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Reiniciando a anticoagulação precoce versus posterior para hematoma subdural crônico com fibrilação atrial (RELACS)

21 de agosto de 2025 atualizado por: Rahul Raj

Reiniciando a anticoagulação precoce versus posterior para hematoma subdural crônico com fibrilação atrial (RELACS): um ensaio internacional multicêntrico, randomizado, controlado, de dois braços, cego para avaliador

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar o benefício da retomada precoce versus retomada tardia da medicação anticoagulante oral em adultos com fibrilação atrial submetidos à cirurgia para hematoma subdural crônico. As principais questões que pretende responder são:

  • A retomada da anticoagulação 5 dias após a cirurgia em comparação com 30 dias após a cirurgia resulta em menos complicações tromboembólicas, sem aumentar o risco de sangramento?
  • A retomada da anticoagulação 5 dias após a cirurgia, em comparação com 30 dias após a cirurgia, afeta o risco de reoperação, o resultado funcional, a mortalidade e o uso de cuidados de saúde?

Os pesquisadores irão comparar a retomada precoce da anticoagulação (5 dias) e a retomada tardia da anticoagulação (30 dias) após cirurgia de hematoma subdural crônico.

Os participantes retomarão a medicação 5 dias ou 30 dias após a cirurgia. Os participantes serão acompanhados por 3 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

332

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rahul Raj, MD, PhD
  • Número de telefone: +358504272516
  • E-mail: rahul.raj@hus.fi

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Finlândia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
        • Ainda não está recrutando
        • Tampere University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Teemu Luoto, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Minna J Rauhala, MD, PhD
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlândia, 90220
        • Ainda não está recrutando
        • Oulu University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oula Knuutinen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Tommi Korhonen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sami Tetri, MD, PhD
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finlândia, 70200
        • Ainda não está recrutando
        • Kuopio University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nils Danner, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ville Leinonen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Timo Koivisto, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00260
        • Recrutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contato:
          • Rahul Raj, MD, PhD
          • Número de telefone: +358504272516
          • E-mail: rahul.raj@hus.fi
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Pihla Tommiska, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Miikka Korja, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Riku Kivisaari, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Teemu Luostarinen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jyri J Virta, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Simo Taimela, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Teppo LN Järvinen, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Rahul Raj, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Jarno Satopää, MD, PhD
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20520
        • Ainda não está recrutando
        • Turku University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jussi P Posti, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Dan Laukka, MD, PhD
  • Suécia
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Suécia, 17164
        • Ainda não está recrutando
        • Karolinska University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiri Bartek, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Alexander Fletcher-Sandersjöö, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Bjartur Saemundsson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Pacientes com CSDH unilateral ou bilateral sintomático que necessitam de evacuação por orifício de trepanação com drenagem (CSDH é predominantemente hipodenso ou isodenso na imagem [TC/RM]; sintomas clínicos atribuíveis ao CSDH; pacientes com CSDH operados bilateralmente serão tratados com o mesmo protocolo em ambos os lados e analisado como um único participante do estudo).
  • Pacientes que estão em uso de medicação anticoagulante oral devido a fibrilação atrial espontânea permanente, persistente ou paroxística previamente conhecida
  • Randomização feita dentro de 4 dias após a cirurgia

Critérios de exclusão:

  • Complicação hemorrágica intraoperatória ou pós-operatória imediata
  • CSDH que requer tratamento cirúrgico diferente da evacuação por trepanação (por ex. craniotomia)
  • Cirurgia prévia de CSDH dentro de 12 meses
  • Derivação de líquido cefalorraquidiano
  • CSDH está em um cisto aracnóide
  • Se o hematoma operado for revelado como uma coleção de líquido cefalorraquidiano (higroma)
  • Outras condições além da fibrilação atrial que requerem anticoagulação, incluindo dose terapêutica de heparina de baixo peso molecular ou heparina (por exemplo, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, síndromes de hipercoagulabilidade)
  • Válvula(s) cardíaca(s) mecânica(s)
  • Estenose mitral moderada ou grave (outras doenças valvulares e válvulas biológicas são elegíveis)
  • Contra-indicação para medicação anticoagulante (por exemplo, distúrbio hemorrágico, alto risco documentado de queda [por ex. devido ao alcoolismo grave], trombocitopenia grave, anemia grave)
  • Uso concomitante de medicação antiplaquetária
  • Insuficiência renal moderada a grave (depuração de creatinina <30 ml/min ou em diálise)
  • Não é residente permanente na Finlândia (para pacientes finlandeses) ou não é residente permanente na região de Estocolmo (para pacientes suecos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retomada antecipada
A terapia de anticoagulação oral é reiniciada no 5º dia de pós-operatório após a cirurgia de trepanação para hematoma subdural crônico.
Medicamento: Retomada precoce da terapia de anticoagulação oral
A terapia anticoagulante prescrita ao paciente para fibrilação atrial é reiniciada no 5º dia de pós-operatório após a cirurgia de trepanação para hematoma subdural crônico. Essa estratégia de retomada precoce é comparada à prática padrão de retomada da terapia anticoagulante no 30º dia de pós-operatório.
Comparador Ativo: Retomada tardia
A terapia de anticoagulação oral é reiniciada no 30º dia de pós-operatório após a cirurgia de trepanação para hematoma subdural crônico.
Medicamento: Retomada tardia da terapia de anticoagulação oral
A terapia anticoagulante prescrita ao paciente para fibrilação atrial é reiniciada no 30º dia de pós-operatório após a cirurgia de trepanação para hematoma subdural crônico. Essa estratégia padrão de retomada é comparada à abordagem precoce de retomada da terapia anticoagulante no 5º dia de pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resultado composto de eventos vasculares
Prazo: 90 dias
Taxa do resultado composto que combina eventos tromboembólicos (acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica), eventos hemorrágicos (hemorragia intracraniana, sangramento extracraniano importante) e morte vascular.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de diferentes componentes do desfecho composto primário
Prazo: 90 dias
Separação dos componentes do desfecho composto primário (morte tromboembólica, hemorrágica, vascular).
90 dias
Taxa de pacientes com evolução funcional favorável
Prazo: 90 dias
Avaliado pela Escala de Rankin modificada (mRS), que varia de 0 (sem sintomas) a 6 (óbito).
90 dias
Taxa de reoperação
Prazo: 90 dias
Reoperação de hematoma subdural crônico tratado inicialmente.
90 dias
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias e 12 meses
90 dias e 12 meses
Uso de cuidados de saúde pelos participantes
Prazo: 90 dias
Número e tipo de exames radiológicos de emergência não programados, - número de atendimentos no pronto-socorro, total de dias de internação pós-operatória
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rahul Raj

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rahul Raj, MD, PhD, Helsinki University Hospital & University of Helsinki
  • Investigador principal: Jarno Satopää, MD, PhD, Helsinki University Hospital & University of Helsinki
  • Investigador principal: Jussi P Posti, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
  • Investigador principal: Teemu Luoto, MD, PhD, Tampere University Hospital and Tampere University
  • Investigador principal: Nils Danner, MD, PhD, Kuopio University Hospital and University of Eastern Finland
  • Investigador principal: Oula Knuutinen, MD, PhD, Oulu University Hospital and University of Oulu
  • Investigador principal: Jiri Bartek, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUS/7351/2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A partilha de dados iniciada por investigadores não é possível devido à Lei Finlandesa de Utilização Secundária (552/2019). Assim, todos os pedidos de tratamento de dados para fins permitidos pela Lei de Utilização Secundária são dados com base numa decisão oficial tomada pela FINDATA (https://findata.fi/en/).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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