Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genstart af tidlig versus senere antikoagulering for kronisk subduralt hæmatom med atrieflimren (RELACS)

21. august 2025 opdateret af: Rahul Raj

Genstart tidlig versus senere antikoagulering for kronisk subduralt hæmatom med atrieflimren (RELACS): Et internationalt multicenter, randomiseret kontrolleret, to-armet, assessor-blindet, forsøg

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at vurdere fordelen ved tidlig genoptagelse versus sen genoptagelse af oral antikoagulationsmedicin hos voksne med atrieflimren, der skal opereres for kronisk subduralt hæmatom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Medfører genoptagelse af antikoagulering 5 dage efter operationen sammenlignet med 30 dage efter operationen færre tromboemboliske komplikationer uden at øge risikoen for blødning?
  • Påvirker genoptagelse af antikoagulering 5 dage efter operationen sammenlignet med 30 dage efter operationen risikoen for reoperation, funktionelt resultat, dødelighed og brug af sundhedsydelser?

Forskere vil sammenligne tidlig genoptagelse af antikoagulering (5 dage) og sen genoptagelse af antikoagulering (30 dage) efter kronisk subdural hæmatomoperation.

Deltagerne vil enten genoptage medicinen 5 dage eller 30 dage efter operationen. Deltagerne vil blive fulgt op i 3 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

332

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rahul Raj, MD, PhD
  • Telefonnummer: +358504272516
  • E-mail: rahul.raj@hus.fi

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Teemu Luoto, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Minna J Rauhala, MD, PhD
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oula Knuutinen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Tommi Korhonen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sami Tetri, MD, PhD
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finland, 70200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nils Danner, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ville Leinonen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Timo Koivisto, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00260
        • Rekruttering
        • Helsinki university hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Pihla Tommiska, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Miikka Korja, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Riku Kivisaari, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Teemu Luostarinen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jyri J Virta, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Simo Taimela, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Teppo LN Järvinen, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Rahul Raj, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jarno Satopää, MD, PhD
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jussi P Posti, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Dan Laukka, MD, PhD
  • Sverige
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Sverige, 17164
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiri Bartek, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Alexander Fletcher-Sandersjöö, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Bjartur Saemundsson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Patienter med en symptomatisk unilateral eller bilateral CSDH, der kræver borehulsevakuering med dræning (CSDH er overvejende hypodens eller isodens ved billeddannelse [CT/MRI]; kliniske symptomer, der kan tilskrives CSDH; patienter med bilateralt opererede CSDH'er vil blive behandlet med samme protokol pr. begge sider og analyseret som en enkelt studiedeltager).
  • Patienter, der er på oral antikoaguleringsmedicin på grund af permanent, vedvarende eller paroxysmal spontan atrieflimren, som tidligere er kendt
  • Randomisering foretages inden for 4 dage efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Intraoperativ eller umiddelbar postoperativ hæmoragisk komplikation
  • CSDH, der kræver anden kirurgisk behandling end borehulsevakuering (f.eks. kraniotomi)
  • Forudgående CSDH-operation inden for 12 måneder
  • Cerebrospinalvæske shunt
  • CSDH er i en arachnoid cyste
  • Hvis det opererede hæmatom viser sig at være en cerebrospinalvæskeopsamling (hygroma)
  • Andre tilstande end atrieflimren, der kræver antikoagulering, inklusive terapeutisk dosis af lavmolekylært heparin eller heparin (f.eks. lungeemboli, dyb venetrombose, hyperkoagulabilitetssyndromer)
  • Mekaniske hjerteklap(er)
  • Moderat eller svær mitralstenose (andre klapsygdomme og biologiske klapper er kvalificerede)
  • Kontraindikation til antikoagulerende medicin (f.eks. blødningsforstyrrelser, dokumenteret høj risiko for fald [f.eks. på grund af svær alkoholisme], svær trombocytopeni, svær anæmi)
  • Samtidig brug af trombocythæmmende medicin
  • Moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min eller ved dialyse)
  • Ikke fast bosiddende i Finland (for finske patienter) eller ikke permanent bosiddende i Region Stockholm (for svenske patienter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig genoptagelse
Oral antikoaguleringsbehandling genoptages den 5. postoperative dag efter borehulsoperation for kronisk subduralt hæmatom.
Medicin: Tidlig genoptagelse af oral antikoaguleringsterapi
Patientens ordinerede antikoagulerende behandling for atrieflimren genoptages den 5. postoperative dag efter burr-hole-operation for kronisk subduralt hæmatom. Denne tidlige genoptagelsesstrategi sammenlignes med standardpraksis med at genoptage antikoaguleringsterapi på den 30. postoperative dag.
Aktiv komparator: Sen genoptagelse
Oral antikoaguleringsbehandling genoptages den 30. postoperative dag efter borehulsoperation for kronisk subduralt hæmatom.
Medicin: Sen genoptagelse af oral antikoaguleringsterapi
Patientens ordinerede antikoagulerende behandling for atrieflimren genoptages den 30. postoperative dag efter borehulsoperation for kronisk subduralt hæmatom. Denne standardgenoptagelsesstrategi sammenlignes med den tidlige tilgang til genoptagelse af antikoaguleringsterapi på den 5. postoperative dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af sammensat udfald af vaskulære hændelser
Tidsramme: 90 dage
Rate af det sammensatte resultat, der kombinerer tromboemboliske hændelser (iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli), hæmoragiske hændelser (intrakraniel blødning, større ekstrakraniel blødning) og vaskulær død.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af forskellige komponenter i det primære sammensatte resultat
Tidsramme: 90 dage
Adskillelse af komponenterne i det primære sammensatte resultat (tromboembolisk, hæmoragisk, vaskulær død).
90 dage
Hyppighed af patienter med gunstigt funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage
Vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS), som går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
90 dage
Rate af genoperation
Tidsramme: 90 dage
Reoperation for det initialt behandlede kroniske subdurale hæmatom.
90 dage
Dødelighedsrate af alle årsager
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder
90 dage og 12 måneder
Deltagernes brug af sundhedsydelser
Tidsramme: 90 dage
Antal og type af ikke-planlagte akutte røntgenundersøgelser, - antal akutmodtagelsesbesøg, postoperative samlede indlæggelsesdage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rahul Raj

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Rahul Raj, MD, PhD, Helsinki University Hospital & University of Helsinki
  • Ledende efterforsker: Jarno Satopää, MD, PhD, Helsinki University Hospital & University of Helsinki
  • Ledende efterforsker: Jussi P Posti, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
  • Ledende efterforsker: Teemu Luoto, MD, PhD, Tampere University Hospital and Tampere University
  • Ledende efterforsker: Nils Danner, MD, PhD, Kuopio University Hospital and University of Eastern Finland
  • Ledende efterforsker: Oula Knuutinen, MD, PhD, Oulu University Hospital and University of Oulu
  • Ledende efterforsker: Jiri Bartek, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS/7351/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskerinitieret datadeling er ikke mulig på grund af den finske lov om sekundær brug (552/2019). Således gives alle anmodninger om at behandle data til formål, der er tilladt i henhold til Secondary Use Act, baseret på en officiel beslutning truffet af FINDATA (https://findata.fi/en/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med Tidlig genoptagelse af oral antikoaguleringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner