Клиническое исследование фазы III гранул Lianxiaxiaopi в лечении постпрандиального дистресс-синдрома
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-параллельно контролируемое клиническое исследование III фазы эффективности и безопасности гранул Lianxiaxiaopi при лечении постпрандиального дистресс-синдрома (перемешивание холода и тепла).
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности гранул Lianxiaxiaopi в популяции участников. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Основываясь на частоте ответа участников постпрандиального дистресс-синдрома, оцените, превосходит ли эффективность гранул Lianxiaxiaopi эффективность плацебо.
- Оценить эффективность гранул Lianxiaxiaopi в улучшении симптомов постпрандиального дистресс-синдрома.
- Оценка безопасности гранул Lianxiaxiaopi у участников постпрандиального дистресс-синдрома.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peimin Feng, Doctor
- Номер телефона: 18981885791
- Электронная почта: 76262251@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Еще не набирают
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- Yuning Bai
- Номер телефона: 13366266838
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Еще не набирают
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Xudong Tian
- Номер телефона: 15002591589
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Sufang Zhou
- Номер телефона: 13639082908
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Еще не набирают
- Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Qian Yang
- Номер телефона: 13832355120
-
Xingtai, Hebei, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
Контакт:
- Shuangzhao Xu
- Номер телефона: 15612978266
-
-
Heibei
-
Baoding, Heibei, Китай
- Еще не набирают
- Baoding No. 1 Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Jianhai Niu
- Номер телефона: 15731291866
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Luoyang City
-
Контакт:
- Hongling Liu
- Номер телефона: 18538882095
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Yan Leng
- Номер телефона: 15948000725
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
-
Контакт:
- Yang Gong
- Номер телефона: 13309888136
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Yufeng Li
- Номер телефона: 18102456191
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Еще не набирают
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Shengquan Fang
- Номер телефона: 18930566355
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Китай
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Jiehong Wang
- Номер телефона: 15091063809
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Peimin Feng
- Номер телефона: 18981885791
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Еще не набирают
- West China Hospital Sichuan University
-
Контакт:
- Qing Xia
- Номер телефона: 18980601723
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Zhenghua Zhou
- Номер телефона: 15202248272
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Контакт:
- Ying Zhang
- Номер телефона: 13708450827
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Bin Lv
- Номер телефона: 13906515409
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Yaoming Zeng
- Номер телефона: 13867704929
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет (включая граничное значение), пол не ограничен;
- соответствовать диагностическим критериям постпрандиального дистресс-синдрома (Рим IV);
- Соответствовать стандартам дифференциации синдромов традиционной китайской медицины для различных синдромов холода и жары;
- Оценка по шкале NRS хотя бы одного симптома постпрандиального дистресс-синдрома (постпрандиальная полнота, дискомфорт, раннее насыщение) в период скрининга и исходный период ≥ 4 баллов; и не имел умеренного/сильного эпигастрального болевого синдрома (ощущение жжения в средней части эпигастрия и боль в середине верхнего квадранта <4 баллов);
- Лица, у которых не было органических аномальных изменений в результатах гастроскопии (в том числе отсутствие отклонений при гастроскопии, хронический неатрофический гастрит/хронический поверхностный гастрит с эритемой I степени и/или эрозией плоской и только I степени);
- Отрицательный результат теста на Helicobacter pylori в дыхательном тесте 13C/14C в период скрининга;
- Добровольно участвовать в клинических исследованиях, подписывать информированное согласие, понимать и соблюдать процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Лица, прошедшие эрадикационное лечение Helicobacter pylori в течение 6 месяцев до скрининга;
- Эритема слизистой оболочки желудка II степени и выше, эрозия выпуклая или II степени и выше, или сопровождается кровотечением, рефлюксом желчи, ≥ 3 воспалительными полипами и другими проявлениями, или сочетается с патологоанатомическим диагнозом хронический атрофический гастрит, гиперпластические полипы, железистые полипы и т. д. .; или те, у кого четко диагностирована диспепсия, вызванная органическими заболеваниями пищеварительной системы, такими как опухоли пищеварительного тракта, заболевания гепатобилиарной и поджелудочной железы, воспалительные заболевания кишечника и т. д.; или те, у кого в прошлом были другие заболевания, влияющие на оценку симптомов, связанных с диспепсией, такие как рефлюкс-эзофагит, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, кишечная непроходимость и т. д.;
- Тем, у кого диагностированы системные заболевания, серьезно влияющие на функцию пищеварительного тракта, такие как гипертиреоз или гипотиреоз, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, заболевания соединительной ткани и др.;
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, заболеваниями печени, легких, почек, крови или системными заболеваниями, влияющими на их выживаемость; или пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями в прошлом, такими как умеренная или тяжелая депрессия/тревога/биполярное расстройство и т.д.;
- Те, у кого в прошлом были серьезные операции на брюшной полости, которые могут повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта (за исключением аппендэктомии, кесарева сечения, эндоскопической резекции полипа толстой кишки и других операций, не влияющих на функцию пищеварения);
- Пациенты с нарушением функции печени (АЛТ или АСТ> в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы) или нарушением функции почек (Cr> верхней границы нормы);
- Гликозилированный гемоглобин ≥ 6,5% или уровень глюкозы в крови натощак ≥7 ммоль/л в течение периода скрининга;
- Использование лекарств или методов лечения, которые могут повлиять на оценку эффективности исследуемого препарата в течение 2 недель до скрининга (например, кислоты/антациды, препараты для улучшения перистальтики желудочно-кишечного тракта, пищеварительные ферменты, средства защиты слизистой оболочки желудка, противорвотные средства, спазмолитики, противомикробные препараты-макролиды, противогрибковые препараты на основе азола). , нестероидные противовоспалительные препараты, глюкокортикоиды, успокаивающие и депрессанты, анальгетики, седативные средства, а также отвары традиционной китайской медицины, патентованные китайские лекарства и методы иглоукалывания для лечения функциональной диспепсии и т. д.);
- Беременные и кормящие женщины, у которых есть план родов в течение одного месяца после включения в исследование и окончания исследования;
- Те, кто подозревает или имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками;
- Участвовал в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до скрининга;
- Те, у кого есть подозрение или известно наличие аллергии на ингредиенты этого лекарства;
- По заключению следователя, участие в данном исследовании нецелесообразно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лианксиаксиаопи Гранулы
|
Участники принимали перорально по 1 пакетику гранул Lianxiaxiaopi 3 раза в день в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: имитированный агент Lianxiaxiaopi Granules
|
Участники принимали перорально по 1 пакетику искусственного агента Lianxiaxiaopi Granules 3 раза в день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота реакции на постпрандиальный дистресс-синдром
Временное ограничение: Конец 8-й недели
|
Реакция постпрандиального дистресс-синдрома: количество недель, в течение которых субъект реагировал на постпрандиальный дистресс-синдром, составляло более 50% недель на протяжении всего периода лечения. Неделя ответа: если два симптома постпрандиального насыщения, дискомфорта и раннего насыщения уменьшались на ≥50% по сравнению с исходным уровнем за неделю, неделю ответа рассчитывали по баллам в дневниковой карте. |
Конец 8-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость ответа на один симптом
Временное ограничение: Конец 8-й недели
|
Конец 8-й недели
|
|
|
скорость ответа на эпигастральный болевой синдром
Временное ограничение: Конец 8-й недели
|
Конец 8-й недели
|
|
|
изменение показателя постпрандиального дистресс-синдрома по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Конец 8-й недели
|
«Критерии оценки симптомов диспепсии» состоят из 5 пунктов с минимальной оценкой 0 и максимум 10 баллов по каждому пункту. 0 баллов: бессимптомно; 1-3 балла: легкое нарушение, легкая симптоматика, практически не влияет на повседневную жизнь и работу; 4-6 баллов: умеренное беспокойство, еще терпимое, частично влияющее на повседневную жизнь и работу; 7-10 баллов: Сильное беспокойство, невыносимость, неспособность вести повседневную жизнь и работу. Минимальный балл шкалы — 0 баллов, максимальный — 50 баллов, причем чем выше балл, тем серьезнее заболевание. |
Конец 8-й недели
|
|
значение изменения оценки отдельного симптома по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Конец 8-й недели
|
«Критерии оценки симптомов диспепсии» состоят из 5 пунктов с минимальной оценкой 0 и максимум 10 баллов по каждому пункту. 0 баллов: бессимптомно; 1-3 балла: легкое нарушение, легкая симптоматика, практически не влияет на повседневную жизнь и работу; 4-6 баллов: умеренное беспокойство, еще терпимое, частично влияющее на повседневную жизнь и работу; 7-10 баллов: Сильное беспокойство, невыносимость, неспособность вести повседневную жизнь и работу. |
Конец 8-й недели
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем оценки эпигстрального болевого синдрома
Временное ограничение: Конец 8-й недели
|
«Критерии оценки симптомов диспепсии» состоят из 5 пунктов с минимальной оценкой 0 и максимум 10 баллов по каждому пункту. 0 баллов: бессимптомно; 1-3 балла: легкое нарушение, легкая симптоматика, практически не влияет на повседневную жизнь и работу; 4-6 баллов: умеренное беспокойство, еще терпимое, частично влияющее на повседневную жизнь и работу; 7-10 баллов: Сильное беспокойство, невыносимость, неспособность вести повседневную жизнь и работу. Оценка эпигастрального болевого синдрома включает сумму баллов боли в середине верхнего квадранта и ощущения жжения в середине верхнего квадранта. |
Конец 8-й недели
|
|
изменение общего балла ТКМ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Конец 8-й недели
|
Шкала синдромов ТКМ для постпрандиального дистресс-синдрома содержит два основных симптома, каждый из которых может быть оценен как 0, 2, 4 и 6 баллов. 6 подсимптомов, каждый из которых можно оценить в 0, 1, 2 и 3 балла. Шкала имеет минимальную оценку 0 и максимальную 30 баллов, причем чем выше оценка, тем тяжелее состояние. |
Конец 8-й недели
|
|
значение изменения оценки отдельного симптома TCM по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Конец 8-й недели
|
Шкала синдромов ТКМ для постпрандиального дистресс-синдрома содержит два основных симптома, каждый из которых может быть оценен как 0, 2, 4 и 6 баллов. 6 подсимптомов, каждый из которых можно оценить в 0, 1, 2 и 3 балла. Шкала имеет минимальную оценку 0 и максимальную 30 баллов, причем чем выше оценка, тем тяжелее состояние. |
Конец 8-й недели
|
|
Интегральный эффективный коэффициент синдрома ТКМ
Временное ограничение: Конец 8-й недели
|
Выздоровление: симптомы и признаки исчезают или практически исчезают, а степень снижения баллов синдрома составляет ≥95%; Эффективность: симптомы и признаки улучшились, а степень снижения баллов синдрома составила ≥50%; Неэффективно: нет значительного улучшения симптомов и признаков, степень снижения синдрома <50%. Выздоровление: симптомы и признаки исчезают или практически исчезают, а степень снижения баллов синдрома составляет ≥95%; Эффективность: симптомы и признаки улучшились, а степень снижения баллов синдрома составила ≥50%; Неэффективно: нет значительного улучшения симптомов и признаков, степень снижения синдрома <50%. Выздоровление: симптомы и признаки исчезают или практически исчезают, а степень снижения баллов синдрома составляет ≥95%; Эффективность: симптомы и признаки улучшились, а степень снижения баллов синдрома составила ≥50%; Неэффективно: нет значительного улучшения симптомов и признаков, степень снижения синдрома <50%. |
Конец 8-й недели
|
|
изменение степени отдельного симптома традиционной китайской медицины по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Конец 8-й недели
|
Шкала синдромов ТКМ для постпрандиального дистресс-синдрома содержит два основных симптома, каждый из которых может быть оценен как 0, 2, 4 и 6 баллов. 6 подсимптомов, каждый из которых можно оценить в 0, 1, 2 и 3 балла. Шкала имеет минимальную оценку 0 и максимальную 30 баллов, причем чем выше оценка, тем тяжелее состояние. |
Конец 8-й недели
|
|
доля субъектов с устойчивой ремиссией и отсутствием обострения отдельных симптомов при 12 Вт по сравнению с 8 Вт
Временное ограничение: Конец 12 недели.
|
Шкала Лайкерта состоит из 5 пунктов с минимальной оценкой 1 и максимальной 7 баллами по каждому пункту. Шкала имеет минимальную оценку 0 и максимальную 35 баллов, при более высоких оценках и более тяжелых условиях. Среди них выбранные субъекты (1) и (2) определены как имеющие устойчивую ремиссию от лечения; Субъекты, выбранные (3) и (4), были определены как не имеющие обострения заболевания; Выбранные субъекты (5), (6) и (7) были определены как имеющие обострение заболевания. |
Конец 12 недели.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSL-TCM-LXXPKL-Ⅲ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .