Un ensayo clínico de fase III de gránulos de Lianxiaxiaopi en el tratamiento del síndrome de angustia posprandial
Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo con placebo sobre la eficacia y seguridad de los gránulos de Lianxiaxiaopi en el tratamiento del síndrome de angustia posprandial (frío y calor entremezclados).
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de Lianxiaxiaopi Granules en la población participante. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Según la tasa de respuesta de los participantes con síndrome de angustia posprandial, evalúe si la eficacia de Lianxiaxiaopi Granules es superior al placebo.
- Evaluar la eficacia de Lianxiaxiaopi Granules para mejorar los síntomas del síndrome de angustia posprandial.
- Evaluación de la seguridad de Lianxiaxiaopi Granules en participantes con síndrome de angustia posprandial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peimin Feng, Doctor
- Número de teléfono: 18981885791
- Correo electrónico: 76262251@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Aún no reclutando
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contacto:
- Yuning Bai
- Número de teléfono: 13366266838
-
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Xudong Tian
- Número de teléfono: 15002591589
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Sufang Zhou
- Número de teléfono: 13639082908
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Qian Yang
- Número de teléfono: 13832355120
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Xingtai, Hebei, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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Contacto:
- Shuangzhao Xu
- Número de teléfono: 15612978266
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Heibei
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Baoding, Heibei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Baoding No. 1 Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Jianhai Niu
- Número de teléfono: 15731291866
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Luoyang City
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Contacto:
- Hongling Liu
- Número de teléfono: 18538882095
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Yan Leng
- Número de teléfono: 15948000725
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
-
Contacto:
- Yang Gong
- Número de teléfono: 13309888136
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Yufeng Li
- Número de teléfono: 18102456191
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Aún no reclutando
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Shengquan Fang
- Número de teléfono: 18930566355
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Shanxi
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Xianyang, Shanxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Jiehong Wang
- Número de teléfono: 15091063809
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Peimin Feng
- Número de teléfono: 18981885791
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- West China Hospital Sichuan University
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Contacto:
- Qing Xia
- Número de teléfono: 18980601723
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Zhenghua Zhou
- Número de teléfono: 15202248272
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contacto:
- Ying Zhang
- Número de teléfono: 13708450827
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Bin Lv
- Número de teléfono: 13906515409
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Yaoming Zeng
- Número de teléfono: 13867704929
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años (incluido el valor límite), el género no está limitado;
- cumplir con los criterios diagnósticos del síndrome de angustia posprandial (Roma IV.);
- Cumplir con los estándares de diferenciación de síndromes de la Medicina Tradicional China para síndromes diversos de frío y calor;
- Puntuación NRS de al menos un síntoma del síndrome de angustia posprandial (plenitud posprandial, malestar, saciedad temprana) en el período de selección y el período inicial ≥ 4 puntos; y no tenía síndrome de dolor epigástrico moderado/grave (sensación de ardor epigástrico medio y dolor en el cuadrante medio superior, ambos < 4 puntos);
- Aquellos que no tuvieron cambios orgánicos anormales en los resultados de la gastroscopia (incluyendo ninguna anomalía en la gastroscopia, gastritis crónica no atrófica/gastritis superficial crónica con eritema de grado I y/o erosión plana y solo de grado I);
- Prueba de Helicobacter pylori negativa en la prueba de aliento con 13C/14C durante el período de selección;
- Participar voluntariamente en ensayos clínicos, firmar el consentimiento informado y comprender y cumplir los procedimientos de investigación.
Criterios de exclusión:
- Aquellos que se hayan sometido a un tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori dentro de los 6 meses anteriores a la detección;
- Eritema de la mucosa gástrica de grado II o superior, erosión abultada o de grado II o superior, o acompañada de sangrado, reflujo biliar, ≥ 3 pólipos inflamatorios y otras manifestaciones, o combinada con diagnóstico patológico de gastritis atrófica crónica, pólipos hiperplásicos, pólipos glandulares, etc. .; o aquellos que hayan sido claramente diagnosticados de dispepsia causada por enfermedades orgánicas del sistema digestivo, tales como tumores del tracto digestivo, enfermedades hepatobiliares y pancreáticas, enfermedades inflamatorias intestinales, etc.; o aquellos que tengan otras enfermedades que afecten la evaluación de los síntomas relacionados con la dispepsia en el pasado, como esofagitis por reflujo, úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, obstrucción intestinal, etc.;
- Quienes hayan sido diagnosticados con enfermedades sistémicas que afecten gravemente la función del tracto digestivo, como hipertiroidismo o hipotiroidismo, diabetes, insuficiencia renal crónica, enfermedades del tejido conectivo, etc.;
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, hepáticas, pulmonares, renales, sanguíneas o sistémicas graves que afecten su supervivencia; o pacientes con enfermedades mentales graves en el pasado, como depresión/ansiedad/trastorno bipolar moderado o grave, etc.;
- Aquellos que tengan antecedentes de cirugía abdominal mayor en el pasado, que pueda afectar la función gastrointestinal (excepto apendicectomía, cesárea, resección endoscópica de pólipos de colon y otras cirugías que no afecten la función digestiva);
- Pacientes con función hepática anormal (ALT o AST >1,5 veces el límite superior de lo normal) o prueba de función renal anormal (Cr> límite superior de lo normal);
- Hemoglobina glicosilada ≥ 6,5 % o glucosa en sangre en ayunas ≥ 7 mmol/l durante el período de detección;
- Uso de medicamentos o tratamientos que puedan tener un impacto en la evaluación de la eficacia del medicamento del ensayo dentro de las 2 semanas anteriores a la selección (como ácido/antiácidos, medicamentos para la motilidad gastrointestinal, enzimas digestivas, protectores de la mucosa gástrica, antieméticos, antiespasmódicos, antimicrobianos macrólidos, antifúngicos azólicos). , antiinflamatorios no esteroides, glucocorticoides, ansiolíticos y depresivos, analgésicos, sedantes y medicina tradicional china; decocciones, medicinas chinas patentadas y tratamientos de acupuntura para el tratamiento de la dispepsia funcional, etc.);
- Mujeres embarazadas y lactantes, que tengan un plan de parto dentro del mes siguiente a la inscripción y al final del ensayo;
- Quienes sospechen o tengan antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
- Participó en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes antes de la selección;
- Aquellos que se sospecha o se sabe que son alérgicos a los ingredientes de este medicamento;
- A juicio del investigador, no es apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gránulos de Lianxiaxiaopi
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Los participantes tomaron por vía oral 1 sobre de Lianxiaxiaopi Granules, 3 veces al día durante 8 semanas.
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Comparador de placebos: un agente simulado de Lianxiaxiaopi Granules
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Los participantes tomaron por vía oral 1 sobre de agente simulado de Lianxiaxiaopi Granules, 3 veces al día durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta del síndrome de angustia posprandial
Periodo de tiempo: El final de la semana 8
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Respuesta al síndrome de angustia posprandial, el número de semanas en las que el sujeto respondió al síndrome de angustia posprandial fue superior al 50 % de las semanas durante todo el período de tratamiento. Semana de respuesta, si los dos síntomas de plenitud y malestar posprandial y saciedad temprana disminuyeron en ≥50% en comparación con el valor inicial por semana, la semana de respuesta se calculó mediante la puntuación de la tarjeta del diario. |
El final de la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta a un solo síntoma
Periodo de tiempo: El final de la semana 8
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El final de la semana 8
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tasa de respuesta del síndrome de dolor epigástrico
Periodo de tiempo: El final de la semana 8
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El final de la semana 8
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Cambio en la puntuación del síndrome de angustia posprandial desde el inicio.
Periodo de tiempo: El final de la semana 8
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"Los criterios de puntuación de síntomas de dispepsia" consta de 5 ítems, con una puntuación mínima de 0 y máxima de 10 puntos para cada ítem. 0 puntos: asintomático; 1-3 puntos: alteración leve, síntomas leves, casi ningún impacto en la vida diaria y el trabajo; 4-6 puntos: perturbación moderada, aún tolerable, que afecta parcialmente la vida diaria y el trabajo; 7-10 puntos: Perturbación severa, insoportable, incapaz de realizar la vida diaria y el trabajo. La puntuación mínima de la escala es 0 puntos, la máxima es 50 puntos y cuanto mayor es la puntuación, más grave es la enfermedad. |
El final de la semana 8
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el valor de cambio de la puntuación de un solo síntoma desde el inicio
Periodo de tiempo: El final de la semana 8
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"Los criterios de puntuación de síntomas de dispepsia" consta de 5 ítems, con una puntuación mínima de 0 y máxima de 10 puntos para cada ítem. 0 puntos: asintomático; 1-3 puntos: alteración leve, síntomas leves, casi ningún impacto en la vida diaria y el trabajo; 4-6 puntos: perturbación moderada, aún tolerable, que afecta parcialmente la vida diaria y el trabajo; 7-10 puntos: Perturbación severa, insoportable, incapaz de realizar la vida diaria y el trabajo. |
El final de la semana 8
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el cambio desde el inicio en la puntuación del síndrome de dolor epigstrico
Periodo de tiempo: El final de la semana 8
|
"Los criterios de puntuación de síntomas de dispepsia" consta de 5 ítems, con una puntuación mínima de 0 y máxima de 10 puntos para cada ítem. 0 puntos: asintomático; 1-3 puntos: alteración leve, síntomas leves, casi ningún impacto en la vida diaria y el trabajo; 4-6 puntos: perturbación moderada, aún tolerable, que afecta parcialmente la vida diaria y el trabajo; 7-10 puntos: Perturbación severa, insoportable, incapaz de realizar la vida diaria y el trabajo. La puntuación para el síndrome de dolor epigástrico incluye la suma de las puntuaciones para el dolor en el cuadrante medio superior y la sensación de ardor en el cuadrante medio superior. |
El final de la semana 8
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el cambio desde el inicio en la puntuación total de la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: El final de la semana 8
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La escala de síndrome de MTC para el síndrome de angustia posprandial contiene dos síntomas principales, cada uno de los cuales puede evaluarse con 0, 2, 4 y 6 puntos. 6 subsíntomas, cada uno de los cuales se puede evaluar con 0, 1, 2 y 3 puntos. La escala tiene una puntuación mínima de 0 y una máxima de 30 puntos, siendo mayor la puntuación, más grave la afección. |
El final de la semana 8
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el valor de cambio de la puntuación de síntoma único de la MTC desde el inicio
Periodo de tiempo: El final de la semana 8
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La escala de síndrome de MTC para el síndrome de angustia posprandial contiene dos síntomas principales, cada uno de los cuales puede evaluarse con 0, 2, 4 y 6 puntos. 6 subsíntomas, cada uno de los cuales se puede evaluar con 0, 1, 2 y 3 puntos. La escala tiene una puntuación mínima de 0 y una máxima de 30 puntos, siendo mayor la puntuación, más grave la afección. |
El final de la semana 8
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Tasa efectiva integral del síndrome de MTC
Periodo de tiempo: El final de la semana 8
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Recuperación: los síntomas y signos desaparecen o básicamente desaparecen, y la tasa de reducción de la puntuación del síndrome es ≥95%; Eficaz: los síntomas y signos mejoraron y la tasa de reducción de la puntuación del síndrome fue ≥50%; Ineficaz: ninguna mejora significativa en los síntomas y signos, y la tasa de reducción de la puntuación del síndrome <50%. Recuperación: los síntomas y signos desaparecen o básicamente desaparecen, y la tasa de reducción de la puntuación del síndrome es ≥95%; Eficaz: los síntomas y signos mejoraron y la tasa de reducción de la puntuación del síndrome fue ≥50%; Ineficaz: ninguna mejora significativa en los síntomas y signos, y la tasa de reducción de la puntuación del síndrome <50%. Recuperación: los síntomas y signos desaparecen o básicamente desaparecen, y la tasa de reducción de la puntuación del síndrome es ≥95%; Eficaz: los síntomas y signos mejoraron y la tasa de reducción de la puntuación del síndrome fue ≥50%; Ineficaz: ninguna mejora significativa en los síntomas y signos, y la tasa de reducción de la puntuación del síndrome <50%. |
El final de la semana 8
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el cambio de grado del síntoma único de la MTC desde el inicio
Periodo de tiempo: El final de la semana 8
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La escala de síndrome de MTC para el síndrome de angustia posprandial contiene dos síntomas principales, cada uno de los cuales puede evaluarse con 0, 2, 4 y 6 puntos. 6 subsíntomas, cada uno de los cuales se puede evaluar con 0, 1, 2 y 3 puntos. La escala tiene una puntuación mínima de 0 y una máxima de 30 puntos, siendo mayor la puntuación, más grave la afección. |
El final de la semana 8
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la proporción de sujetos con remisión sostenida y sin exacerbación de síntomas únicos a las 12 semanas en comparación con las 8 semanas
Periodo de tiempo: El final de la semana 12
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La escala Likert consta de 5 ítems, con una puntuación mínima de 1 y máxima de 7 puntos para cada ítem. La escala tiene una puntuación mínima de 0 y una máxima de 35 puntos, con puntuaciones más altas y condiciones más severas. Entre ellos, los sujetos seleccionados (1) y (2) se definen por tener una remisión sostenida del tratamiento; Los sujetos seleccionados (3) y (4) se definieron como sin exacerbación de la enfermedad; Los sujetos seleccionados (5), (6) y (7) se definieron como con enfermedad exacerbada. |
El final de la semana 12
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSL-TCM-LXXPKL-Ⅲ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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