Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Redémarrage précoce ou tardif de l'anticoagulation pour l'hématome sous-dural chronique avec fibrillation auriculaire (RELACS)

21 août 2025 mis à jour par: Rahul Raj

Redémarrage précoce ou tardif de l'anticoagulation pour l'hématome sous-dural chronique avec fibrillation auriculaire (RELACS) : un essai international multicentrique, randomisé, contrôlé, à deux bras, en aveugle par l'évaluateur

Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer le bénéfice d'une reprise précoce par rapport à une reprise tardive des anticoagulants oraux chez les adultes atteints de fibrillation auriculaire subissant une intervention chirurgicale pour un hématome sous-dural chronique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La reprise de l'anticoagulation 5 jours après l'intervention chirurgicale contre 30 jours après l'intervention entraîne-t-elle moins de complications thromboemboliques, sans augmenter le risque hémorragique ?
  • La reprise de l'anticoagulation 5 jours après l'intervention chirurgicale contre 30 jours après l'intervention chirurgicale affecte-t-elle le risque de réintervention, le résultat fonctionnel, la mortalité et le recours aux soins ?

Les chercheurs compareront la reprise précoce de l'anticoagulation (5 jours) et la reprise tardive de l'anticoagulation (30 jours) après une chirurgie d'hématome sous-dural chronique.

Les participants reprendront le traitement 5 jours ou 30 jours après la chirurgie. Les participants seront suivis pendant 3 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

332

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rahul Raj, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +358504272516
  • E-mail: rahul.raj@hus.fi

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jarno Satopää, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +358504286743‬
  • E-mail: jarno.satopaa@hus.fi

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
        • Pas encore de recrutement
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Teemu Luoto, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Minna J Rauhala, MD, PhD
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlande, 90220
        • Pas encore de recrutement
        • Oulu University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oula Knuutinen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tommi Korhonen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sami Tetri, MD, PhD
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finlande, 70200
        • Pas encore de recrutement
        • Kuopio University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nils Danner, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ville Leinonen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Timo Koivisto, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00260
        • Recrutement
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
          • Rahul Raj, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +358504272516
          • E-mail: rahul.raj@hus.fi
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Pihla Tommiska, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Miikka Korja, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Riku Kivisaari, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Teemu Luostarinen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jyri J Virta, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Simo Taimela, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Teppo LN Järvinen, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Rahul Raj, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Jarno Satopää, MD, PhD
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlande, 20520
        • Pas encore de recrutement
        • Turku University Hospital
        • Contact:
          • Jussi P Posti, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: ‭+358443804143‬
          • E-mail: jussi.posti@tyks.fi
        • Chercheur principal:
          • Jussi P Posti, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Dan Laukka, MD, PhD
  • Suède
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Suède, 17164
        • Pas encore de recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiri Bartek, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Alexander Fletcher-Sandersjöö, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Bjartur Saemundsson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥18 ans.
  • Patients présentant une CSDH symptomatique unilatérale ou bilatérale nécessitant une évacuation par fraise avec drainage (la CSDH est principalement hypodense ou isodense à l'imagerie [TDM/IRM] ; symptômes cliniques attribuables à la CSDH ; les patients présentant des CSDH opérés bilatéralement seront traités avec le même protocole le des deux côtés et analysé comme un seul participant à l’étude).
  • Patients prenant un anticoagulant oral en raison d'une fibrillation auriculaire spontanée permanente, persistante ou paroxystique connue antérieurement
  • Randomisation effectuée dans les 4 jours suivant la chirurgie

Critères d'exclusion :

