Restart av tidlig versus senere antikoagulasjon for kronisk subduralt hematom med atrieflimmer (RELACS)
21. august 2025 oppdatert av: Rahul Raj
Restart av tidlig versus senere antikoagulasjon for kronisk subduralt hematom med atrieflimmer (RELACS): Et internasjonalt multisenter, randomisert kontrollert, to-arm, assessor-blind, forsøk
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å vurdere fordelen av tidlig gjenopptakelse versus sen gjenopptakelse av oral antikoagulasjonsmedisin hos voksne med atrieflimmer som gjennomgår kirurgi for kronisk subduralt hematom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Resulterer gjenopptakelse av antikoagulasjon 5 dager etter operasjonen sammenlignet med 30 dager etter operasjonen i færre tromboemboliske komplikasjoner, uten å øke risikoen for blødning?
- Påvirker gjenopptakelse av antikoagulasjon 5 dager etter operasjonen sammenlignet med 30 dager etter operasjonen risikoen for reoperasjon, funksjonelt utfall, dødelighet og bruk av helsetjenester?
Forskere vil sammenligne tidlig gjenopptakelse av antikoagulasjon (5 dager) og sen gjenopptakelse av antikoagulasjon (30 dager) etter kronisk subdural hematomkirurgi.
Deltakerne vil enten gjenoppta medisinen 5 dager eller 30 dager etter operasjonen. Deltakerne vil bli fulgt opp i 3 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
332
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rahul Raj, MD, PhD
- Telefonnummer: +358504272516
- E-post: rahul.raj@hus.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jarno Satopää, MD, PhD
- Telefonnummer: +358504286743
- E-post: jarno.satopaa@hus.fi
Studiesteder
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Har ikke rekruttert ennå
- Tampere University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Teemu Luoto, MD, PhD
- Telefonnummer: +35840703 9696
- E-post: teemu.luoto@pirha.fi
-
Hovedetterforsker:
- Teemu Luoto, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Minna J Rauhala, MD, PhD
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
- Har ikke rekruttert ennå
- Oulu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Oula Knuutinen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358405842879
- E-post: oula.knuutinen@oulu.fi
-
Hovedetterforsker:
- Oula Knuutinen, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Tommi Korhonen, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Sami Tetri, MD, PhD
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finland, 70200
- Har ikke rekruttert ennå
- Kuopio University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nils Danner, MD, PhD
- Telefonnummer: +358400911568
- E-post: nils.danner@pshyvinvointialue.fi
-
Hovedetterforsker:
- Nils Danner, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Ville Leinonen, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Timo Koivisto, MD, PhD
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00260
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rahul Raj, MD, PhD
- Telefonnummer: +358504272516
- E-post: rahul.raj@hus.fi
-
Ta kontakt med:
- Jarno Satopää, MD, PhD
- Telefonnummer: +358504286743
- E-post: jarno.satopaa@hus.fi
-
Underetterforsker:
- Pihla Tommiska, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Miikka Korja, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Riku Kivisaari, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Teemu Luostarinen, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Jyri J Virta, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Simo Taimela, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Teppo LN Järvinen, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Rahul Raj, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Jarno Satopää, MD, PhD
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
- Har ikke rekruttert ennå
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jussi P Posti, MD, PhD
- Telefonnummer: +358443804143
- E-post: jussi.posti@tyks.fi
-
Hovedetterforsker:
- Jussi P Posti, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Dan Laukka, MD, PhD
-
-
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, Sverige, 17164
- Har ikke rekruttert ennå
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiri Bartek, MD, PhD
- Telefonnummer: +46707948670
- E-post: jiri.bartek@regionstockholm.se
-
Hovedetterforsker:
- Jiri Bartek, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Alexander Fletcher-Sandersjöö, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Bjartur Saemundsson, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Pasienter med en symptomatisk unilateral eller bilateral CSDH som krever borehullsevakuering med drenering (CSDH er hovedsakelig hypodens eller isodens ved avbildning [CT/MRI]; kliniske symptomer som kan tilskrives CSDH; pasienter med bilateralt opererte CSDHer vil bli behandlet med samme protokoll på begge sider og analysert som en enkelt studiedeltaker).
- Pasienter som er på oral antikoagulasjonsmedisin på grunn av permanent, vedvarende eller paroksysmal spontan atrieflimmer tidligere kjent
- Randomisering gjøres innen 4 dager etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Intraoperativ eller umiddelbar postoperativ hemorragisk komplikasjon
- CSDH som krever annen kirurgisk behandling enn evakuering av borehull (f.eks. kraniotomi)
- Tidligere CSDH-operasjon innen 12 måneder
- Cerebrospinalvæske shunt
- CSDH er i en arachnoid cyste
- Hvis det opererte hematomet viser seg å være en oppsamling av cerebrospinalvæske (hygroma)
- Andre tilstander enn atrieflimmer som krever antikoagulasjon, inkludert terapeutisk dose av lavmolekylært heparin eller heparin (for eksempel lungeemboli, dyp venetrombose, hyperkoagulabilitetssyndromer)
- Mekanisk hjerteklaff(e)
- Moderat eller alvorlig mitralstenose (andre klaffesykdommer og biologiske klaffer er kvalifisert)
- Kontraindikasjon til antikoagulasjonsmedisin (for eksempel blødningsforstyrrelser, dokumentert høy risiko for fall [f.eks. på grunn av alvorlig alkoholisme], alvorlig trombocytopeni, alvorlig anemi)
- Samtidig bruk av blodplatehemmere
- Moderat til alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min eller ved dialyse)
- Ikke fast bosatt i Finland (for finske pasienter) eller ikke fast bosatt i Region Stockholm (for svenske pasienter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig gjenopptakelse
Oral antikoagulasjonsbehandling gjenopptas den 5. postoperative dagen etter borehullsoperasjon for kronisk subduralt hematom.
|
Pasientens foreskrevne antikoagulasjonsbehandling for atrieflimmer gjenopptas den 5. postoperative dagen etter borehullsoperasjon for kronisk subduralt hematom.
Denne tidlige gjenopptakelsesstrategien sammenlignes med standardpraksisen med å gjenoppta antikoagulasjonsbehandling på den 30. postoperative dagen.
|
|
Aktiv komparator: Sen gjenopptakelse
Oral antikoagulasjonsbehandling gjenopptas den 30. postoperative dagen etter borehullsoperasjon for kronisk subduralt hematom.
|
Pasientens foreskrevne antikoagulasjonsbehandling for atrieflimmer gjenopptas den 30. postoperative dagen etter borehullsoperasjon for kronisk subduralt hematom.
Denne standard gjenopptakelsesstrategien sammenlignes med den tidlige tilnærmingen med å gjenoppta antikoagulasjonsterapi på den 5. postoperative dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av sammensatt utfall av vaskulære hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
Frekvens av det sammensatte utfallet som kombinerer tromboemboliske hendelser (iskemisk hjerneslag, systemisk emboli), hemoragiske hendelser (intrakraniell blødning, større ekstrakraniell blødning) og vaskulær død.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raten av forskjellige komponenter i det primære sammensatte resultatet
Tidsramme: 90 dager
|
Separasjon av komponentene i det primære sammensatte resultatet (tromboembolisk, hemorragisk, vaskulær død).
|
90 dager
|
|
Hyppighet av pasienter med gunstig funksjonelt resultat
Tidsramme: 90 dager
|
Vurdert ved å bruke den modifiserte Rankin-skalaen (mRS), som varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
|
90 dager
|
|
Frekvens for reoperasjon
Tidsramme: 90 dager
|
Reoperasjon for det initialt behandlede kroniske subdurale hematomet.
|
90 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder
|
90 dager og 12 måneder
|
|
|
Deltakernes helsebruk
Tidsramme: 90 dager
|
Antall og type uplanlagte røntgenundersøkelser, - antall akuttmottaksbesøk, postoperativ totalt innleggelsesdager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Rahul Raj, MD, PhD, Helsinki University Hospital & University of Helsinki
- Hovedetterforsker: Jarno Satopää, MD, PhD, Helsinki University Hospital & University of Helsinki
- Hovedetterforsker: Jussi P Posti, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
- Hovedetterforsker: Teemu Luoto, MD, PhD, Tampere University Hospital and Tampere University
- Hovedetterforsker: Nils Danner, MD, PhD, Kuopio University Hospital and University of Eastern Finland
- Hovedetterforsker: Oula Knuutinen, MD, PhD, Oulu University Hospital and University of Oulu
- Hovedetterforsker: Jiri Bartek, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Arytmier, hjerte
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Atrieflimmer
- Hematom, subdural
- Hematom, Subdural, Kronisk
- Hematom
Andre studie-ID-numre
- HUS/7351/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forskerinitiert datadeling er ikke mulig på grunn av den finske sekundærbruksloven (552/2019).
Alle forespørsler om å behandle data til formål som er tillatt i henhold til sekundærbruksloven er gitt basert på en offisiell beslutning truffet av FINDATA (https://findata.fi/en/).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .