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Wiederaufnahme der frühen versus späteren Antikoagulation bei chronischem Subduralhämatom mit Vorhofflimmern (RELACS)

21. August 2025 aktualisiert von: Rahul Raj

Wiederaufnahme der frühen versus späteren Antikoagulation bei chronischem Subduralhämatom mit Vorhofflimmern (RELACS): Eine internationale multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, Assessor-verblindete Studie

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, den Nutzen einer frühen Wiederaufnahme gegenüber einer späten Wiederaufnahme oraler Antikoagulationsmedikamente bei Erwachsenen mit Vorhofflimmern zu bewerten, die sich einer Operation wegen eines chronischen Subduralhämatoms unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Führt die Wiederaufnahme der Antikoagulation 5 Tage nach der Operation im Vergleich zu 30 Tagen nach der Operation zu weniger thromboembolischen Komplikationen, ohne das Blutungsrisiko zu erhöhen?
  • Beeinflusst die Wiederaufnahme der Antikoagulation 5 Tage nach der Operation im Vergleich zu 30 Tagen nach der Operation das Risiko einer erneuten Operation, das funktionelle Ergebnis, die Mortalität und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung?

Die Forscher werden die frühe Wiederaufnahme der Antikoagulation (5 Tage) und die späte Wiederaufnahme der Antikoagulation (30 Tage) nach einer chronischen subduralen Hämatomoperation vergleichen.

Die Teilnehmer nehmen die Medikamente entweder 5 Tage oder 30 Tage nach der Operation wieder ein. Die Teilnehmer werden 3 Monate nach der Operation nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

332

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rahul Raj, MD, PhD
  • Telefonnummer: +358504272516
  • E-Mail: rahul.raj@hus.fi

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Teemu Luoto, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Minna J Rauhala, MD, PhD
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finnland, 90220
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oula Knuutinen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Tommi Korhonen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sami Tetri, MD, PhD
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finnland, 70200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nils Danner, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ville Leinonen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Timo Koivisto, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00260
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pihla Tommiska, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Miikka Korja, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Riku Kivisaari, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Teemu Luostarinen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jyri J Virta, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Simo Taimela, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Teppo LN Järvinen, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Rahul Raj, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jarno Satopää, MD, PhD
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jussi P Posti, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Dan Laukka, MD, PhD
  • Schweden
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Schweden, 17164
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiri Bartek, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Alexander Fletcher-Sandersjöö, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Bjartur Saemundsson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Patienten mit einer symptomatischen unilateralen oder bilateralen CSDH, die eine Bohrlochentleerung mit Drainage erfordert (CSDH ist in der Bildgebung [CT/MRT] überwiegend hypodens oder isodens; klinische Symptome sind auf die CSDH zurückzuführen; Patienten mit bilateral operierten CSDHs werden nach dem gleichen Protokoll behandelt beiden Seiten untersucht und als einzelner Studienteilnehmer analysiert).
  • Patienten, die aufgrund eines bereits bekannten dauerhaften, anhaltenden oder paroxysmalen spontanen Vorhofflimmerns ein orales Antikoagulationsmedikament einnehmen
  • Die Randomisierung erfolgte innerhalb von 4 Tagen nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Intraoperative oder unmittelbar postoperative hämorrhagische Komplikation
  • CSDH, das eine andere chirurgische Behandlung als die Entfernung des Bohrlochs erfordert (z. B. Kraniotomie)
  • Vorherige CSDH-Operation innerhalb von 12 Monaten
  • Liquor-Shunt
  • CSDH befindet sich in einer Arachnoidalzyste
  • Wenn sich herausstellt, dass es sich bei dem operierten Hämatom um eine Liquoransammlung (Hygrom) handelt
  • Andere Erkrankungen als Vorhofflimmern, die eine Antikoagulation erfordern, einschließlich therapeutischer Dosen von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Heparin (z. B. Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Hyperkoagulabilitätssyndrome)
  • Mechanische Herzklappe(n)
  • Mittelschwere oder schwere Mitralklappenstenose (andere Klappenerkrankungen und biologische Klappen sind förderfähig)
  • Kontraindikation für gerinnungshemmende Medikamente (z. B. Blutgerinnungsstörung, dokumentiertes hohes Sturzrisiko [z. B. aufgrund von schwerem Alkoholismus], schwere Thrombozytopenie, schwere Anämie)
  • Gleichzeitige Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern
  • Mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min oder bei Dialyse)
  • Kein ständiger Wohnsitz in Finnland (für finnische Patienten) oder kein ständiger Wohnsitz in der Region Stockholm (für schwedische Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorzeitige Wiederaufnahme
Die orale Antikoagulationstherapie wird am 5. postoperativen Tag nach einer Bohrlochoperation bei chronischem Subduralhämatom wieder aufgenommen.
Arzneimittel: Frühzeitige Wiederaufnahme der oralen Antikoagulationstherapie
Die dem Patienten verschriebene gerinnungshemmende Therapie gegen Vorhofflimmern wird am 5. postoperativen Tag nach der Bohrlochoperation wegen chronischem Subduralhämatom wieder aufgenommen. Diese frühe Wiederaufnahmestrategie wird mit der Standardpraxis der Wiederaufnahme der Antikoagulationstherapie am 30. postoperativen Tag verglichen.
Aktiver Komparator: Späte Wiederaufnahme
Die orale Antikoagulationstherapie wird am 30. postoperativen Tag nach einer Bohrlochoperation bei chronischem Subduralhämatom wieder aufgenommen.
Arzneimittel: Verspätete Wiederaufnahme der oralen Antikoagulationstherapie
Die dem Patienten verschriebene gerinnungshemmende Therapie gegen Vorhofflimmern wird am 30. postoperativen Tag nach der Bohrlochoperation wegen chronischem Subduralhämatom wieder aufgenommen. Diese Standardstrategie zur Wiederaufnahme wird mit dem frühen Ansatz der Wiederaufnahme der Antikoagulationstherapie am 5. postoperativen Tag verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des zusammengesetzten Ergebnisses vaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Rate des zusammengesetzten Ergebnisses, das thromboembolische Ereignisse (ischämischer Schlaganfall, systemische Embolie), hämorrhagische Ereignisse (intrakranielle Blutung, schwere extrakranielle Blutung) und vaskulären Tod kombiniert.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil verschiedener Komponenten des primären zusammengesetzten Ergebnisses
Zeitfenster: 90 Tage
Trennung der Komponenten des primären zusammengesetzten Ergebnisses (thromboembolischer, hämorrhagischer, vaskulärer Tod).
90 Tage
Rate der Patienten mit günstigem funktionellen Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS), die von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) reicht.
90 Tage
Reoperationsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Reoperation des ursprünglich behandelten chronischen Subduralhämatoms.
90 Tage
Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate
90 Tage und 12 Monate
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl und Art der außerplanmäßigen radiologischen Notfalluntersuchungen, - Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, postoperative Gesamtaufenthaltstage im Krankenhaus
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rahul Raj

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Rahul Raj, MD, PhD, Helsinki University Hospital & University of Helsinki
  • Hauptermittler: Jarno Satopää, MD, PhD, Helsinki University Hospital & University of Helsinki
  • Hauptermittler: Jussi P Posti, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
  • Hauptermittler: Teemu Luoto, MD, PhD, Tampere University Hospital and Tampere University
  • Hauptermittler: Nils Danner, MD, PhD, Kuopio University Hospital and University of Eastern Finland
  • Hauptermittler: Oula Knuutinen, MD, PhD, Oulu University Hospital and University of Oulu
  • Hauptermittler: Jiri Bartek, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS/7351/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund des finnischen Sekundärnutzungsgesetzes (552/2019) ist ein von Forschern initiierter Datenaustausch nicht möglich. Daher basieren alle Anfragen zur Verarbeitung von Daten für Zwecke, die im Secondary Use Act zulässig sind, auf der Grundlage einer offiziellen Entscheidung von FINDATA (https://findata.fi/en/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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