Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie granulí Lianxiaxiaopi v léčbě syndromu postprandiální tísně

15. ledna 2026 aktualizováno: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná klinická studie fáze III o účinnosti a bezpečnosti granulí Lianxiaxiaopi při léčbě syndromu postprandiální tísně (prolínání chladu a tepla).

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost granulí Lianxiaxiaopi v populaci účastníků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Na základě míry odpovědi účastníků syndromu postprandiální tísně vyhodnoťte, zda je účinnost granulí Lianxiaxiaopi lepší než účinnost placeba.
  2. Vyhodnoťte účinnost granulí Lianxiaxiaopi při zlepšování symptomu syndromu postprandiální tísně.
  3. Hodnocení bezpečnosti granulí Lianxiaxiaopi u účastníků postprandiálního distress syndromu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

342

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Peimin Feng, Doctor
  • Telefonní číslo: 18981885791
  • E-mail: 76262251@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yuning Bai
          • Telefonní číslo: 13366266838
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xudong Tian
          • Telefonní číslo: 15002591589
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Sufang Zhou
          • Telefonní číslo: 13639082908
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qian Yang
          • Telefonní číslo: 13832355120
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Kontakt:
          • Shuangzhao Xu
          • Telefonní číslo: 15612978266
    • Heibei
      • Baoding, Heibei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Baoding No. 1 Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jianhai Niu
          • Telefonní číslo: 15731291866
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Luoyang City
        • Kontakt:
          • Hongling Liu
          • Telefonní číslo: 18538882095
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yan Leng
          • Telefonní číslo: 15948000725
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Yang Gong
          • Telefonní číslo: 13309888136
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yufeng Li
          • Telefonní číslo: 18102456191
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Shengquan Fang
          • Telefonní číslo: 18930566355
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jiehong Wang
          • Telefonní číslo: 15091063809
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Peimin Feng
          • Telefonní číslo: 18981885791
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
          • Qing Xia
          • Telefonní číslo: 18980601723
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhenghua Zhou
          • Telefonní číslo: 15202248272
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Zhang
          • Telefonní číslo: 13708450827
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Bin Lv
          • Telefonní číslo: 13906515409
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yaoming Zeng
          • Telefonní číslo: 13867704929

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18 až 65 let (včetně hraniční hodnoty), pohlaví není omezeno;
  2. splňují diagnostická kritéria pro postprandiální distress syndrom (Řím IV.);
  3. Seznamte se se standardy diferenciace syndromů tradiční čínské medicíny pro různé syndromy z chladu a tepla;
  4. NRS skóre alespoň jednoho příznaku syndromu postprandiální tísně (postprandiální plnost, diskomfort, časná sytost) ve screeningovém období a základním období ≥ 4 body; a neměli středně závažný/závažný syndrom bolesti v epigastriu (pocit pálení ve střední části epigastrického a bolest středního horního kvadrantu < 4 body);
  5. Ti, kteří neměli organické abnormální změny ve výsledcích gastroskopie (včetně žádných abnormalit při gastroskopii, chronické neatrofické gastritidy/chronické povrchové gastritidy s erytémem I. stupně a/nebo erozí, která byla plochá a pouze I. stupně);
  6. Negativní Helicobacter pylori v dechovém testu 13C/14C během screeningového období;
  7. Dobrovolně se účastnit klinických studií, podepsat informovaný souhlas a pochopit a dodržovat výzkumné postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří podstoupili eradikační léčbu Helicobacter pylori během 6 měsíců před screeningem;
  2. Erytém žaludeční sliznice stupně II nebo vyšší, eroze je vyboulenina nebo stupeň II nebo vyšší, nebo je doprovázena krvácením, refluxem žluči, ≥ 3 zánětlivými polypy a jinými projevy, nebo kombinována s patologickou diagnózou chronické atrofické gastritidy, hyperplastických polypů, žlázových polypů atd. .; nebo ti, u kterých byla jednoznačně diagnostikována dyspepsie způsobená organickými onemocněními trávicího systému, jako jsou nádory trávicího traktu, hepatobiliární onemocnění a onemocnění slinivky břišní, zánětlivá onemocnění střev atd.; nebo ti, kteří mají jiná onemocnění, která v minulosti ovlivňují hodnocení symptomů souvisejících s dyspepsií, jako je refluxní ezofagitida, peptický vřed, gastrointestinální krvácení, střevní obstrukce atd.;
  3. Ti, u kterých byla diagnostikována systémová onemocnění, která vážně ovlivňují funkci trávicího traktu, jako je hypertyreóza nebo hypotyreóza, cukrovka, chronická renální insuficience, onemocnění pojivové tkáně atd.;
  4. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními, jaterními, plicními, ledvinovými, krevními nebo systémovými onemocněními, které ovlivňují jejich přežití; nebo pacientů se závažným duševním onemocněním v minulosti, jako je středně těžká nebo těžká deprese/úzkost/bipolární porucha atd.;
  5. Ti, kteří v minulosti prodělali velkou břišní operaci, která může ovlivnit gastrointestinální funkce (s výjimkou apendektomie, císařského řezu, endoskopické resekce polypu tlustého střeva a dalších operací, které neovlivňují trávicí funkci);
  6. Pacienti s abnormální funkcí jater (ALT nebo AST > 1,5násobek horní hranice normy) nebo abnormálním testem funkce ledvin (Cr > horní hranice normy);
  7. Glykosylovaný hemoglobin ≥ 6,5 % nebo glykémie nalačno ≥ 7 mmol/l během období screeningu;
  8. Použití léků nebo léčebných postupů, které mohou mít vliv na hodnocení účinnosti zkušebního léku během 2 týdnů před screeningem (jako jsou kyseliny/antacida, léky na gastrointestinální motilitu, trávicí enzymy, chrániče žaludeční sliznice, antiemetika, antispasmodika, makrolidová antimikrobiální látky, azolová antimykotika , nesteroidní protizánětlivé léky, glukokortikoidy, léky proti úzkosti a depresi, analgetika, sedativa jako; také odvary tradiční čínské medicíny, patentovaná čínská léčiva a akupunkturní ošetření pro léčbu funkční dyspepsie atd.);
  9. Těhotné a kojící ženy, které mají porodní plán do jednoho měsíce po zařazení do studie a po skončení studie;
  10. Ti, kteří podezřívají nebo mají v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog;
  11. Účast v jiných klinických studiích do 1 měsíce před screeningem;
  12. Ti, u kterých je podezření nebo je známo, že jsou alergičtí na složky tohoto léku;
  13. Dle úsudku zkoušejícího není vhodné se této studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Granule Lianxiaxiaopi
Lék: Granule Lianxiaxiaopi
Účastníci užívali perorálně 1 sáček granulí Lianxiaxiaopi 3krát denně po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: simulovaný agent Lianxiaxiaopi Granules
Lék: simulovaný agent Lianxiaxiaopi Granules
Účastníci užívali perorálně 1 sáček simulované látky Lianxiaxiaopi Granules 3krát denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na postprandiální distres syndrom
Časové okno: Konec týdne 8

Odpověď na syndrom postprandiální tísně, počet týdnů, ve kterých subjekt reagoval na syndrom postprandiální tísně, byl větší než 50 % týdnů během léčebného období.

Týden odpovědi, pokud se dva symptomy postprandiální plnosti a nepohodlí a časné sytosti snížily o ≥ 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou za týden, byl týden odpovědi vypočítán podle skóre z deníkové karty.
Konec týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odpovědi na jeden symptom
Časové okno: Konec týdne 8
Konec týdne 8
míra odpovědi na syndrom bolesti v epigastriu
Časové okno: Konec týdne 8
Konec týdne 8
změna skóre postprandiálního distress syndromu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Konec týdne 8

"Kritéria pro hodnocení symptomů dyspepsie" se skládá z 5 položek, s minimálním skóre 0 a maximálně 10 body za každou položku.

0 bodů: asymptomatické; 1-3 body: mírná porucha, mírné příznaky, téměř žádný dopad na každodenní život a práci; 4-6 bodů: mírné narušení, ještě snesitelné, částečně ovlivňující každodenní život a práci; 7-10 bodů: Těžké vyrušení, nesnesitelný, neschopný vykonávat každodenní život a práci.

Minimální skóre škály je 0 bodů, maximum je 50 bodů a čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
Konec týdne 8
hodnota změny skóre jednoho symptomu od výchozí hodnoty
Časové okno: Konec týdne 8

"Kritéria pro hodnocení symptomů dyspepsie" se skládá z 5 položek, s minimálním skóre 0 a maximálně 10 body za každou položku.

0 bodů: asymptomatické; 1-3 body: mírná porucha, mírné příznaky, téměř žádný dopad na každodenní život a práci; 4-6 bodů: mírné narušení, ještě snesitelné, částečně ovlivňující každodenní život a práci; 7-10 bodů: Těžké vyrušení, nesnesitelný, neschopný vykonávat každodenní život a práci.
Konec týdne 8
změna skóre syndromu epigstrické bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: Konec týdne 8

"Kritéria pro hodnocení symptomů dyspepsie" se skládá z 5 položek, s minimálním skóre 0 a maximálně 10 body za každou položku.

0 bodů: asymptomatické; 1-3 body: mírná porucha, mírné příznaky, téměř žádný dopad na každodenní život a práci; 4-6 bodů: mírné narušení, ještě snesitelné, částečně ovlivňující každodenní život a práci; 7-10 bodů: Těžké vyrušení, nesnesitelný, neschopný vykonávat každodenní život a práci.

Skóre pro syndrom bolesti v epigastriu zahrnuje součet skóre pro bolest ve středním horním kvadrantu a pocit pálení ve středním horním kvadrantu
Konec týdne 8
změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre TCM
Časové okno: Konec týdne 8

Škála syndromu TCM pro syndrom postprandiální tísně obsahuje dva hlavní příznaky, z nichž každý lze hodnotit 0, 2, 4 a 6 body. 6 dílčích příznaků, z nichž každý lze hodnotit 0, 1, 2 a 3 body.

Škála má minimální skóre 0 a maximálně 30 bodů, přičemž čím vyšší skóre, tím závažnější stav.
Konec týdne 8
hodnota změny skóre jednotlivých příznaků TCM od výchozí hodnoty
Časové okno: Konec týdne 8

Škála syndromu TCM pro syndrom postprandiální tísně obsahuje dva hlavní příznaky, z nichž každý lze hodnotit 0, 2, 4 a 6 body. 6 dílčích příznaků, z nichž každý lze hodnotit 0, 1, 2 a 3 body.

Škála má minimální skóre 0 a maximálně 30 bodů, přičemž čím vyšší skóre, tím závažnější stav.
Konec týdne 8
Integrální efektivní míra TCM syndromu
Časové okno: Konec týdne 8

Zotavení: Příznaky a příznaky vymizí nebo v podstatě vymizí a míra snížení skóre syndromu ≥95 %; Efektivní: Symptomy a známky se zlepšily a míra snížení skóre syndromu byla ≥50 %; Neefektivní: žádné významné zlepšení symptomů a známek a míra snížení skóre syndromu <50 %.

Zotavení: Příznaky a příznaky vymizí nebo v podstatě vymizí a míra snížení skóre syndromu ≥95 %; Efektivní: Symptomy a známky se zlepšily a míra snížení skóre syndromu byla ≥50 %; Neefektivní: žádné významné zlepšení symptomů a známek a míra snížení skóre syndromu <50 %.

Zotavení: Příznaky a příznaky vymizí nebo v podstatě vymizí a míra snížení skóre syndromu ≥95 %; Efektivní: Symptomy a známky se zlepšily a míra snížení skóre syndromu byla ≥50 %; Neefektivní: žádné významné zlepšení symptomů a známek a míra snížení skóre syndromu <50 %.
Konec týdne 8
změna stupně jednoho příznaku TCM od výchozího stavu
Časové okno: Konec týdne 8

Škála syndromu TCM pro syndrom postprandiální tísně obsahuje dva hlavní příznaky, z nichž každý lze hodnotit 0, 2, 4 a 6 body. 6 dílčích příznaků, z nichž každý lze hodnotit 0, 1, 2 a 3 body.

Škála má minimální skóre 0 a maximálně 30 bodů, přičemž čím vyšší skóre, tím závažnější stav.
Konec týdne 8
podíl subjektů s trvalou remisí a bez exacerbace jednotlivých symptomů po 12 týdnech ve srovnání s 8 týdnech
Časové okno: Konec týdne 12

V Likertově škále je 5 položek, přičemž minimální skóre je 1 a maximální 7 bodů za každou položku. Stupnice má minimální skóre 0 a maximálně 35 bodů, s vyšším skóre a závažnějšími stavy.

Mezi nimi jsou vybraní jedinci (1) a (2) definováni jako subjekty s trvalou remisí z léčby; Vybraní jedinci (3) a (4) byli definováni jako bez exacerbace onemocnění; Vybraní jedinci (5), (6) a (7) byli definováni jako jedinci s exacerbovaným onemocněním.
Konec týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSL-TCM-LXXPKL-Ⅲ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom postprandiální tísně

Klinické studie na Granule Lianxiaxiaopi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit