Kroonisen subduraalisen hematooman ja eteisvärinän varhaisen ja myöhemmän antikoagulaation aloittaminen uudelleen (RELACS)
torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Rahul Raj
Eteisvärinän aiheuttaman kroonisen subduraalisen hematooman (RELACS) varhaisen ja myöhemmän antikoagulaation aloittaminen uudelleen: kansainvälinen monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksikätinen, arvioijasokkoutettu, kokeilu
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida oraalisen antikoagulanttilääkityksen varhaisen ja myöhäisen jatkamisen etua eteisvärinää sairastavilla aikuisilla, joille tehdään leikkaus kroonisen subduraalisen hematooman vuoksi. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Aiheuttaako antikoagulaatiohoidon uudelleen aloittaminen 5 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna 30 päivään leikkauksen jälkeen vähemmän tromboembolisia komplikaatioita lisäämättä verenvuotoriskiä?
- Vaikuttaako antikoagulaatiohoidon uudelleen aloittaminen 5 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna 30 päivään leikkauksen jälkeen uusintaleikkauksen riskiin, toimintatulokseen, kuolleisuuteen ja terveydenhuollon käyttöön?
Tutkijat vertaavat varhaista antikoagulaation jatkamista (5 päivää) ja myöhäistä antikoagulaation jatkamista (30 päivää) kroonisen subduraalisen hematoomaleikkauksen jälkeen.
Osallistujat joko jatkavat lääkitystä 5 päivää tai 30 päivää leikkauksen jälkeen. Osallistujia seurataan 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
332
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rahul Raj, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358504272516
- Sähköposti: rahul.raj@hus.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jarno Satopää, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358504286743
- Sähköposti: jarno.satopaa@hus.fi
Opiskelupaikat
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, Ruotsi, 17164
- Ei vielä rekrytointia
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiri Bartek, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46707948670
- Sähköposti: jiri.bartek@regionstockholm.se
-
Päätutkija:
- Jiri Bartek, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Alexander Fletcher-Sandersjöö, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Bjartur Saemundsson, MD
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
- Ei vielä rekrytointia
- Tampere University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Teemu Luoto, MD, PhD
- Puhelinnumero: +35840703 9696
- Sähköposti: teemu.luoto@pirha.fi
-
Päätutkija:
- Teemu Luoto, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Minna J Rauhala, MD, PhD
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Suomi, 90220
- Ei vielä rekrytointia
- Oulu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Oula Knuutinen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358405842879
- Sähköposti: oula.knuutinen@oulu.fi
-
Päätutkija:
- Oula Knuutinen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Tommi Korhonen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Sami Tetri, MD, PhD
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Suomi, 70200
- Ei vielä rekrytointia
- Kuopio University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nils Danner, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358400911568
- Sähköposti: nils.danner@pshyvinvointialue.fi
-
Päätutkija:
- Nils Danner, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Ville Leinonen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Timo Koivisto, MD, PhD
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00260
- Rekrytointi
- Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rahul Raj, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358504272516
- Sähköposti: rahul.raj@hus.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Jarno Satopää, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358504286743
- Sähköposti: jarno.satopaa@hus.fi
-
Alatutkija:
- Pihla Tommiska, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Miikka Korja, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Riku Kivisaari, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Teemu Luostarinen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jyri J Virta, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Simo Taimela, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Teppo LN Järvinen, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Rahul Raj, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Jarno Satopää, MD, PhD
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Suomi, 20520
- Ei vielä rekrytointia
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jussi P Posti, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358443804143
- Sähköposti: jussi.posti@tyks.fi
-
Päätutkija:
- Jussi P Posti, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Dan Laukka, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Potilaat, joilla on oireinen yksi- tai molemminpuolinen CSDH, joka vaatii porareiän evakuointia ja tyhjennystä (CSDH on pääasiassa hypodense tai isodense kuvantamisessa [CT/MRI]; kliiniset oireet johtuvat CSDH:sta; potilaita, joilla on molemminpuolisesti leikattu CSDH, hoidetaan samalla protokollalla molemmin puolin ja analysoitiin yhtenä tutkimukseen osallistujana).
- Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavaa antikoagulanttia aiemmin tunnetun pysyvän, jatkuvan tai kohtauksellisen spontaanin eteisvärinän vuoksi
- Satunnaistaminen tehdään 4 päivän sisällä leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Intraoperatiivinen tai välitön leikkauksen jälkeinen verenvuotokomplikaatio
- CSDH, joka vaatii muuta kirurgista hoitoa kuin porareiän evakuointia (esim. kraniotomia)
- Aiempi CSDH-leikkaus 12 kuukauden sisällä
- Aivo-selkäydinnesteen shuntti
- CSDH on araknoidikystassa
- Jos leikattu hematooma paljastuu aivo-selkäydinnesteen kerääntymäksi (hygrooma)
- Muut tilat kuin eteisvärinä, jotka vaativat antikoagulaatiota, mukaan lukien pienimolekyylipainoisen hepariinin tai hepariinin terapeuttinen annos (esimerkiksi keuhkoembolia, syvä laskimotukos, hyperkoagulaatiosyndrooma)
- Mekaaninen sydänläppä(t)
- Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma (muut läppäsairaudet ja biologiset läpät ovat kelvollisia)
- Vasta-aihe antikoagulaatiolääkkeille (esim. verenvuotohäiriö, dokumentoitu korkea kaatumisriski [esim. vakavan alkoholismin vuoksi], vaikea trombosytopenia, vaikea anemia)
- Trombosyyttilääkkeiden samanaikainen käyttö
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min tai dialyysihoidossa)
- Ei ole vakituinen asukas Suomessa (suomalaisille potilaille) tai ei ole vakituinen asukas Tukholman alueella (ruotsalaisille potilaille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen aloitus
Oraalista antikoagulaatiohoitoa jatketaan viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä kroonisen subduraalisen hematooman reikäleikkauksen jälkeen.
|
Potilaan määräämää antikoagulanttihoitoa eteisvärinän hoitoon jatketaan viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä kroonisen subduraalisen hematooman reikäleikkauksen jälkeen.
Tätä varhaisen jatkamisen strategiaa verrataan tavanomaiseen käytäntöön, jossa antikoagulaatiohoitoa jatketaan 30. postoperatiivisena päivänä.
|
|
Active Comparator: Myöhäinen aloitus
Oraalista antikoagulaatiohoitoa jatketaan 30. leikkauksen jälkeisenä päivänä kroonisen subduraalisen hematooman reikäleikkauksen jälkeen.
|
Potilaan määräämää antikoagulanttihoitoa eteisvärinän hoitoon jatketaan 30. leikkauksen jälkeisenä päivänä kroonisen subduraalisen hematooman reikäleikkauksen jälkeen.
Tätä standardia jatkamisstrategiaa verrataan varhaiseen lähestymistapaan, jossa antikoagulaatiohoito aloitetaan uudelleen viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonitapahtumien yhdistetty tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Yhdistelmätulos, jossa yhdistyvät tromboemboliset tapahtumat (iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia), verenvuototapahtumat (kallonsisäinen verenvuoto, suuri kallonulkoinen verenvuoto) ja verisuonikuolema.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen yhdistelmätuloksen eri komponenttien osuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensisijaisen yhdistetyn tuloksen komponenttien erottaminen (tromboembolinen, verenvuoto, verisuonikuolema).
|
90 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on suotuisa toimintatulos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioitu muokatun Rankin-asteikon (mRS) avulla, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema).
|
90 päivää
|
|
Toistonopeus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Uusintaleikkaus alun perin hoidetun kroonisen subduraalisen hematooman vuoksi.
|
90 päivää
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta
|
90 päivää ja 12 kuukautta
|
|
|
Osallistujien terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Suunnittelemattomien radiologisten hätätutkimusten lukumäärä ja tyyppi, - päivystyskäyntien määrä, leikkauksen jälkeiset sairaalahoitopäivät yhteensä
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rahul Raj, MD, PhD, Helsinki University Hospital & University of Helsinki
- Päätutkija: Jarno Satopää, MD, PhD, Helsinki University Hospital & University of Helsinki
- Päätutkija: Jussi P Posti, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
- Päätutkija: Teemu Luoto, MD, PhD, Tampere University Hospital and Tampere University
- Päätutkija: Nils Danner, MD, PhD, Kuopio University Hospital and University of Eastern Finland
- Päätutkija: Oula Knuutinen, MD, PhD, Oulu University Hospital and University of Oulu
- Päätutkija: Jiri Bartek, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Eteisvärinä
- Hematooma, subduraalinen
- Hematooma, subduraalinen, krooninen
- Hematooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUS/7351/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijan aloitteellinen tiedon jakaminen ei ole mahdollista Suomen sekundäärikäyttölain (552/2019) vuoksi.
Näin ollen kaikki pyynnöt tietojen käsittelystä toissijaisen käyttölain sallimiin tarkoituksiin perustuvat FINDATAn (https://findata.fi/fi/) viralliseen päätökseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .