Um ensaio clínico de fase III de grânulos de Lianxiaxiaopi no tratamento da síndrome de sofrimento pós-prandial
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase III sobre a eficácia e segurança dos grânulos de Lianxiaxiaopi no tratamento da síndrome de desconforto pós-prandial (frio e calor misturados).
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança dos grânulos de Lianxiaxiaopi na população participante. As principais questões que pretende responder são:
- Com base na taxa de resposta dos participantes da síndrome de sofrimento pós-prandial, avalie se a eficácia dos grânulos de Lianxiaxiaopi é superior ao placebo.
- Avalie a eficácia dos grânulos de Lianxiaxiaopi na melhoria dos sintomas da síndrome do desconforto pós-prandial.
- Avaliando a segurança dos grânulos de Lianxiaxiaopi em participantes com síndrome de sofrimento pós-prandial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peimin Feng, Doctor
- Número de telefone: 18981885791
- E-mail: 76262251@qq.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Ainda não está recrutando
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contato:
- Yuning Bai
- Número de telefone: 13366266838
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Ainda não está recrutando
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Xudong Tian
- Número de telefone: 15002591589
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Sufang Zhou
- Número de telefone: 13639082908
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Ainda não está recrutando
- Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Qian Yang
- Número de telefone: 13832355120
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Xingtai, Hebei, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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Contato:
- Shuangzhao Xu
- Número de telefone: 15612978266
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Heibei
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Baoding, Heibei, China
- Ainda não está recrutando
- Baoding No. 1 Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Jianhai Niu
- Número de telefone: 15731291866
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Henan
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Luoyang, Henan, China
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Luoyang City
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Contato:
- Hongling Liu
- Número de telefone: 18538882095
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Yan Leng
- Número de telefone: 15948000725
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Ainda não está recrutando
- General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
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Contato:
- Yang Gong
- Número de telefone: 13309888136
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Shenyang, Liaoning, China
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Yufeng Li
- Número de telefone: 18102456191
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Ainda não está recrutando
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Shengquan Fang
- Número de telefone: 18930566355
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Shanxi
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Xianyang, Shanxi, China
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Jiehong Wang
- Número de telefone: 15091063809
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Peimin Feng
- Número de telefone: 18981885791
-
Chengdu, Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- West China Hospital Sichuan University
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Contato:
- Qing Xia
- Número de telefone: 18980601723
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Zhenghua Zhou
- Número de telefone: 15202248272
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contato:
- Ying Zhang
- Número de telefone: 13708450827
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Bin Lv
- Número de telefone: 13906515409
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Yaoming Zeng
- Número de telefone: 13867704929
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos (incluindo valor limite), o gênero não é limitado;
- atender aos critérios diagnósticos para síndrome do sofrimento pós-prandial (Roma IV.);
- Atender aos padrões de diferenciação de síndromes da Medicina Tradicional Chinesa para síndromes diversas de frio e calor;
- Pontuação NRS de pelo menos um sintoma de síndrome de angústia pós-prandial (plenitude pós-prandial, desconforto, saciedade precoce) no período de triagem e período inicial ≥ 4 pontos; e não apresentava síndrome de dor epigástrica moderada/grave (sensação de queimação no epigástrico médio e dor no quadrante médio superior, ambas < 4 pontos);
- Aqueles que não apresentaram alterações orgânicas anormais nos resultados da gastroscopia (incluindo nenhuma alteração na gastroscopia, gastrite crônica não atrófica/gastrite crônica superficial com eritema grau I e/ou erosão plana e apenas grau I);
- Teste de Helicobacter pylori negativo no teste respiratório 13C/14C durante o período de triagem;
- Participar voluntariamente de ensaios clínicos, assinar consentimento informado e compreender e cumprir os procedimentos de pesquisa.
Critérios de exclusão:
- Aqueles que foram submetidos a tratamento de erradicação do Helicobacter pylori nos 6 meses anteriores à triagem;
- Eritema da mucosa gástrica grau II ou superior, erosão é protuberante ou grau II ou superior, ou acompanhada de sangramento, refluxo biliar, ≥ 3 pólipos inflamatórios e outras manifestações, ou combinada com diagnóstico patológico de gastrite atrófica crônica, pólipos hiperplásicos, pólipos glandulares, etc. .; ou aqueles que foram claramente diagnosticados com dispepsia causada por doenças orgânicas do aparelho digestivo, como tumores do trato digestivo, doenças hepatobiliares e pancreáticas, doenças inflamatórias intestinais, etc.; ou aqueles que têm outras doenças que afetam a avaliação de sintomas relacionados à dispepsia no passado, como esofagite de refluxo, úlcera péptica, sangramento gastrointestinal, obstrução intestinal, etc.;
- Aqueles que foram diagnosticados com doenças sistêmicas que afetam gravemente o funcionamento do trato digestivo, como hipertireoidismo ou hipotireoidismo, diabetes, insuficiência renal crônica, doenças do tecido conjuntivo, etc.;
- Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, hepáticas, pulmonares, renais, sanguíneas ou sistêmicas que afetem sua sobrevivência; ou pacientes com doença mental grave no passado, como depressão/ansiedade/transtorno bipolar moderado ou grave, etc.;
- Aqueles que têm histórico de cirurgia abdominal de grande porte no passado, que pode afetar a função gastrointestinal (exceto apendicectomia, cesariana, ressecção endoscópica de pólipos de cólon e outras cirurgias que não afetam a função digestiva);
- Pacientes com função hepática anormal (ALT ou AST >1,5 vezes o limite superior do normal) ou teste de função renal anormal (Cr> limite superior do normal);
- Hemoglobina glicosilada ≥ 6,5% ou glicemia de jejum ≥7mmol/L durante o período de triagem;
- Uso de medicamentos ou tratamentos que possam ter impacto na avaliação da eficácia do medicamento em estudo dentro de 2 semanas antes da triagem (como ácidos/antiácidos, medicamentos para motilidade gastrointestinal, enzimas digestivas, protetores da mucosa gástrica, antieméticos, antiespasmódicos, antimicrobianos macrólidos, antifúngicos azólicos , antiinflamatórios não esteróides, glicocorticóides, ansiolíticos e depressores, analgésicos, sedativos, bem como medicina tradicional chinesa; decocções, medicamentos chineses patenteados e tratamentos de acupuntura para o tratamento de dispepsia funcional, etc.);
- Mulheres grávidas e lactantes, que tenham plano de parto no prazo de um mês após a inscrição e o final do ensaio;
- Aqueles que suspeitam ou têm histórico de abuso de álcool ou drogas;
- Participou de outros ensaios clínicos no período de 1 mês antes da triagem;
- Pessoas suspeitas ou conhecidas de serem alérgicas aos ingredientes deste medicamento;
- De acordo com o julgamento do investigador, não é adequado participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grânulos de Lianxiaxiaopi
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Os participantes tomaram por via oral 1 saqueta de Grânulos de Lianxiaxiaopi, 3 vezes ao dia durante 8 semanas.
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Comparador de Placebo: um agente simulado de grânulos de Lianxiaxiaopi
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Os participantes tomaram por via oral 1 sachê do agente simulado de Grânulos de Lianxiaxiaopi, 3 vezes ao dia durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta da síndrome do sofrimento pós-prandial
Prazo: O final da semana 8
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Resposta à Síndrome de Angústia Pós-prandial, o número de semanas em que o sujeito respondeu à síndrome de angústia pós-prandial foi superior a 50% das semanas durante todo o período de tratamento. Semana de resposta, se os dois sintomas de plenitude e desconforto pós-prandial e saciedade precoce diminuíssem ≥50% em comparação com a linha de base por semana, a semana de resposta era calculada pela pontuação do cartão diário. |
O final da semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta de sintoma único
Prazo: O final da semana 8
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O final da semana 8
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taxa de resposta da síndrome da dor epigástrica
Prazo: O final da semana 8
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O final da semana 8
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alteração na pontuação da síndrome do sofrimento pós-prandial em relação ao valor basal
Prazo: O final da semana 8
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O “critério de pontuação dos sintomas de dispepsia” é composto por 5 itens, com pontuação mínima de 0 e máxima de 10 pontos para cada item. 0 pontos: assintomático; 1-3 pontos: perturbação leve, sintomas leves, quase nenhum impacto na vida diária e no trabalho; 4-6 pontos: perturbação moderada, ainda tolerável, afetando parcialmente a vida diária e o trabalho; 7 a 10 pontos: Perturbação grave, insuportável, incapacidade de realizar a vida diária e o trabalho. A pontuação mínima da escala é 0 pontos, a máxima é 50 pontos e quanto maior a pontuação, mais grave é a doença. |
O final da semana 8