  • Complication hémorragique peropératoire ou postopératoire immédiate
  • CSDH nécessitant un traitement chirurgical autre qu’une évacuation par fraisage (ex. craniotomie)
  • Chirurgie CSDH antérieure dans les 12 mois
  • Shunt du liquide céphalo-rachidien
  • CSDH est dans un kyste arachnoïdien
  • Si l'hématome opéré se révèle être une collection de liquide céphalo-rachidien (hygroma)
  • Conditions autres que la fibrillation auriculaire nécessitant une anticoagulation, y compris une dose thérapeutique d'héparine de bas poids moléculaire ou d'héparine (par exemple, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, syndromes d'hypercoagulabilité)
  • Valve(s) cardiaque(s) mécanique(s)
  • Sténose mitrale modérée ou sévère (les autres maladies valvulaires et valvules biologiques sont éligibles)
  • Contre-indication aux médicaments anticoagulants (par exemple trouble de la coagulation, risque élevé de chute documenté [p. ex. due à un alcoolisme sévère], une thrombocytopénie sévère, une anémie sévère)
  • Utilisation concomitante de médicaments antiplaquettaires
  • Insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min ou sous dialyse)
  • Pas de résident permanent en Finlande (pour les patients finlandais) ou pas de résident permanent dans la région de Stockholm (pour les patients suédois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reprise anticipée
Le traitement anticoagulant oral est repris le 5ème jour postopératoire après la chirurgie par fraisage pour hématome sous-dural chronique.
Médicament: Reprise précoce du traitement anticoagulant oral
Le traitement anticoagulant prescrit au patient pour la fibrillation auriculaire est repris le 5ème jour postopératoire suivant la chirurgie par fraise pour hématome sous-dural chronique. Cette stratégie de reprise précoce est comparée à la pratique standard de reprise du traitement anticoagulant au 30ème jour postopératoire.
Comparateur actif: Reprise tardive
Le traitement anticoagulant oral est repris le 30ème jour postopératoire après la chirurgie par fraisage pour hématome sous-dural chronique.
Médicament: Reprise tardive du traitement anticoagulant oral
Le traitement anticoagulant prescrit au patient pour la fibrillation auriculaire est repris le 30e jour postopératoire suivant la chirurgie par fraise pour hématome sous-dural chronique. Cette stratégie de reprise standard est comparée à l'approche précoce de reprise du traitement anticoagulant au 5ème jour postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résultat composite des événements vasculaires
Délai: 90 jours
Taux de résultat composite combinant les événements thromboemboliques (accident vasculaire cérébral ischémique, embolie systémique), les événements hémorragiques (hémorragie intracrânienne, hémorragie extracrânienne majeure) et la mort vasculaire.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux des différentes composantes du résultat composite principal
Délai: 90 jours
Séparation des composantes du résultat composite principal (mort thromboembolique, hémorragique, vasculaire).
90 jours
Taux de patients avec évolution fonctionnelle favorable
Délai: 90 jours
Évalué à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS), qui va de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
90 jours
Taux de réintervention
Délai: 90 jours
Réintervention pour un hématome sous-dural chronique initialement traité.
90 jours
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours et 12 mois
90 jours et 12 mois
Utilisation des soins de santé par les participants
Délai: 90 jours
Nombre et type d'examens radiologiques d'urgence non programmés, - nombre de passages aux urgences, nombre total de jours d'hospitalisation postopératoires
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rahul Raj

Collaborateurs

Karolinska University Hospital
Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rahul Raj, MD, PhD, Helsinki University Hospital & University of Helsinki
  • Chercheur principal: Jarno Satopää, MD, PhD, Helsinki University Hospital & University of Helsinki
  • Chercheur principal: Jussi P Posti, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
  • Chercheur principal: Teemu Luoto, MD, PhD, Tampere University Hospital and Tampere University
  • Chercheur principal: Nils Danner, MD, PhD, Kuopio University Hospital and University of Eastern Finland
  • Chercheur principal: Oula Knuutinen, MD, PhD, Oulu University Hospital and University of Oulu
  • Chercheur principal: Jiri Bartek, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Première publication (Réel)

19 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUS/7351/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage de données initié par les chercheurs n'est pas possible en raison de la loi finlandaise sur l'utilisation secondaire (552/2019). Ainsi, toutes les demandes de traitement de données à des fins autorisées par la loi sur l'utilisation secondaire sont données sur la base d'une décision officielle prise par FINDATA (https://findata.fi/en/).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner