食後ストレス症候群の治療におけるLianxiaxiaopi顆粒の第III相臨床試験
食後苦痛症候群（寒さと熱の混合）の治療におけるLianxiaxiaopi顆粒の有効性と安全性に関する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ並行対照第III相臨床試験。
この臨床試験の目標は、参加者集団における Lianxiaxiaopi 顆粒の有効性と安全性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 食後ディストレス症候群参加者の反応率に基づいて、Lianxiaxiaopi 顆粒の有効性がプラセボよりも優れているかどうかを評価します。
- 食後窮迫症候群の症状改善における蓮暁小皮顆粒の有効性を評価します。
- 食後ディストレス症候群参加者におけるリアンシアシャオピ顆粒の安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peimin Feng, Doctor
- 電話番号：18981885791
- メール：76262251@qq.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- まだ募集していません
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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コンタクト：
- Yuning Bai
- 電話番号：13366266838
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- まだ募集していません
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Xudong Tian
- 電話番号：15002591589
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Sufang Zhou
- 電話番号：13639082908
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- まだ募集していません
- Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Qian Yang
- 電話番号：13832355120
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Xingtai、Hebei、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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コンタクト：
- Shuangzhao Xu
- 電話番号：15612978266
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Heibei
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Baoding、Heibei、中国
- まだ募集していません
- Baoding No. 1 Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Jianhai Niu
- 電話番号：15731291866
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- 募集
- The First People's Hospital of Luoyang City
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コンタクト：
- Hongling Liu
- 電話番号：18538882095
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Yan Leng
- 電話番号：15948000725
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
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コンタクト：
- Yang Gong
- 電話番号：13309888136
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Shenyang、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Yufeng Li
- 電話番号：18102456191
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- まだ募集していません
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Shengquan Fang
- 電話番号：18930566355
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Shanxi
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Xianyang、Shanxi、中国
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Jiehong Wang
- 電話番号：15091063809
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Peimin Feng
- 電話番号：18981885791
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Chengdu、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- West China Hospital Sichuan University
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コンタクト：
- Qing Xia
- 電話番号：18980601723
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Zhenghua Zhou
- 電話番号：15202248272
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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コンタクト：
- Ying Zhang
- 電話番号：13708450827
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Bin Lv
- 電話番号：13906515409
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Yaoming Zeng
- 電話番号：13867704929
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上65歳以下（境界値を含む）、性別は問いません。
- 食後ディストレス症候群の診断基準を満たしている (ローマ IV.)。
- 寒熱のその他の症候群に対する伝統的な中国医学の症候群鑑別基準を満たしています。
- スクリーニング期間およびベースライン期間における食後窮迫症候群の少なくとも1つの症状（食後の膨満感、不快感、早期満腹感）のNRSスコアが4点以上。中等度/重度の上腹部痛症候群（上腹部中部灼熱感および上腹部中部の痛みは両方とも4ポイント未満）を有していなかった。
- 胃カメラ検査の結果に器質的異常変化が認められない者（胃カメラ検査で異常がない、グレードIの紅斑および/または平坦でグレードIのみのびらんを伴う慢性非萎縮性胃炎/慢性表在性胃炎を含む）。
- スクリーニング期間中の13℃/14℃呼気検査でヘリコバクター・ピロリ検査が陰性。
- 自発的に臨床試験に参加し、インフォームドコンセントに署名し、研究手順を理解して遵守します。
除外基準:
- 検査前6ヶ月以内にピロリ菌の除菌治療を受けた方。
- 胃粘膜紅斑グレードII以上、びらんが隆起もしくはグレードII以上、または出血、胆汁逆流、3つ以上の炎症性ポリープおよびその他の症状を伴う、または慢性萎縮性胃炎、過形成性ポリープ、腺ポリープなどの病理学的診断を伴う。;または、消化管腫瘍、肝胆膵疾患、炎症性腸疾患などの消化器系の器質的疾患に起因する消化不良と明らかに診断されている人。または、過去に逆流性食道炎、消化性潰瘍、胃腸出血、腸閉塞など、消化不良関連症状の評価に影響を与える他の疾患を患っている人。
- 甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、糖尿病、慢性腎不全、膠原病等の消化管の機能に重大な影響を与える全身性疾患と診断されている方。
- 生存に影響を及ぼす重度の心血管疾患、脳血管疾患、肝臓疾患、肺疾患、腎臓疾患、血液疾患、または全身疾患を患っている患者。または、中等度または重度のうつ病/不安症/双極性障害など、過去に重度の精神疾患を患った患者。
- 過去に消化器機能に影響を与える可能性のある腹部の大手術の既往がある方（虫垂切除術、帝王切開術、内視鏡的大腸ポリープ切除術等の消化器機能に影響を及ぼさない手術を除く）。
- 肝機能異常（ALTまたはASTが正常上限の1.5倍を超える）または腎機能検査異常（Cr＞正常上限）を有する患者。
- スクリーニング期間中のグリコシル化ヘモグロビン ≥ 6.5% または空腹時血糖 ≥ 7 mmol/L;
- -スクリーニング前2週間以内に治験薬の有効性評価に影響を与える可能性のある薬剤または治療法を使用した場合（酸性/制酸薬、胃腸運動薬、消化酵素、胃粘膜保護剤、制吐薬、鎮痙薬、マクロライド系抗菌薬、アゾール系抗真菌薬など） 、非ステロイド性抗炎症薬、グルココルチコイド、抗不安薬、抗うつ薬、鎮痛剤、鎮静剤、伝統的な漢方薬の煎じ薬、独自の漢方薬、機能性ディスペプシアの治療のための鍼治療など）。
- 登録および治験終了後1か月以内に出産予定がある妊娠中および授乳中の女性。
- アルコールまたは薬物乱用の疑いがある、またはその経歴がある方。
- スクリーニング前の1か月以内に他の臨床試験に参加した。
- この薬の成分に対してアレルギーがあると疑われる人、またはそのことがわかっている人。
- 研究者の判断により、本研究への参加は不適当と判断しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアンシャシャオピ顆粒
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参加者は、Lianxiaxiaopi顆粒1袋を1日3回、8週間経口摂取した。
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プラセボコンパレーター：Lianxiaxiaopi顆粒の模擬薬剤
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参加者は、Lianxiaxiaopi顆粒の模擬薬剤1袋を1日3回、8週間経口摂取した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後ディストレス症候群反応率
時間枠：第8週の終わり
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食後窮迫症候群反応、対象が食後窮迫症候群に反応した週数は、治療期間全体の週の 50% を超えていました。 反応週。食後の膨満感と不快感、および早期満腹感の 2 つの症状が、1 週間あたりのベースラインと比較して 50% 以上減少した場合、反応週はダイアリーカードスコアによって計算されました。 |
第8週の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一症状の反応率
時間枠：第8週の終わり
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第8週の終わり
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心窩部痛症候群反応率
時間枠：第8週の終わり
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第8週の終わり
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食後ディストレス症候群スコアのベースラインからの変化
時間枠：第8週の終わり
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「消化不良症状の採点基準」は5項目から構成されており、各項目は最低0点、最高10点となります。 0点：無症状。 1～3点：軽度の障害、軽度の症状、日常生活や仕事への影響はほとんどない。 4～6 点：中程度の障害、まだ耐えられるが、日常生活や仕事に部分的に影響がある。 7～10点：重度の障害があり、耐えられず、日常生活や仕事ができない。 スケールの最小スコアは 0 点、最大スコアは 50 点で、スコアが高いほど病気が重篤であることを示します。 |
第8週の終わり
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ベースラインからの単一症状スコアの変化値
時間枠：第8週の終わり
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「消化不良症状の採点基準」は5項目から構成されており、各項目は最低0点、最高10点となります。 0点：無症状。 1～3点：軽度の障害、軽度の症状、日常生活や仕事への影響はほとんどない。 4～6 点: 中程度の障害、まだ耐えられるが、日常生活や仕事に部分的に影響がある。 7～10点：重度の障害があり、耐えられず、日常生活や仕事ができない。 |
第8週の終わり
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脳卒中痛症候群スコアのベースラインからの変化
時間枠：第8週の終わり
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「消化不良症状の採点基準」は5項目から構成されており、各項目は最低0点、最高10点となります。 0点：無症状。 1～3点：軽度の障害、軽度の症状、日常生活や仕事への影響はほとんどない。 4～6 点: 中程度の障害、まだ耐えられるが、日常生活や仕事に部分的に影響がある。 7～10点：重度の障害があり、耐えられず、日常生活や仕事を行うことができない。 上腹部痛症候群のスコアには、上腹部中部の痛みと上腹部中部の灼熱感のスコアの合計が含まれます。 |
第8週の終わり
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TCMの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：第8週の終わり
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食後憂鬱症候群の TCM 症候群スケールには 2 つの主な症状が含まれており、それぞれ 0、2、4、6 点で評価できます。 6 つの副症状。それぞれ 0、1、2、3 点で評価できます。 このスケールは最小スコアが 0 点、最大スコアが 30 点で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 |
第8週の終わり
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TCM単一症状スコアのベースラインからの変化値
時間枠：第8週の終わり
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食後憂鬱症候群の TCM 症候群スケールには 2 つの主な症状が含まれており、それぞれ 0、2、4、6 点で評価できます。 6 つの副症状。それぞれ 0、1、2、3 点で評価できます。 このスケールは最小スコアが 0 点、最大スコアが 30 点で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 |
第8週の終わり
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中医学症候群積分実効率
時間枠：第8週の終わり
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回復: 症状と徴候が消失するか、基本的に消失し、症候群のスコア減少率が 95% 以上。有効: 症状と徴候が改善し、症候群のスコア減少率が 50% 以上でした。無効: 症状と徴候に有意な改善がなく、症候群のスコア減少率が 50% 未満。 回復: 症状と徴候が消失するか、基本的に消失し、症候群のスコア減少率が 95% 以上。有効: 症状と徴候が改善し、症候群のスコア減少率が 50% 以上でした。無効: 症状と徴候に有意な改善がなく、症候群のスコア減少率が 50% 未満。 回復: 症状と徴候が消失するか、基本的に消失し、症候群のスコア減少率が 95% 以上。有効: 症状と徴候が改善し、症候群のスコア減少率が 50% 以上でした。無効: 症状と徴候に有意な改善がなく、症候群のスコア減少率が 50% 未満。 |
第8週の終わり
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中医学の単一症状のベースラインからのグレード変化
時間枠：第8週の終わり
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食後憂鬱症候群の TCM 症候群スケールには 2 つの主な症状が含まれており、それぞれ 0、2、4、6 点で評価できます。 6 つの副症状。それぞれ 0、1、2、3 点で評価できます。 このスケールは最小スコアが 0 点、最大スコアが 30 点で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 |
第8週の終わり
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8Wと比較した12Wで寛解が持続し、単一症状の悪化がなかった被験者の割合
時間枠：第12週の終わり
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リッカート スケールには 5 つの項目があり、各項目の最小スコアは 1、最大スコアは 7 です。 このスケールの最小スコアは 0 ポイント、最大スコアは 35 ポイントで、スコアが高くなるほど条件が厳しくなります。 このうち、(1) および (2) に選択された被験者は、治療からの持続的寛解を有すると定義されます。 (3) および (4) で選択された被験者は疾患の悪化がないと定義されました。 (5)、(6)、および (7) で選択された被験者は、疾患が悪化したと定義されました。 |
第12週の終わり
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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