Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Starta om tidig kontra senare antikoagulering för kroniskt subduralt hematom med förmaksflimmer (RELACS)

21 augusti 2025 uppdaterad av: Rahul Raj

Återstarta tidig kontra senare antikoagulering för kroniskt subduralt hematom med förmaksflimmer (RELACS): Ett internationellt multicenter, randomiserat kontrollerat, tvåarigt, bedömarblindat, försök

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att bedöma nyttan av tidigt återupptagande kontra sent återupptagande av oralt antikoagulationsmedicin hos vuxna med förmaksflimmer som genomgår operation för kroniskt subduralt hematom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Ger ett återupptagande av antikoagulering 5 dagar efter operationen jämfört med 30 dagar efter operationen färre tromboemboliska komplikationer, utan att risken för blödning ökar?
  • Påverkar återupptagande av antikoagulering 5 dagar efter operationen jämfört med 30 dagar efter operationen risken för reoperation, funktionsutfall, dödlighet och sjukvårdsanvändning?

Forskare kommer att jämföra tidig antikoagulering (5 dagar) och sen antikoagulering (30 dagar) efter kronisk subdural hematomoperation.

Deltagarna kommer antingen att återuppta medicineringen 5 dagar eller 30 dagar efter operationen. Deltagarna kommer att följas upp i 3 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

332

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Rahul Raj, MD, PhD
  • Telefonnummer: +358504272516
  • E-post: rahul.raj@hus.fi

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Teemu Luoto, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Minna J Rauhala, MD, PhD
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Oula Knuutinen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Tommi Korhonen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Sami Tetri, MD, PhD
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finland, 70200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nils Danner, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Ville Leinonen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Timo Koivisto, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00260
        • Rekrytering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Pihla Tommiska, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Miikka Korja, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Riku Kivisaari, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Teemu Luostarinen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jyri J Virta, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Simo Taimela, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Teppo LN Järvinen, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Rahul Raj, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Jarno Satopää, MD, PhD
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
        • Har inte rekryterat ännu
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jussi P Posti, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Dan Laukka, MD, PhD
  • Sverige
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Sverige, 17164
        • Har inte rekryterat ännu
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jiri Bartek, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Alexander Fletcher-Sandersjöö, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Bjartur Saemundsson, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Patienter med symtomatisk unilateral eller bilateral CSDH som kräver borrhålsevakuering med dränering (CSDH är övervägande hypodens eller isodens vid bildbehandling [CT/MRT]; kliniska symtom som kan hänföras till CSDH; patienter med bilateralt opererade CSDH kommer att behandlas med samma protokoll på båda sidor och analyseras som en enda studiedeltagare).
  • Patienter som tar ett oralt antikoagulerande läkemedel på grund av permanent, ihållande eller paroxysmalt spontant förmaksflimmer tidigare känt
  • Randomisering görs inom 4 dagar efter operationen

Uteslutningskriterier:

  • Intraoperativ eller omedelbar postoperativ hemorragisk komplikation
  • CSDH som kräver annan kirurgisk behandling än borrhålsevakuering (t.ex. kraniotomi)
  • Föregående CSDH-operation inom 12 månader
  • Cerebrospinalvätskeshunt
  • CSDH är i en arachnoidcysta
  • Om det opererade hematomet visar sig vara en cerebrospinalvätskeansamling (hygroma)
  • Andra tillstånd än förmaksflimmer som kräver antikoagulering, inklusive terapeutisk dos av lågmolekylärt heparin eller heparin (till exempel lungemboli, djup ventrombos, hyperkoagulabilitetssyndrom)
  • Mekaniska hjärtklaff(ar)
  • Måttlig eller svår mitralisstenos (andra klaffsjukdomar och biologiska klaffar är berättigade)
  • Kontraindikation för antikoagulationsmedicin (till exempel blödningsrubbning, dokumenterad hög fallrisk [t.ex. på grund av svår alkoholism], svår trombocytopeni, svår anemi)
  • Samtidig användning av trombocythämmande medicin
  • Måttlig till svår njurinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min eller vid dialys)
  • Inte permanent bosatt i Finland (för finska patienter) eller inte permanent bosatt i region Stockholm (för svenska patienter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig återupptagande
Oral antikoagulationsbehandling återupptas den 5:e postoperativa dagen efter borrhålsoperation för kroniskt subduralt hematom.
Läkemedel: Tidig återupptagande av oral antikoagulationsterapi
Patientens ordinerade antikoagulantiabehandling för förmaksflimmer återupptas den 5:e postoperativa dagen efter borrhålsoperation för kroniskt subduralt hematom. Denna tidiga återupptagandestrategi jämförs med standardpraxis för att återuppta antikoagulationsterapi den 30:e postoperativa dagen.
Aktiv komparator: Sen återupptagande
Oral antikoagulationsbehandling återupptas den 30:e postoperativa dagen efter borrhålsoperation för kroniskt subduralt hematom.
Läkemedel: Sen återupptagande av oral antikoagulationsterapi
Patientens ordinerade antikoagulantiabehandling för förmaksflimmer återupptas den 30:e postoperativa dagen efter borrhålsoperation för kroniskt subduralt hematom. Denna standardstrategi för återupptagande jämförs med det tidiga tillvägagångssättet att återuppta antikoagulationsterapi den 5:e postoperativa dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av sammansatta utfall av vaskulära händelser
Tidsram: 90 dagar
Frekvens av det sammansatta resultatet som kombinerar tromboemboliska händelser (ischemisk stroke, systemisk emboli), blödningshändelser (intrakraniell blödning, större extrakraniell blödning) och vaskulär död.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av olika komponenter i det primära sammansatta resultatet
Tidsram: 90 dagar
Separation av komponenterna i det primära sammansatta resultatet (tromboembolisk, hemorragisk, vaskulär död).
90 dagar
Antal patienter med gynnsamt funktionellt resultat
Tidsram: 90 dagar
Bedöms med den modifierade Rankin-skalan (mRS), som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 6 (död).
90 dagar
Reoperationstakt
Tidsram: 90 dagar
Reoperation för det initialt behandlade kroniska subdurala hematomet.
90 dagar
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar och 12 månader
90 dagar och 12 månader
Deltagarnas sjukvårdsanvändning
Tidsram: 90 dagar
Antal och typ av oplanerade akuta radiologiska undersökningar, - antal akutmottagningsbesök, postoperativa totala sjukhusvistelsedagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rahul Raj

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital
Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Rahul Raj, MD, PhD, Helsinki University Hospital & University of Helsinki
  • Huvudutredare: Jarno Satopää, MD, PhD, Helsinki University Hospital & University of Helsinki
  • Huvudutredare: Jussi P Posti, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
  • Huvudutredare: Teemu Luoto, MD, PhD, Tampere University Hospital and Tampere University
  • Huvudutredare: Nils Danner, MD, PhD, Kuopio University Hospital and University of Eastern Finland
  • Huvudutredare: Oula Knuutinen, MD, PhD, Oulu University Hospital and University of Oulu
  • Huvudutredare: Jiri Bartek, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Första postat (Faktisk)

19 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUS/7351/2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Forskarinitierad datadelning är inte möjlig på grund av den finska lagen om sekundär användning (552/2019). Således ges alla förfrågningar om att behandla uppgifter för ändamål som är tillåtna enligt lagen om sekundär användning baserat på ett officiellt beslut som fattats av FINDATA (https://findata.fi/sv/).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera