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Reinicio de la anticoagulación temprana versus tardía para el hematoma subdural crónico con fibrilación auricular (RELACS)

21 de agosto de 2025 actualizado por: Rahul Raj

Reinicio de la anticoagulación temprana versus tardía para el hematoma subdural crónico con fibrilación auricular (RELACS): un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de dos brazos y cegado por el evaluador

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar el beneficio de la reanudación temprana versus la reanudación tardía de la medicación anticoagulante oral en adultos con fibrilación auricular sometidos a cirugía por hematoma subdural crónico. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La reanudación de la anticoagulación 5 días después de la cirugía en comparación con 30 días después de la cirugía produce menos complicaciones tromboembólicas, sin aumentar el riesgo de sangrado?
  • ¿La reanudación de la anticoagulación 5 días después de la cirugía en comparación con 30 días después de la cirugía afecta el riesgo de reoperación, el resultado funcional, la mortalidad y el uso de la atención médica?

Los investigadores compararán la reanudación temprana de la anticoagulación (5 días) y la reanudación tardía de la anticoagulación (30 días) después de una cirugía de hematoma subdural crónico.

Los participantes reanudarán la medicación 5 días o 30 días después de la cirugía. Los participantes serán seguidos durante 3 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

332

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rahul Raj, MD, PhD
  • Número de teléfono: +358504272516
  • Correo electrónico: rahul.raj@hus.fi

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jarno Satopää, MD, PhD
  • Número de teléfono: +358504286743‬
  • Correo electrónico: jarno.satopaa@hus.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Aún no reclutando
        • Tampere University Hospital
        • Contacto:
          • Teemu Luoto, MD, PhD
          • Número de teléfono: ‭+35840703 9696‬
          • Correo electrónico: teemu.luoto@pirha.fi
        • Investigador principal:
          • Teemu Luoto, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Minna J Rauhala, MD, PhD
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
        • Aún no reclutando
        • Oulu University Hospital
        • Contacto:
          • Oula Knuutinen, MD, PhD
          • Número de teléfono: ‭+358405842879‬
          • Correo electrónico: oula.knuutinen@oulu.fi
        • Investigador principal:
          • Oula Knuutinen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Tommi Korhonen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sami Tetri, MD, PhD
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finlandia, 70200
        • Aún no reclutando
        • Kuopio University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nils Danner, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ville Leinonen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Timo Koivisto, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00260
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Hospital
        • Contacto:
          • Rahul Raj, MD, PhD
          • Número de teléfono: +358504272516
          • Correo electrónico: rahul.raj@hus.fi
        • Contacto:
          • Jarno Satopää, MD, PhD
          • Número de teléfono: +358504286743‬
          • Correo electrónico: jarno.satopaa@hus.fi
        • Sub-Investigador:
          • Pihla Tommiska, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Miikka Korja, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Riku Kivisaari, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Teemu Luostarinen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jyri J Virta, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Simo Taimela, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Teppo LN Järvinen, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Rahul Raj, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Jarno Satopää, MD, PhD
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
        • Aún no reclutando
        • Turku University Hospital
        • Contacto:
          • Jussi P Posti, MD, PhD
          • Número de teléfono: ‭+358443804143‬
          • Correo electrónico: jussi.posti@tyks.fi
        • Investigador principal:
          • Jussi P Posti, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Dan Laukka, MD, PhD
  • Suecia
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Suecia, 17164
        • Aún no reclutando
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jiri Bartek, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Alexander Fletcher-Sandersjöö, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Bjartur Saemundsson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • Pacientes con una CSDH unilateral o bilateral sintomática que requiera evacuación por orificio de trépano con drenaje (la CSDH es predominantemente hipodensa o isodensa en las imágenes [CT/MRI]; síntomas clínicos atribuibles a la CSDH; los pacientes con CSDH operadas bilateralmente serán tratados con el mismo protocolo en ambos lados y analizados como un único participante del estudio).
  • Pacientes que están tomando medicación anticoagulante oral debido a fibrilación auricular espontánea permanente, persistente o paroxística previamente conocida.
  • Aleatorización realizada dentro de los 4 días posteriores a la cirugía.