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o valor de mudança da pontuação de sintoma único em relação à linha de base
Prazo: O final da semana 8
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O “critério de pontuação dos sintomas de dispepsia” é composto por 5 itens, com pontuação mínima de 0 e máxima de 10 pontos para cada item. 0 pontos: assintomático; 1-3 pontos: perturbação leve, sintomas leves, quase nenhum impacto na vida diária e no trabalho; 4-6 pontos: perturbação moderada, ainda tolerável, afetando parcialmente a vida diária e o trabalho; 7 a 10 pontos: Perturbação grave, insuportável, incapacidade de realizar a vida diária e o trabalho. |
O final da semana 8
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a mudança da linha de base na pontuação da síndrome da dor epigástrica
Prazo: O final da semana 8
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O “critério de pontuação dos sintomas de dispepsia” é composto por 5 itens, com pontuação mínima de 0 e máxima de 10 pontos para cada item. 0 pontos: assintomático; 1-3 pontos: perturbação leve, sintomas leves, quase nenhum impacto na vida diária e no trabalho; 4-6 pontos: perturbação moderada, ainda tolerável, afetando parcialmente a vida diária e o trabalho; 7 a 10 pontos: Perturbação grave, insuportável, incapacidade de realizar a vida diária e o trabalho. A pontuação para síndrome de dor epigástrica inclui a soma das pontuações para dor no quadrante médio superior e sensação de queimação no quadrante médio superior |
O final da semana 8
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a mudança da linha de base na pontuação total do TCM
Prazo: O final da semana 8
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A Escala de Síndrome TCM para Síndrome de Angústia Pós-prandial contém dois sintomas principais, cada um dos quais pode ser avaliado como 0, 2, 4 e 6 pontos. 6 subsintomas, cada um dos quais pode ser avaliado como 0, 1, 2 e 3 pontos. A escala tem pontuação mínima de 0 e máxima de 30 pontos, sendo que quanto maior a pontuação, mais grave é o quadro. |
O final da semana 8
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o valor de mudança da pontuação de sintoma único da MTC desde o início
Prazo: O final da semana 8
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A Escala de Síndrome TCM para Síndrome de Angústia Pós-prandial contém dois sintomas principais, cada um dos quais pode ser avaliado como 0, 2, 4 e 6 pontos. 6 subsintomas, cada um dos quais pode ser avaliado como 0, 1, 2 e 3 pontos. A escala tem pontuação mínima de 0 e máxima de 30 pontos, sendo que quanto maior a pontuação, mais grave é o quadro. |
O final da semana 8
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Taxa efetiva integral da síndrome TCM
Prazo: O final da semana 8
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Recuperação: Os sintomas e sinais desaparecem ou basicamente desaparecem, e a taxa de redução da pontuação da síndrome ≥95%; Eficaz: Os sintomas e sinais melhoraram e a taxa de redução da pontuação da síndrome foi ≥50%; Ineficaz: sem melhora significativa dos sintomas e sinais e taxa de redução do escore da síndrome <50%. Recuperação: Os sintomas e sinais desaparecem ou basicamente desaparecem, e a taxa de redução da pontuação da síndrome ≥95%; Eficaz: Os sintomas e sinais melhoraram e a taxa de redução da pontuação da síndrome foi ≥50%; Ineficaz: sem melhora significativa dos sintomas e sinais e taxa de redução do escore da síndrome <50%. Recuperação: Os sintomas e sinais desaparecem ou basicamente desaparecem, e a taxa de redução da pontuação da síndrome ≥95%; Eficaz: Os sintomas e sinais melhoraram e a taxa de redução da pontuação da síndrome foi ≥50%; Ineficaz: sem melhora significativa dos sintomas e sinais e taxa de redução do escore da síndrome <50%. |
O final da semana 8
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a mudança de grau do sintoma único da MTC desde o início
Prazo: O final da semana 8
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A Escala de Síndrome TCM para Síndrome de Angústia Pós-prandial contém dois sintomas principais, cada um dos quais pode ser avaliado como 0, 2, 4 e 6 pontos. 6 subsintomas, cada um dos quais pode ser avaliado como 0, 1, 2 e 3 pontos. A escala tem pontuação mínima de 0 e máxima de 30 pontos, sendo que quanto maior a pontuação, mais grave é o quadro. |
O final da semana 8
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a proporção de indivíduos com remissão sustentada e sem exacerbação de sintomas únicos em 12 semanas em comparação com 8 semanas
Prazo: O final da semana 12
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Existem 5 itens na escala Likert, com pontuação mínima de 1 e máxima de 7 pontos para cada item. A escala tem pontuação mínima de 0 e máxima de 35 pontos, com pontuações mais altas e condições mais graves. Entre eles, os sujeitos selecionados (1) e (2) são definidos como tendo remissão sustentada do tratamento; Os indivíduos selecionados (3) e (4) foram definidos como não apresentando exacerbação da doença; Os indivíduos selecionados (5), (6) e (7) foram definidos como portadores de doença exacerbada. |
O final da semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSL-TCM-LXXPKL-Ⅲ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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