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Riavvio precoce o tardivo dell'anticoagulazione per l'ematoma subdurale cronico con fibrillazione atriale (RELACS)

21 agosto 2025 aggiornato da: Rahul Raj

Riavvio precoce o tardivo dell'anticoagulazione per l'ematoma subdurale cronico con fibrillazione atriale (RELACS): uno studio internazionale multicentrico, randomizzato, controllato, a due bracci, in cieco per il valutatore

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare il beneficio della ripresa precoce rispetto alla ripresa tardiva della terapia anticoagulante orale negli adulti con fibrillazione atriale sottoposti a intervento chirurgico per ematoma subdurale cronico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La ripresa dell’anticoagulazione 5 giorni dopo l’intervento chirurgico rispetto a 30 giorni dopo l’intervento comporta un minor numero di complicanze tromboemboliche, senza aumentare il rischio di sanguinamento?
  • La ripresa dell’anticoagulazione 5 giorni dopo l’intervento chirurgico rispetto a 30 giorni dopo l’intervento chirurgico influisce sul rischio di reintervento, sull’esito funzionale, sulla mortalità e sull’utilizzo dell’assistenza sanitaria?

I ricercatori confronteranno la ripresa precoce dell'anticoagulazione (5 giorni) e la ripresa tardiva dell'anticoagulazione (30 giorni) dopo intervento chirurgico per ematoma subdurale cronico.

I partecipanti riprenderanno il farmaco 5 giorni o 30 giorni dopo l'intervento. I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

332

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rahul Raj, MD, PhD
  • Numero di telefono: +358504272516
  • Email: rahul.raj@hus.fi

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Non ancora reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Teemu Luoto, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Minna J Rauhala, MD, PhD
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
        • Non ancora reclutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oula Knuutinen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tommi Korhonen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sami Tetri, MD, PhD
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finlandia, 70200
        • Non ancora reclutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nils Danner, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ville Leinonen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Timo Koivisto, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00260
        • Reclutamento
        • Helsinki university hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pihla Tommiska, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Miikka Korja, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Riku Kivisaari, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Teemu Luostarinen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jyri J Virta, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Simo Taimela, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Teppo LN Järvinen, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Rahul Raj, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jarno Satopää, MD, PhD
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
        • Non ancora reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jussi P Posti, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dan Laukka, MD, PhD
  • Svezia
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Svezia, 17164
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiri Bartek, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Fletcher-Sandersjöö, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bjartur Saemundsson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Pazienti con una CSDH sintomatica unilaterale o bilaterale che richiede l'evacuazione tramite drenaggio (la CSDH è prevalentemente ipodensa o isodensa all'imaging [TC/MRI]; sintomi clinici attribuibili alla CSDH; i pazienti con CSDH operati bilateralmente saranno trattati con lo stesso protocollo su entrambe le parti e analizzati come un singolo partecipante allo studio).
  • Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti orali a causa di fibrillazione atriale spontanea permanente, persistente o parossistica precedentemente nota
  • Randomizzazione effettuata entro 4 giorni dall'intervento

Criteri di esclusione:

  • Complicanza emorragica intraoperatoria o postoperatoria immediata
  • CSDH che richiedono un trattamento chirurgico diverso dall'evacuazione delle bave (ad es. craniotomia)
  • Precedente intervento chirurgico CSDH entro 12 mesi
  • Shunt del liquido cerebrospinale
  • CSDH è in una cisti aracnoidea
  • Se l'ematoma operato si rivela essere una raccolta di liquido cerebrospinale (igroma)
  • Condizioni diverse dalla fibrillazione atriale che richiedono terapia anticoagulante, inclusa la dose terapeutica di eparina a basso peso molecolare o eparina (ad esempio embolia polmonare, trombosi venosa profonda, sindromi da ipercoagulabilità)
  • Valvola/e cardiaca meccanica
  • Stenosi mitralica moderata o grave (sono ammissibili altre malattie valvolari e valvole biologiche)
  • Controindicazione ai farmaci anticoagulanti (ad esempio disturbi emorragici, alto rischio documentato di cadute [ad es. dovuta a alcolismo grave], trombocitopenia grave, anemia grave)
  • Uso concomitante di farmaci antipiastrinici
  • Insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina <30 ml/min o in dialisi)
  • Non residente permanente in Finlandia (per pazienti finlandesi) o non residente permanente nella regione di Stoccolma (per pazienti svedesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ripresa anticipata
La terapia anticoagulante orale viene ripresa in 5a giornata postoperatoria dopo un intervento chirurgico per ematoma subdurale cronico.
Droga: Ripresa anticipata della terapia anticoagulante orale
La terapia anticoagulante prescritta al paziente per la fibrillazione atriale viene ripresa il 5° giorno postoperatorio dopo un intervento chirurgico per ematoma subdurale cronico. Questa strategia di ripresa precoce viene confrontata con la pratica standard di riprendere la terapia anticoagulante il 30° giorno postoperatorio.
Comparatore attivo: Ripresa tardiva
La terapia anticoagulante orale viene ripresa il 30° giorno postoperatorio dopo un intervento chirurgico per ematoma subdurale cronico.
Droga: Ripresa tardiva della terapia anticoagulante orale
La terapia anticoagulante prescritta al paziente per la fibrillazione atriale viene ripresa il 30° giorno postoperatorio dopo un intervento chirurgico per ematoma subdurale cronico. Questa strategia di ripresa standard viene confrontata con l'approccio precoce che prevede la ripresa della terapia anticoagulante in 5a giornata postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esito composito di eventi vascolari
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso dell'esito composito che combina eventi tromboembolici (ictus ischemico, embolia sistemica), eventi emorragici (emorragia intracranica, sanguinamento extracranico maggiore) e morte vascolare.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso delle diverse componenti dell'esito composito primario
Lasso di tempo: 90 giorni
Separazione dei componenti dell'esito composito primario (morte tromboembolica, emorragica, vascolare).
90 giorni
Tasso di pazienti con esito funzionale favorevole
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutato utilizzando la scala Rankin modificata (mRS), che varia da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte).
90 giorni
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 90 giorni
Reintervento per ematoma subdurale cronico inizialmente trattato.
90 giorni
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi
90 giorni e 12 mesi
Uso sanitario dei partecipanti
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero e tipologia di esami radiologici d'urgenza non programmati, - numero di accessi al Pronto Soccorso, giorni totali di degenza postoperatoria
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rahul Raj

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rahul Raj, MD, PhD, Helsinki University Hospital & University of Helsinki
  • Investigatore principale: Jarno Satopää, MD, PhD, Helsinki University Hospital & University of Helsinki
  • Investigatore principale: Jussi P Posti, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
  • Investigatore principale: Teemu Luoto, MD, PhD, Tampere University Hospital and Tampere University
  • Investigatore principale: Nils Danner, MD, PhD, Kuopio University Hospital and University of Eastern Finland
  • Investigatore principale: Oula Knuutinen, MD, PhD, Oulu University Hospital and University of Oulu
  • Investigatore principale: Jiri Bartek, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS/7351/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati avviata dai ricercatori non è possibile a causa della legge finlandese sull’uso secondario (552/2019). Pertanto, tutte le richieste di trattamento dei dati per scopi consentiti dalla legge sull'uso secondario vengono fornite sulla base di una decisione ufficiale presa da FINDATA (https://findata.fi/en/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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