

  • Śródoperacyjne lub bezpośrednie pooperacyjne powikłanie krwotoczne
  • CSDH wymagający leczenia chirurgicznego innego niż ewakuacja wiertła (np. kraniotomia)
  • Wcześniejsza operacja CSDH w ciągu 12 miesięcy
  • Przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego
  • CSDH znajduje się w torbieli pajęczynówki
  • Jeżeli w operowanym krwiaku okaże się, że jest to zbiór płynu mózgowo-rdzeniowego (hygroma)
  • Stany inne niż migotanie przedsionków wymagające leczenia przeciwzakrzepowego, w tym terapeutycznej dawki heparyny drobnocząsteczkowej lub heparyny (na przykład zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zespoły nadkrzepliwości)
  • Mechaniczne zastawki serca
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej (kwalifikują się inne choroby zastawek i zastawek biologicznych)
  • Przeciwwskazania do stosowania leków przeciwzakrzepowych (np. zaburzenia krzepnięcia, udokumentowane wysokie ryzyko upadków [np. z powodu ciężkiego alkoholizmu], ciężka trombocytopenia, ciężka niedokrwistość)
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min lub podczas dializy)
  • Brak stałego rezydenta w Finlandii (dla pacjentów z Finlandii) lub brak stałego rezydenta w Regionie Sztokholm (dla pacjentów ze Szwecji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne wznowienie
Doustne leczenie przeciwzakrzepowe wznawia się w 5. dobie po operacji po operacji metodą burr-hole z powodu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego.
Lek: Wczesne wznowienie doustnej terapii przeciwzakrzepowej
Zalecone pacjentowi leczenie przeciwzakrzepowe z powodu migotania przedsionków zostaje wznowione w 5. dobie po operacji po operacji metodą burr-hole z powodu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego. Tę strategię wczesnego wznowienia leczenia porównuje się ze standardową praktyką polegającą na wznawianiu leczenia przeciwzakrzepowego w 30. dniu po operacji.
Aktywny komparator: Późne wznowienie
Doustne leczenie przeciwzakrzepowe wznawia się 30. doby po operacji pooperacyjnej z powodu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego.
Lek: Późne wznowienie doustnego leczenia przeciwzakrzepowego
Zalecone pacjentowi leczenie przeciwzakrzepowe z powodu migotania przedsionków zostaje wznowione w 30. dobie po operacji po operacji metodą burr-hole z powodu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego. Tę standardową strategię wznawiania leczenia porównuje się z wczesnym podejściem polegającym na wznowieniu leczenia przeciwzakrzepowego w 5. dniu po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość złożonych wyników zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik wyniku złożonego, który obejmuje zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (udar niedokrwienny mózgu, zatorowość ogólnoustrojowa), zdarzenia krwotoczne (krwotok wewnątrzczaszkowy, duże krwawienie zewnątrzczaszkowe) i śmierć naczyniową.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek różnych składników pierwotnego złożonego wyniku
Ramy czasowe: 90 dni
Oddzielenie elementów pierwotnego złożonego wyniku (zakrzepowo-zatorowa, krwotoczna, śmierć naczyniowa).
90 dni
Odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem funkcjonalnym
Ramy czasowe: 90 dni
Ocenia się za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), która waha się od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć).
90 dni
Częstotliwość reoperacji
Ramy czasowe: 90 dni
Reoperacja początkowo leczonego przewlekłego krwiaka podtwardówkowego.
90 dni
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy
90 dni i 12 miesięcy
Korzystanie przez uczestników z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba i rodzaj nieplanowych badań radiologicznych w trybie nagłym, - liczba wizyt na oddziale ratunkowym, łączna liczba dni hospitalizacji pooperacyjnej
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rahul Raj

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rahul Raj, MD, PhD, Helsinki University Hospital & University of Helsinki
  • Główny śledczy: Jarno Satopää, MD, PhD, Helsinki University Hospital & University of Helsinki
  • Główny śledczy: Jussi P Posti, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
  • Główny śledczy: Teemu Luoto, MD, PhD, Tampere University Hospital and Tampere University
  • Główny śledczy: Nils Danner, MD, PhD, Kuopio University Hospital and University of Eastern Finland
  • Główny śledczy: Oula Knuutinen, MD, PhD, Oulu University Hospital and University of Oulu
  • Główny śledczy: Jiri Bartek, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUS/7351/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych z inicjatywy badacza nie jest możliwe ze względu na fińską ustawę o wtórnym użyciu (552/2019). Tym samym wszelkie prośby o przetwarzanie danych w celach dozwolonych przez ustawę o wykorzystaniu wtórnym są udzielane na podstawie oficjalnej decyzji podjętej przez FINDATA (https://findata.fi/en/).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj