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连下消痞颗粒治疗餐后应激综合征Ⅲ期临床试验

2026年1月15日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

连下消痞颗粒治疗餐后窘迫综合征（寒热夹杂）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验。

该临床试验的目的是评估连下消痞颗粒在受试者中的有效性和安全性。 它旨在回答的主要问题是：

  1. 根据餐后窘迫综合征参与者的有效率，评估连下消痞颗粒的疗效是否优于安慰剂。
  2. 评价连下消痞颗粒改善餐后窘迫综合征症状的疗效。
  3. 评估连下消痞颗粒对餐后应激综合征参与者的安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

342

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Peimin Feng, Doctor
  • 电话号码：18981885791
  • 邮箱：76262251@qq.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 尚未招聘
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • 接触：
          • Yuning Bai
          • 电话号码：13366266838
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 尚未招聘
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Xudong Tian
          • 电话号码：15002591589
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Sufang Zhou
          • 电话号码：13639082908
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 尚未招聘
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Qian Yang
          • 电话号码：13832355120
      • Xingtai、Hebei、中国
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • 接触：
          • Shuangzhao Xu
          • 电话号码：15612978266
    • Heibei
      • Baoding、Heibei、中国
        • 尚未招聘
        • Baoding No. 1 Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Jianhai Niu
          • 电话号码：15731291866
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Luoyang City
        • 接触：
          • Hongling Liu
          • 电话号码：18538882095
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Yan Leng
          • 电话号码：15948000725
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
        • 接触：
          • Yang Gong
          • 电话号码：13309888136
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Yufeng Li
          • 电话号码：18102456191
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 尚未招聘
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Shengquan Fang
          • 电话号码：18930566355
    • Shanxi
      • Xianyang、Shanxi、中国
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Jiehong Wang
          • 电话号码：15091063809
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Peimin Feng
          • 电话号码：18981885791
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 尚未招聘
        • West China Hospital Sichuan University
        • 接触：
          • Qing Xia
          • 电话号码：18980601723
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Zhenghua Zhou
          • 电话号码：15202248272
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 接触：
          • Ying Zhang
          • 电话号码：13708450827
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Bin Lv
          • 电话号码：13906515409
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Yaoming Zeng
          • 电话号码：13867704929

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18岁至65岁（含界值），性别不限；
  2. 符合餐后窘迫综合征的诊断标准（罗马 IV.）；
  3. 符合中医寒热杂证辨证标准；
  4. 筛选期和基线期至少一种餐后窘迫综合征症状（餐后饱胀、不适、早饱感）的NRS评分≥4分；且没有中/重度上腹疼痛综合征（中上腹烧灼感和中上腹疼痛均<4分）；
  5. 胃镜检查结果无器质性异常改变者（包括胃镜检查无异常、慢性非萎缩性胃炎/慢性浅表性胃炎伴红斑I级和/或糜烂平坦且仅I级）；
  6. 筛查期间13C/14C呼气试验中幽门螺杆菌检测呈阴性；
  7. 自愿参加临床试验，签署知情同意书，理解并遵守研究程序。

排除标准：

  1. 筛选前6个月内接受过幽门螺杆菌根除治疗者；
  2. 胃粘膜红斑II级以上，糜烂隆起或II级以上，或伴有出血、胆汁反流、≥3个炎性息肉等表现，或合并病理诊断为慢性萎缩性胃炎、增生性息肉、腺性息肉等.;或已明确诊断为消化系统器质性疾病引起的消化不良，如消化道肿瘤、肝胆胰疾病、炎症性肠病等；或既往患有其他影响消化不良相关症状评估的疾病，如反流性食管炎、消化性溃疡、消化道出血、肠梗阻等；
  3. 已确诊患有严重影响消化道功能的全身性疾病者，如甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症、糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病等；
  4. 患有影响生存的严重心脑血管、肝、肺、肾、血液或全身性疾病的患者；或曾患有严重精神疾病的患者，例如中度或重度抑郁症/焦虑症/双相情感障碍等；
  5. 既往有腹部重大手术史，可能影响胃肠功能者（阑尾切除术、剖宫产术、内镜下结肠息肉切除术等不影响消化功能的手术除外）；
  6. 肝功能异常（ALT或AST>正常上限的1.5倍）或肾功能检查异常（Cr>正常上限）的患者；
  7. 筛选期间糖化血红蛋白≥6.5%或空腹血糖≥7mmol/L；
  8. 筛选前2周内使用可能影响试验药物有效性评估的药物或治疗（如制酸/抗酸剂、胃肠动力药物、消化酶、胃粘膜保护剂、止吐药、解痉药、大环内酯类抗菌药、唑类抗真菌药） 、非甾体抗炎药、糖皮质激素、抗焦虑和抑郁药、镇痛药、镇静药以及传统药物；治疗功能性消化不良的中药汤剂、中成药及针灸疗法等）；
  9. 孕妇及哺乳期妇女，入组后1个月内及试验结束后有生育计划的；
  10. 怀疑或有酗酒或吸毒史的人；
  11. 筛选前1个月内参加过其他临床试验；
  12. 怀疑或已知对该药物成分过敏者；
  13. 根据研究者的判断，不适合参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：连下消痞颗粒
药品：连下消痞颗粒
参与者口服连下消痞颗粒1袋，每日3次，持续8周。
安慰剂比较：连下消痞颗粒模拟剂
药品：连下消痞颗粒模拟剂
参与者口服连下消痞颗粒模拟剂1袋，每日3次，连续8周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
餐后窘迫综合征缓解率
大体时间：第 8 周结束

餐后应激综合症反应，受试者对餐后应激综合症做出反应的周数大于整个治疗期间周数的 50%。

反应周，如果餐后饱胀不适和早饱感两项症状每周与基线相比下降≥50%，则通过日记卡评分计算反应周。
第 8 周结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单一症状缓解率
大体时间：第 8 周结束
第 8 周结束
上腹痛综合征缓解率
大体时间：第 8 周结束
第 8 周结束
餐后窘迫综合征评分较基线的变化
大体时间：第 8 周结束

《消化不良症状评分标准》共5项，每项最低分0分，最高分10分。

0分：无症状； 1-3分：干扰轻微，症状轻微，对日常生活和工作几乎不造成影响； 4-6分：中度干扰，尚可忍受，部分影响日常生活和工作； 7-10分：严重扰乱，难以忍受，无法进行日常生活和工作。

该量表最低分0分，最高分50分，分数越高，病情越严重。
第 8 周结束
单一症状评分较基线的变化值
大体时间：第 8 周结束

《消化不良症状评分标准》共5项，每项最低分0分，最高分10分。

0分：无症状； 1-3分：干扰轻微，症状轻微，对日常生活和工作几乎不造成影响； 4-6分：中度干扰，尚可忍受，部分影响日常生活和工作； 7-10分：严重扰乱，难以忍受，无法进行日常生活和工作。
第 8 周结束
上腹痛综合征评分相对基线的变化
大体时间：第 8 周结束

《消化不良症状评分标准》共5项，每项最低分0分，最高分10分。

0分：无症状； 1-3分：干扰轻微，症状轻微，对日常生活和工作几乎不造成影响； 4-6分：中度干扰，尚可忍受，部分影响日常生活和工作； 7-10分：严重扰乱，难以忍受，无法进行日常生活和工作。

上腹疼痛综合征评分包括中上腹疼痛评分和中上腹烧灼感评分之和
第 8 周结束
中医总分较基线的变化
大体时间：第 8 周结束

中医餐后应激证证候量表包含两个主要症状，每个症状可分为0、2、4、6分。 6个子症状，每个子症状可分为0、1、2、3分。

该量表最低分0分，最高分30分，分值越高，病情越严重。
第 8 周结束
中医单证积分较基线的变化值
大体时间：第 8 周结束

中医餐后应激证证候量表包含两个主要症状，每个症状可分为0、2、4、6分。 6个子症状，每个子症状可分为0、1、2、3分。

该量表最低分0分，最高分30分，分值越高，病情越严重。
第 8 周结束
中医证候积分有效率
大体时间：第 8 周结束

痊愈：症状体征消失或基本消失，证候评分降低率≥95%；有效：症状、体征改善，证候评分降低率≥50%；无效：症状、体征无明显改善，证候评分降低率<50%。

痊愈：症状体征消失或基本消失，证候评分降低率≥95%；有效：症状、体征改善，证候评分降低率≥50%；无效：症状、体征无明显改善，证候评分降低率<50%。

痊愈：症状体征消失或基本消失，证候评分降低率≥95%；有效：症状、体征改善，证候评分降低率≥50%；无效：症状、体征无明显改善，证候评分降低率<50%。
第 8 周结束
中医单一症状较基线的等级变化
大体时间：第 8 周结束

中医餐后应激证证候量表包含两个主要症状，每个症状可分为0、2、4、6分。 6个子症状，每个子症状可分为0、1、2、3分。

该量表最低分0分，最高分30分，分值越高，病情越严重。
第 8 周结束
与 8W 相比，12W 时持续缓解且单一症状没有恶化的受试者比例
大体时间：第 12 周结束

李克特量表共有5个项目，每个项目最低分1分，最高分7分。 该量表最低分0分，最高分35分，分值越高，条件越严酷。

其中，选择的受试者（1）和（2）被定义为治疗持续缓解；选择的受试者（3）和（4）被定义为没有疾病恶化；选择的受试者（5）、（6）和（7）被定义为患有病情恶化。
第 12 周结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月27日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月17日

首次发布 (实际的)

2024年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月15日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TSL-TCM-LXXPKL-Ⅲ

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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