Restartování časné versus pozdější antikoagulace u chronického subdurálního hematomu s fibrilací síní (RELACS)
21. srpna 2025 aktualizováno: Rahul Raj
Restartování časné versus pozdější antikoagulace u chronického subdurálního hematomu s fibrilací síní (RELACS): Mezinárodní multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná, zaslepená pro posuzovatele, zkušební verze
Cílem této randomizované klinické studie je posoudit přínos časného obnovení oproti pozdnímu obnovení perorální antikoagulační medikace u dospělých s fibrilací síní podstupujících chirurgický zákrok pro chronický subdurální hematom. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Má obnovení antikoagulace 5 dní po operaci ve srovnání s 30 dny po operaci za následek méně tromboembolických komplikací, aniž by se zvýšilo riziko krvácení?
- Ovlivňuje obnovení antikoagulace 5 dní po operaci ve srovnání s 30 dny po operaci riziko reoperace, funkční výsledek, mortalitu a využití zdravotní péče?
Výzkumníci budou porovnávat časné obnovení antikoagulace (5 dní) a pozdní obnovení antikoagulace (30 dní) po operaci chronického subdurálního hematomu.
Účastníci buď obnoví léčbu 5 dnů nebo 30 dnů po operaci. Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
332
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rahul Raj, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358504272516
- E-mail: rahul.raj@hus.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jarno Satopää, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358504286743
- E-mail: jarno.satopaa@hus.fi
Studijní místa
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
- Zatím nenabíráme
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Teemu Luoto, MD, PhD
- Telefonní číslo: +35840703 9696
- E-mail: teemu.luoto@pirha.fi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Teemu Luoto, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Minna J Rauhala, MD, PhD
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finsko, 90220
- Zatím nenabíráme
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Oula Knuutinen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358405842879
- E-mail: oula.knuutinen@oulu.fi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oula Knuutinen, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tommi Korhonen, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sami Tetri, MD, PhD
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finsko, 70200
- Zatím nenabíráme
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Nils Danner, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358400911568
- E-mail: nils.danner@pshyvinvointialue.fi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nils Danner, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ville Leinonen, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Timo Koivisto, MD, PhD
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00260
- Nábor
- Helsinki university hospital
-
Kontakt:
- Rahul Raj, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358504272516
- E-mail: rahul.raj@hus.fi
-
Kontakt:
- Jarno Satopää, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358504286743
- E-mail: jarno.satopaa@hus.fi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pihla Tommiska, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miikka Korja, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Riku Kivisaari, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Teemu Luostarinen, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jyri J Virta, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Simo Taimela, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Teppo LN Järvinen, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rahul Raj, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jarno Satopää, MD, PhD
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finsko, 20520
- Zatím nenabíráme
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Jussi P Posti, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358443804143
- E-mail: jussi.posti@tyks.fi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jussi P Posti, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dan Laukka, MD, PhD
-
-
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, Švédsko, 17164
- Zatím nenabíráme
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Jiri Bartek, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46707948670
- E-mail: jiri.bartek@regionstockholm.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiri Bartek, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexander Fletcher-Sandersjöö, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bjartur Saemundsson, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let.
- Pacienti se symptomatickou unilaterální nebo bilaterální CSDH vyžadující evakuaci z otřepu s drenáží (CSDH je na zobrazení převážně hypodenzní nebo izodenzní [CT/MRI]; klinické příznaky přisuzované CSDH; pacienti s bilaterálně operovanými CSDH budou léčeni stejným protokolem na obě strany a analyzovány jako jediný účastník studie).
- Pacienti, kteří užívají perorální antikoagulační léky kvůli dříve známé trvalé, přetrvávající nebo paroxysmální spontánní fibrilaci síní
- Randomizace provedena do 4 dnů od operace
Kritéria vyloučení:
- Intraoperační nebo bezprostřední pooperační hemoragická komplikace
- CSDH vyžadující chirurgickou léčbu jinou než evakuaci otřepu (např. kraniotomie)
- Předchozí operace CSDH do 12 měsíců
- Odtok mozkomíšního moku
- CSDH je v arachnoidální cystě
- Pokud se ukáže, že operovaný hematom je odběr mozkomíšního moku (hygrom)
- Jiné stavy než fibrilace síní, které vyžadují antikoagulaci, včetně terapeutické dávky nízkomolekulárního heparinu nebo heparinu (například plicní embolie, hluboká žilní trombóza, hyperkoagulační syndromy)
- Mechanická srdeční chlopeň(y)
- Středně těžká nebo těžká mitrální stenóza (vhodná jsou i jiná chlopenní onemocnění a biologické chlopně)
- Kontraindikace antikoagulační medikace (například porucha krvácivosti, prokázané vysoké riziko pádu [např. kvůli těžkému alkoholismu], těžká trombocytopenie, těžká anémie)
- Současné užívání protidestičkových léků
- Středně těžká až těžká renální insuficience (clearance kreatininu <30 ml/min nebo na dialýze)
- Nemá trvalé bydliště ve Finsku (pro finské pacienty) nebo nemá trvalé bydliště v regionu Stockholm (pro švédské pacienty)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předčasné obnovení
Perorální antikoagulační léčba je obnovena 5. pooperační den po operaci otřepů pro chronický subdurální hematom.
|
Pacientem předepsaná antikoagulační léčba fibrilace síní je obnovena 5. pooperační den po operaci otřepů pro chronický subdurální hematom.
Tato strategie časného obnovení je srovnávána se standardní praxí obnovení antikoagulační léčby 30. pooperační den.
|
|
Aktivní komparátor: Pozdní obnovení
Orální antikoagulační léčba je obnovena 30. pooperační den po operaci otřepů pro chronický subdurální hematom.
|
Pacientem předepsaná antikoagulační léčba fibrilace síní je obnovena 30. pooperační den po operaci otřepu pro chronický subdurální hematom.
Tato standardní strategie obnovení je srovnávána s časným přístupem obnovení antikoagulační léčby 5. pooperační den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra složeného výsledku cévních příhod
Časové okno: 90 dní
|
Míra složeného výsledku, který kombinuje tromboembolické příhody (ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie), hemoragické příhody (intrakraniální krvácení, velké extrakraniální krvácení) a vaskulární smrt.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra různých složek primárního složeného výsledku
Časové okno: 90 dní
|
Separace složek primárního kompozitního výsledku (tromboembolická, hemoragická, vaskulární smrt).
|
90 dní
|
|
Podíl pacientů s příznivým funkčním výsledkem
Časové okno: 90 dní
|
Hodnotí se pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS), která se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt).
|
90 dní
|
|
Míra reoperace
Časové okno: 90 dní
|
Reoperace původně léčeného chronického subdurálního hematomu.
|
90 dní
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců
|
90 dní a 12 měsíců
|
|
|
Využití zdravotní péče účastníky
Časové okno: 90 dní
|
Počet a typ neplánovaných urgentních radiologických vyšetření, - počet návštěv pohotovosti, pooperační celkový počet dní hospitalizace
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rahul Raj, MD, PhD, Helsinki University Hospital & University of Helsinki
- Vrchní vyšetřovatel: Jarno Satopää, MD, PhD, Helsinki University Hospital & University of Helsinki
- Vrchní vyšetřovatel: Jussi P Posti, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
- Vrchní vyšetřovatel: Teemu Luoto, MD, PhD, Tampere University Hospital and Tampere University
- Vrchní vyšetřovatel: Nils Danner, MD, PhD, Kuopio University Hospital and University of Eastern Finland
- Vrchní vyšetřovatel: Oula Knuutinen, MD, PhD, Oulu University Hospital and University of Oulu
- Vrchní vyšetřovatel: Jiri Bartek, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Arytmie, srdeční
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Fibrilace síní
- Hematom, subdurální
- Hematom, subdurální, chronický
- Hematom
Další identifikační čísla studie
- HUS/7351/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení dat iniciované výzkumnými pracovníky není možné kvůli finskému zákonu o sekundárním použití (552/2019).
Veškeré požadavky na zpracování údajů pro účely povolené zákonem o sekundárním použití jsou tedy poskytovány na základě oficiálního rozhodnutí ze strany FINDATA (https://findata.fi/en/).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní (AF)
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Assiut UniversityNeznámýBez chlopně AF, AFEgypt
-
Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor UniversityZatím nenabírámeEkvivalence kvality signálu typu elektrody EKG pro uživatele s AF a bez AF
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
Boston Scientific CorporationNáborUzavření ouška levé síně | Nevalvulární fibrilace síní (AF)Španělsko, Německo, Dánsko, Švýcarsko, Itálie
-
Abbott Medical DevicesNáborPřetrvávající fibrilace síní | Fibrilace síní (AF) | Paroxysmální AFŠpanělsko, Belgie, Česko, Dánsko, Německo, Irsko, Itálie, Litva, Polsko
-
Arga Medtech SANáborFibrilace síní (AF) | Paroxysmální AF | Trvalá fibrilace síníSpojené státy, Holandsko, Chorvatsko, Belgie, Litva, Česko
-
VZW Cardiovascular Research Center AalstBiosense Webster, Inc.NáborFibrilace síní (AF) | Paroxysmální AFBelgie
-
Boston Scientific CorporationDokončenoNevalvulární fibrilace síní (AF)Dánsko