Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возобновление ранней или более поздней антикоагулянтной терапии при хронической субдуральной гематоме с фибрилляцией предсердий (RELACS)

21 августа 2025 г. обновлено: Rahul Raj

Возобновление раннего и позднего назначения антикоагулянтов при хронической субдуральной гематоме с фибрилляцией предсердий (RELACS): международное многоцентровое рандомизированное контролируемое двустороннее слепое исследование

Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка преимуществ раннего возобновления приема пероральных антикоагулянтов по сравнению с поздним у взрослых с фибрилляцией предсердий, перенесших операцию по поводу хронической субдуральной гематомы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Приводит ли возобновление антикоагулянтной терапии через 5 дней после операции по сравнению с 30 днями после операции к меньшему количеству тромбоэмболических осложнений без увеличения риска кровотечения?
  • Влияет ли возобновление антикоагулянтной терапии через 5 дней после операции по сравнению с 30 днями после операции на риск повторной операции, функциональный исход, смертность и обращение за медицинской помощью?

Исследователи будут сравнивать раннее возобновление антикоагулянтной терапии (5 дней) и позднее возобновление антикоагулянтной терапии (30 дней) после операции по хронической субдуральной гематоме.

Участники возобновят прием лекарств через 5 или 30 дней после операции. За участниками будут наблюдать в течение 3 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

332

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rahul Raj, MD, PhD
  • Номер телефона: +358504272516
  • Электронная почта: rahul.raj@hus.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jarno Satopää, MD, PhD
  • Номер телефона: +358504286743‬
  • Электронная почта: jarno.satopaa@hus.fi

Места учебы

  • Финляндия
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
        • Еще не набирают
        • Tampere University Hospital
        • Контакт:
          • Teemu Luoto, MD, PhD
          • Номер телефона: ‭+35840703 9696‬
          • Электронная почта: teemu.luoto@pirha.fi
        • Главный следователь:
          • Teemu Luoto, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Minna J Rauhala, MD, PhD
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Финляндия, 90220
        • Еще не набирают
        • Oulu University Hospital
        • Контакт:
          • Oula Knuutinen, MD, PhD
          • Номер телефона: ‭+358405842879‬
          • Электронная почта: oula.knuutinen@oulu.fi
        • Главный следователь:
          • Oula Knuutinen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Tommi Korhonen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sami Tetri, MD, PhD
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Финляндия, 70200
        • Еще не набирают
        • Kuopio University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nils Danner, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ville Leinonen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Timo Koivisto, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00260
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital
        • Контакт:
          • Rahul Raj, MD, PhD
          • Номер телефона: +358504272516
          • Электронная почта: rahul.raj@hus.fi
        • Контакт:
          • Jarno Satopää, MD, PhD
          • Номер телефона: +358504286743‬
          • Электронная почта: jarno.satopaa@hus.fi
        • Младший исследователь:
          • Pihla Tommiska, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Miikka Korja, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Riku Kivisaari, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Teemu Luostarinen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jyri J Virta, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Simo Taimela, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Teppo LN Järvinen, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Rahul Raj, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Jarno Satopää, MD, PhD
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Финляндия, 20520
        • Еще не набирают
        • Turku University Hospital
        • Контакт:
          • Jussi P Posti, MD, PhD
          • Номер телефона: ‭+358443804143‬
          • Электронная почта: jussi.posti@tyks.fi
        • Главный следователь:
          • Jussi P Posti, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Dan Laukka, MD, PhD
  • Швеция
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Швеция, 17164
        • Еще не набирают
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jiri Bartek, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Alexander Fletcher-Sandersjöö, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Bjartur Saemundsson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Пациенты с симптоматическим односторонним или двусторонним CSDH, требующим дренажа через отверстие с дренированием (CSDH преимущественно гиподенсивный или изоденсивный при визуализации [КТ/МРТ]; клинические симптомы, связанные с CSDH; пациенты с билатерально оперированными CSDH будут лечиться по тому же протоколу) обе стороны и анализировались как один участник исследования).
  • Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты из-за ранее известной постоянной, персистирующей или пароксизмальной спонтанной фибрилляции предсердий.
  • Рандомизация проведена в течение 4 дней после операции.

Критерии исключения:

  • Интраоперационные или ближайшие послеоперационные геморрагические осложнения.
  • CSDH, требующая хирургического лечения, кроме эвакуации трепанационных отверстий (например, краниотомия)
  • Предыдущая операция CSDH в течение 12 месяцев
  • Шунт спинномозговой жидкости
  • CSDH находится в арахноидальной кисте
  • Если выявлена ​​прооперированная гематома как скопление спинномозговой жидкости (гигрома)
  • Состояния, отличные от фибрилляции предсердий, требующие антикоагулянтной терапии, включая терапевтическую дозу низкомолекулярного гепарина или гепарина (например, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, синдромы гиперкоагуляции).
  • Механический сердечный клапан(ы)
  • Умеренный или тяжелый митральный стеноз (допускаются другие пороки клапанов и биологические клапаны)
  • Противопоказания к приему антикоагулянтов (например, нарушение свертываемости крови, подтвержденный высокий риск падения [например, вследствие тяжелого алкоголизма], тяжелая тромбоцитопения, тяжелая анемия)
  • Одновременный прием антитромбоцитарных препаратов.
  • Почечная недостаточность от умеренной до тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин или на диализе)
  • Не постоянный житель Финляндии (для финских пациентов) или не постоянный житель региона Стокгольм (для шведских пациентов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Досрочное возобновление
Терапию пероральными антикоагулянтами возобновляют на 5-й день после операции после хирургического вмешательства по поводу хронической субдуральной гематомы.
Лекарство: Раннее возобновление пероральной антикоагулянтной терапии
Назначенную больному антикоагулянтную терапию по поводу фибрилляции предсердий возобновляют на 5-е сутки после операции после хирургического вмешательства по поводу хронической субдуральной гематомы. Эту стратегию раннего возобновления сравнивают со стандартной практикой возобновления антикоагулянтной терапии на 30-й день после операции.
Активный компаратор: Позднее возобновление
Пероральную антикоагулянтную терапию возобновляют на 30-е сутки после операции по поводу хронической субдуральной гематомы.
Лекарство: Позднее возобновление пероральной антикоагулянтной терапии
Назначенную больному антикоагулянтную терапию по поводу фибрилляции предсердий возобновляют на 30-е сутки после операции после хирургического вмешательства по поводу хронической субдуральной гематомы. Эту стандартную стратегию возобновления сравнивают с ранним подходом к возобновлению антикоагулянтной терапии на 5-й день после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость комбинированного исхода сосудистых событий
Временное ограничение: 90 дней
Частота комбинированного исхода, объединяющего тромбоэмболические события (ишемический инсульт, системная эмболия), геморрагические события (внутричерепное кровоизлияние, большое экстракраниальное кровотечение) и сосудистую смерть.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота различных компонентов первичного комбинированного результата
Временное ограничение: 90 дней
Разделение компонентов первичного композитного исхода (тромбоэмболическая, геморрагическая, сосудистая смерть).
90 дней
Частота пациентов с благоприятным функциональным исходом
Временное ограничение: 90 дней
Оценивается с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS), которая варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть).
90 дней
Скорость повторной операции
Временное ограничение: 90 дней
Повторная операция по поводу первоначально леченной хронической субдуральной гематомы.
90 дней
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 90 дней и 12 месяцев
90 дней и 12 месяцев
Использование участниками медицинских услуг
Временное ограничение: 90 дней
Количество и вид внеплановых экстренных радиологических исследований, - количество обращений в отделение неотложной помощи, общее количество дней послеоперационной госпитализации
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rahul Raj

Соавторы

Karolinska University Hospital
Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Rahul Raj, MD, PhD, Helsinki University Hospital & University of Helsinki
  • Главный следователь: Jarno Satopää, MD, PhD, Helsinki University Hospital & University of Helsinki
  • Главный следователь: Jussi P Posti, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
  • Главный следователь: Teemu Luoto, MD, PhD, Tampere University Hospital and Tampere University
  • Главный следователь: Nils Danner, MD, PhD, Kuopio University Hospital and University of Eastern Finland
  • Главный следователь: Oula Knuutinen, MD, PhD, Oulu University Hospital and University of Oulu
  • Главный следователь: Jiri Bartek, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUS/7351/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными по инициативе исследователей невозможен в соответствии с Законом Финляндии о вторичном использовании (552/2019). Таким образом, все запросы на обработку данных в целях, разрешенных Законом о вторичном использовании, подаются на основании официального решения FINDATA (https://findata.fi/en/).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться