심방세동을 동반한 만성 경막하혈종에 대한 조기 항응고 요법과 후기 항응고 요법의 재개 (RELACS)
2025년 8월 21일 업데이트: Rahul Raj
심방세동을 동반한 만성 경막하 혈종(RELACS)에 대한 조기 항응고 요법과 후기 항응고 요법의 재개: 국제 다기관, 무작위 대조, 2군, 평가자 눈가림, 시험
이 무작위 임상 시험의 목표는 만성 경막하 혈종 수술을 받는 심방세동이 있는 성인을 대상으로 경구 항응고제의 조기 재개와 후기 재개의 이점을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 수술 후 30일에 비해 수술 후 5일에 항응고제를 재개하면 출혈 위험이 증가하지 않고 혈전색전증 합병증이 더 적게 발생합니까?
- 수술 후 30일과 수술 후 5일에 항응고 재개가 재수술 위험, 기능적 결과, 사망률 및 의료 이용에 영향을 줍니까?
연구자들은 만성 경막하 혈종 수술 후 조기 항응고 재개(5일)와 후기 항응고 재개(30일)를 비교할 것입니다.
참가자는 수술 후 5일 또는 30일 후에 약물 치료를 재개합니다. 참가자들은 수술 후 3개월 동안 추적관찰을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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332
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- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rahul Raj, MD, PhD
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- 이메일: rahul.raj@hus.fi
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연구 장소
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Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, 스웨덴, 17164
- 아직 모집하지 않음
- Karolinska University Hospital
-
연락하다:
- Jiri Bartek, MD, PhD
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- 이메일: jiri.bartek@regionstockholm.se
-
수석 연구원:
- Jiri Bartek, MD, PhD
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부수사관:
- Alexander Fletcher-Sandersjöö, MD, PhD
-
부수사관:
- Bjartur Saemundsson, MD
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Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
- 아직 모집하지 않음
- Tampere University Hospital
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연락하다:
- Teemu Luoto, MD, PhD
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- 이메일: teemu.luoto@pirha.fi
-
수석 연구원:
- Teemu Luoto, MD, PhD
-
부수사관:
- Minna J Rauhala, MD, PhD
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, 핀란드, 90220
- 아직 모집하지 않음
- Oulu University Hospital
-
연락하다:
- Oula Knuutinen, MD, PhD
- 전화번호: +358405842879
- 이메일: oula.knuutinen@oulu.fi
-
수석 연구원:
- Oula Knuutinen, MD, PhD
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부수사관:
- Tommi Korhonen, MD, PhD
-
부수사관:
- Sami Tetri, MD, PhD
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-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, 핀란드, 70200
- 아직 모집하지 않음
- Kuopio University Hospital
-
연락하다:
- Nils Danner, MD, PhD
- 전화번호: +358400911568
- 이메일: nils.danner@pshyvinvointialue.fi
-
수석 연구원:
- Nils Danner, MD, PhD
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부수사관:
- Ville Leinonen, MD, PhD
-
부수사관:
- Timo Koivisto, MD, PhD
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00260
- 모병
- Helsinki University Hospital
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연락하다:
- Rahul Raj, MD, PhD
- 전화번호: +358504272516
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- 이메일: jarno.satopaa@hus.fi
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부수사관:
- Pihla Tommiska, MD, PhD
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부수사관:
- Miikka Korja, MD, PhD
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부수사관:
- Riku Kivisaari, MD, PhD
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부수사관:
- Teemu Luostarinen, MD, PhD
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부수사관:
- Jyri J Virta, MD, PhD
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부수사관:
- Simo Taimela, MD, PhD
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부수사관:
- Teppo LN Järvinen, MD, PhD
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수석 연구원:
- Rahul Raj, MD, PhD
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수석 연구원:
- Jarno Satopää, MD, PhD
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Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, 핀란드, 20520
- 아직 모집하지 않음
- Turku University Hospital
-
연락하다:
- Jussi P Posti, MD, PhD
- 전화번호: +358443804143
- 이메일: jussi.posti@tyks.fi
-
수석 연구원:
- Jussi P Posti, MD, PhD
-
부수사관:
- Dan Laukka, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 배액을 통한 천공 대피가 필요한 증상이 있는 일측 또는 양측 CSDH 환자(CSDH는 영상[CT/MRI]에서 주로 저밀도 또는 등밀도임; CSDH에 기인한 임상 증상; 양측 수술 CSDH 환자는 동일한 프로토콜로 치료됨) 양측 모두 단일 연구 참가자로 분석되었습니다).
- 이전에 알려진 영구적, 지속성 또는 발작성 자발성 심방세동으로 인해 경구용 항응고제를 복용 중인 환자
- 수술 후 4일 이내에 무작위 배정 완료
제외 기준:
- 수술 중 또는 수술 직후 출혈 합병증
- 버 홀 대피 이외의 수술적 치료가 필요한 CSDH(예: 개두술)
- 이전 CSDH 수술 12개월 이내
- 뇌척수액 션트
- CSDH는 거미막 낭종에 있습니다.
- 수술한 혈종이 뇌척수액 고임(hygroma)으로 판명된 경우
- 저분자량 헤파린 또는 헤파린의 치료 용량을 포함하여 항응고가 필요한 심방세동 이외의 상태(예: 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 응고항진 증후군)
- 기계 심장 판막
- 중등도 또는 중증 승모판 협착증(기타 판막 질환 및 생물학적 판막도 가능)
- 항응고제에 대한 금기 사항(예: 출혈 장애, 높은 낙상 위험이 입증됨[예: 심한 알코올 중독으로 인해], 심한 혈소판 감소증, 심한 빈혈)
- 항혈소판제 병용
- 중등도 내지 중증 신부전(크레아티닌 청소율 <30 ml/min 또는 투석 중)
- 핀란드 영주권자가 아닌 경우(핀란드 환자의 경우) 또는 스톡홀름 지역의 영주권자가 아닌 경우(스웨덴 환자의 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 재개
만성 경막하 혈종에 대한 버홀 수술 후 경구 항응고 요법은 수술 후 5일째부터 재개됩니다.
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심방세동에 대해 환자가 처방한 항응고제 치료는 만성경막하혈종에 대한 버홀 수술 후 수술 후 5일째부터 재개됩니다.
이러한 조기 재개 전략은 수술 후 30일에 항응고 요법을 재개하는 표준 관행과 비교됩니다.
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활성 비교기: 늦은 재개
만성경막하혈종에 대한 버홀 수술 후 30일째부터 경구 항응고 요법을 재개한다.
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심방세동에 대해 환자가 처방한 항응고제 치료는 만성경막하혈종에 대한 버홀 수술 후 수술 후 30일째에 재개됩니다.
이 표준 재개 전략은 수술 후 5일째에 항응고 요법을 재개하는 초기 접근 방식과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 사건의 복합 결과 비율
기간: 90일
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혈전색전증 사건(허혈성 뇌졸중, 전신 색전증), 출혈 사건(두개내 출혈, 주요 두개외 출혈) 및 혈관 사망을 결합한 복합 결과의 비율입니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 종합 결과의 다양한 구성 요소 비율
기간: 90일
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일차 복합 결과(혈전색전성, 출혈성, 혈관성 사망)의 구성요소 분리.
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90일
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기능적 결과가 양호한 환자 비율
기간: 90일
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0(증상 없음)부터 6(사망)까지의 범위를 갖는 수정된 Rankin 척도(mRS)를 사용하여 평가합니다.
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90일
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재수술률
기간: 90일
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초기 치료를 받은 만성경막하혈종에 대한 재수술.
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90일
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 90일 12개월
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90일 12개월
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참가자의 의료 이용
기간: 90일
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예정되지 않은 응급 방사선 검사 횟수 및 유형 - 응급실 방문 횟수, 수술 후 총 입원 일수
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Rahul Raj, MD, PhD, Helsinki University Hospital & University of Helsinki
- 수석 연구원: Jarno Satopää, MD, PhD, Helsinki University Hospital & University of Helsinki
- 수석 연구원: Jussi P Posti, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
- 수석 연구원: Teemu Luoto, MD, PhD, Tampere University Hospital and Tampere University
- 수석 연구원: Nils Danner, MD, PhD, Kuopio University Hospital and University of Eastern Finland
- 수석 연구원: Oula Knuutinen, MD, PhD, Oulu University Hospital and University of Oulu
- 수석 연구원: Jiri Bartek, MD, PhD, Karolinska University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUS/7351/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
핀란드 보조 사용법(552/2019)으로 인해 연구자가 시작한 데이터 공유는 불가능합니다.
따라서 2차 사용법에서 허용하는 목적을 위한 데이터 처리에 대한 모든 요청은 FINDATA(https://findata.fi/en/)의 공식 결정에 따라 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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