Criterios de exclusión:

  • Complicación hemorrágica intraoperatoria o postoperatoria inmediata.
  • CSDH que requiere tratamiento quirúrgico distinto de la evacuación por trépano (p. ej. craneotomía)
  • Cirugía CSDH previa dentro de los 12 meses
  • Derivación de líquido cefalorraquídeo
  • CSDH está en un quiste aracnoideo.
  • Si se revela que el hematoma operado es una colección de líquido cefalorraquídeo (higroma)
  • Condiciones distintas de la fibrilación auricular que requieren anticoagulación, incluida la dosis terapéutica de heparina de bajo peso molecular o heparina (por ejemplo, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, síndromes de hipercoagulabilidad)
  • Válvula(s) cardíaca(s) mecánica(s)
  • Estenosis mitral moderada o grave (otras enfermedades valvulares y válvulas biológicas son elegibles)
  • Contraindicación para la medicación anticoagulante (por ejemplo, trastorno hemorrágico, alto riesgo documentado de caída [p. ej. debido a alcoholismo severo], trombocitopenia severa, anemia severa)
  • Uso concomitante de medicación antiplaquetaria.
  • Insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min o en diálisis)
  • No residente permanente en Finlandia (para pacientes finlandeses) o no residente permanente en la región de Estocolmo (para pacientes suecos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reanudación anticipada
La terapia de anticoagulación oral se reanuda el quinto día postoperatorio después de la cirugía de trépano por hematoma subdural crónico.
Droga: Reanudación temprana de la terapia de anticoagulación oral
La terapia anticoagulante prescrita al paciente para la fibrilación auricular se reanuda el quinto día posoperatorio después de la cirugía por trepanación por hematoma subdural crónico. Esta estrategia de reanudación temprana se compara con la práctica estándar de reanudar la terapia anticoagulante al día 30 del postoperatorio.
Comparador activo: Reanudación tardía
La terapia de anticoagulación oral se reanuda el día 30 del postoperatorio después de la cirugía por trepanación por hematoma subdural crónico.
Droga: Reanudación tardía de la terapia de anticoagulación oral
La terapia anticoagulante prescrita al paciente para la fibrilación auricular se reanuda el día 30 del postoperatorio después de la cirugía por orificio de trépano por hematoma subdural crónico. Esta estrategia de reanudación estándar se compara con el enfoque temprano de reanudar la terapia anticoagulante al quinto día posoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resultado compuesto de eventos vasculares
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasa del resultado compuesto que combina eventos tromboembólicos (accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica), eventos hemorrágicos (hemorragia intracraneal, hemorragia extracraneal mayor) y muerte vascular.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de diferentes componentes del resultado compuesto primario
Periodo de tiempo: 90 dias
Separación de los componentes del resultado compuesto primario (muerte tromboembólica, hemorrágica, vascular).
90 dias
Tasa de pacientes con resultado funcional favorable
Periodo de tiempo: 90 dias
Se evalúa mediante la Escala de Rankin modificada (mRS), que va de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte).
90 dias
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 90 dias
Reintervención del hematoma subdural crónico inicialmente tratado.
90 dias
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses
90 días y 12 meses
Uso sanitario de los participantes.
Periodo de tiempo: 90 dias
Número y tipo de exámenes radiológicos de urgencia no programados, - número de visitas al servicio de urgencias, días totales de hospitalización posoperatoria
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rahul Raj

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Rahul Raj, MD, PhD, Helsinki University Hospital & University of Helsinki
  • Investigador principal: Jarno Satopää, MD, PhD, Helsinki University Hospital & University of Helsinki
  • Investigador principal: Jussi P Posti, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
  • Investigador principal: Teemu Luoto, MD, PhD, Tampere University Hospital and Tampere University
  • Investigador principal: Nils Danner, MD, PhD, Kuopio University Hospital and University of Eastern Finland
  • Investigador principal: Oula Knuutinen, MD, PhD, Oulu University Hospital and University of Oulu
  • Investigador principal: Jiri Bartek, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUS/7351/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos iniciado por los investigadores no es posible debido a la Ley de Uso Secundario de Finlandia (552/2019). Por lo tanto, todas las solicitudes para procesar datos para los fines permitidos por la Ley de Uso Secundario se basan en una decisión oficial tomada por FINDATA (https://findata.fi/en/).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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